- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03260426
Prova di dieta a basso residuo contro liquidi chiari dopo chirurgia colorettale elettiva
Studio prospettico randomizzato controllato che indaga l'inizio di una dieta a basso residuo rispetto a liquidi chiari su Zero postoperatorio dopo chirurgia colorettale elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Offrire ai pazienti una dieta a basso residuo il primo giorno postoperatorio (POD1) dopo la chirurgia colorettale è sicuro e migliora i risultati chirurgici e la degenza ospedaliera postoperatoria. L'uso precoce di una dieta a basso contenuto di solidi è superiore alla dieta liquida chiara dopo chirurgia colorettale elettiva.
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico se fornire a un paziente una dieta solida dal giorno zero postoperatorio sia superiore ai liquidi chiari. L'endpoint primario misurato sarà la tollerabilità del paziente, come evidenziato dall'assenza di vomito. Gli endpoint secondari misurati saranno la durata dell'idratazione endovenosa supplementare necessaria, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie e la frequenza intestinale misurata da Abstats.
Abstats™ consiste in un dispositivo di plastica usa e getta incorporato con un microfono che aderisce alla parete addominale e si collega a un computer che misura le frequenze degli eventi acustici. Il monitor verrà posizionato sull'addome del paziente 30 minuti prima dell'intervento chirurgico nell'area di attesa preoperatoria per ottenere la frequenza intestinale di base. Il monitor verrà rimosso prima dell'intervento chirurgico e sostituito dal team chirurgico in sala operatoria e mantenuto fino al terzo giorno postoperatorio. La frequenza intestinale giornaliera sarà calcolata come eventi acustici medi e mediani al minuto. I dati grezzi saranno analizzati da un investigatore cieco ai dati clinici. I tassi intestinali dei pazienti a cui vengono offerti alimenti solidi immediati saranno confrontati con quelli a cui vengono offerti alimenti chiari. Inoltre, i pazienti che non tollerano o consumano un pasto solido precoce saranno confrontati con quelli che lo fanno per identificare se Abstat™ può essere un predittore precoce di intolleranza alla dieta nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.
I pazienti saranno assegnati in uno dei due gruppi:
Gruppo I - Liquidi chiari il giorno postoperatorio zero immediatamente dopo il ritorno al piano e l'avanzamento dei giorni successivi dalla dieta enterale alla dieta regolare è a discrezione del medico curante.
Gruppo II - Dieta regolare dal giorno zero postoperatorio immediatamente al ritorno al piano e in poi.
Tre questionari di valutazione della qualità della vita devono essere compilati dal paziente durante la sua degenza ospedaliera. Il primo giorno postoperatorio, il paziente deve compilare un questionario autosomministrato. Si veda l'appendice A per i dettagli del questionario. Lo stesso questionario viene somministrato il secondo giorno postoperatorio e di nuovo l'ultimo giorno di ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
- Maschi o femmine, > 18 anni inclusi al momento dello screening dello studio;
- Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Chirurgia colorettale (open e/o robotica/laparoscopica);
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Mentalmente incompetente o incapace o riluttante a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
- Bambini <18 anni di età.
- Diagnosi clinica preoperatoria dell'ostruzione intestinale.
- Disturbi gastrointestinali superiori noti preesistenti tra cui ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcera peptica.
- Disturbi orofaringei preesistenti come stomatiti, sensazioni gustative alterate.
- Chirurgia colorettale con concomitante intervento chirurgico di resezione dello stomaco o del digiuno prossimale (intestino tenue).
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti costretti a letto o moribondi.
- Storia preesistente di depressione clinica.
- Analgesia epidurale.
- Procedure chirurgiche completate dopo le 16:00
- Pazienti che assumono narcotici prima della chirurgia elettiva del colon-retto
Criteri di esclusione Dopo la randomizzazione:
- Diagnosi postoperatoria di sepsi intra-addominale, comprese perdite anastomotiche.
- Complicanze postoperatorie che richiedono un reintervento precoce durante la stessa degenza ospedaliera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chiara dieta liquida
Liquidi chiari al giorno zero postoperatorio e tasso intestinale misurato da Abstats
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Liquidi chiari il giorno zero postoperatorio immediatamente dopo il ritorno al piano e l'avanzamento dei giorni successivi dalla dieta enterale alla dieta regolare è a discrezione del medico curante.
Frequenza intestinale misurata con Abstats™ in pazienti che hanno ricevuto immediatamente liquidi solidi rispetto a liquidi chiari dopo la chirurgia del colon-retto
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|
Sperimentale: Dieta solida regolare
Dieta regolare dal giorno zero postoperatorio e frequenza intestinale misurata da Abstats
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Frequenza intestinale misurata con Abstats™ in pazienti che hanno ricevuto immediatamente liquidi solidi rispetto a liquidi chiari dopo la chirurgia del colon-retto
Dieta regolare dal giorno zero postoperatorio immediatamente al ritorno al piano e in poi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato emesi il giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: POD 2
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Tollerabilità del paziente, come evidenziato dallo sviluppo di vomito il secondo giorno postoperatorio.
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POD 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in grado di tollerare una dieta regolare rispetto a una dieta liquida chiara il giorno 0 postoperatorio (POD 0).
Lasso di tempo: POD 0
|
La tollerabilità della dieta regolare sarà determinata dalla capacità del paziente di mangiare più del 50% di un pasto solido il giorno zero postoperatorio.
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POD 0
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Uso antiemetico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Se sono stati utilizzati antiemetici in
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30 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
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30 giorni
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Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sviluppo dell'ileo post-operatorio
|
30 giorni
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: POD 1 e POD 2 e dimissione
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Titolo dello strumento: Scala analogica visiva per la valutazione della qualità della vita. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio del dolore ha valutato POD 1 e POD 2 e la dimissione utilizzando una misura della qualità della vita auto-riferita a intervalli regolari utilizzando una scala analogica visiva (0-10). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore e un punteggio più basso significa un risultato migliore. |
POD 1 e POD 2 e dimissione
|
|
Punteggio nausea
Lasso di tempo: POD 1 e POD 2 e dimissione
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Titolo dello strumento: Scala analogica visiva per la valutazione della qualità della vita. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Punteggio di nausea su POD 1 e POD 2 e dimissione utilizzando una misura della qualità della vita auto-riferita a intervalli regolari utilizzando una scala analogica visiva (0-10). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore e un punteggio più basso significa un risultato migliore. |
POD 1 e POD 2 e dimissione
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Punteggio gonfio
Lasso di tempo: POD 1 e POD 2 e dimissione
|
Titolo dello strumento: Scala analogica visiva per la valutazione della qualità della vita. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Punteggio di gonfiore su POD 1 e POD 2 e dimissione utilizzando una misura della qualità della vita auto-riferita a intervalli regolari utilizzando una scala analogica visiva (0-10). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore e un punteggio più basso significa un risultato migliore. |
POD 1 e POD 2 e dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00048403
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