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Prova di dieta a basso residuo contro liquidi chiari dopo chirurgia colorettale elettiva

17 gennaio 2020 aggiornato da: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studio prospettico randomizzato controllato che indaga l'inizio di una dieta a basso residuo rispetto a liquidi chiari su Zero postoperatorio dopo chirurgia colorettale elettiva

Studio prospettico randomizzato controllato che indaga l'inizio di una dieta a basso residuo rispetto a liquidi chiari su zero postoperatorio dopo chirurgia colorettale elettiva, per quanto riguarda la tollerabilità del paziente, l'incidenza di nausea e/o vomito e la durata postoperatoria della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Offrire ai pazienti una dieta a basso residuo il primo giorno postoperatorio (POD1) dopo la chirurgia colorettale è sicuro e migliora i risultati chirurgici e la degenza ospedaliera postoperatoria. L'uso precoce di una dieta a basso contenuto di solidi è superiore alla dieta liquida chiara dopo chirurgia colorettale elettiva.

Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico se fornire a un paziente una dieta solida dal giorno zero postoperatorio sia superiore ai liquidi chiari. L'endpoint primario misurato sarà la tollerabilità del paziente, come evidenziato dall'assenza di vomito. Gli endpoint secondari misurati saranno la durata dell'idratazione endovenosa supplementare necessaria, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie e la frequenza intestinale misurata da Abstats.

Abstats™ consiste in un dispositivo di plastica usa e getta incorporato con un microfono che aderisce alla parete addominale e si collega a un computer che misura le frequenze degli eventi acustici. Il monitor verrà posizionato sull'addome del paziente 30 minuti prima dell'intervento chirurgico nell'area di attesa preoperatoria per ottenere la frequenza intestinale di base. Il monitor verrà rimosso prima dell'intervento chirurgico e sostituito dal team chirurgico in sala operatoria e mantenuto fino al terzo giorno postoperatorio. La frequenza intestinale giornaliera sarà calcolata come eventi acustici medi e mediani al minuto. I dati grezzi saranno analizzati da un investigatore cieco ai dati clinici. I tassi intestinali dei pazienti a cui vengono offerti alimenti solidi immediati saranno confrontati con quelli a cui vengono offerti alimenti chiari. Inoltre, i pazienti che non tollerano o consumano un pasto solido precoce saranno confrontati con quelli che lo fanno per identificare se Abstat™ può essere un predittore precoce di intolleranza alla dieta nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

I pazienti saranno assegnati in uno dei due gruppi:

Gruppo I - Liquidi chiari il giorno postoperatorio zero immediatamente dopo il ritorno al piano e l'avanzamento dei giorni successivi dalla dieta enterale alla dieta regolare è a discrezione del medico curante.

Gruppo II - Dieta regolare dal giorno zero postoperatorio immediatamente al ritorno al piano e in poi.

Tre questionari di valutazione della qualità della vita devono essere compilati dal paziente durante la sua degenza ospedaliera. Il primo giorno postoperatorio, il paziente deve compilare un questionario autosomministrato. Si veda l'appendice A per i dettagli del questionario. Lo stesso questionario viene somministrato il secondo giorno postoperatorio e di nuovo l'ultimo giorno di ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
  2. Maschi o femmine, > 18 anni inclusi al momento dello screening dello studio;
  3. Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. Chirurgia colorettale (open e/o robotica/laparoscopica);
  5. Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente incompetente o incapace o riluttante a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
  2. Bambini <18 anni di età.
  3. Diagnosi clinica preoperatoria dell'ostruzione intestinale.
  4. Disturbi gastrointestinali superiori noti preesistenti tra cui ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcera peptica.
  5. Disturbi orofaringei preesistenti come stomatiti, sensazioni gustative alterate.
  6. Chirurgia colorettale con concomitante intervento chirurgico di resezione dello stomaco o del digiuno prossimale (intestino tenue).
  7. Pazienti in gravidanza.
  8. Pazienti costretti a letto o moribondi.
  9. Storia preesistente di depressione clinica.
  10. Analgesia epidurale.
  11. Procedure chirurgiche completate dopo le 16:00
  12. Pazienti che assumono narcotici prima della chirurgia elettiva del colon-retto

Criteri di esclusione Dopo la randomizzazione:

  1. Diagnosi postoperatoria di sepsi intra-addominale, comprese perdite anastomotiche.
  2. Complicanze postoperatorie che richiedono un reintervento precoce durante la stessa degenza ospedaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiara dieta liquida
Liquidi chiari al giorno zero postoperatorio e tasso intestinale misurato da Abstats
Liquidi chiari il giorno zero postoperatorio immediatamente dopo il ritorno al piano e l'avanzamento dei giorni successivi dalla dieta enterale alla dieta regolare è a discrezione del medico curante.
Frequenza intestinale misurata con Abstats™ in pazienti che hanno ricevuto immediatamente liquidi solidi rispetto a liquidi chiari dopo la chirurgia del colon-retto
Sperimentale: Dieta solida regolare
Dieta regolare dal giorno zero postoperatorio e frequenza intestinale misurata da Abstats
Frequenza intestinale misurata con Abstats™ in pazienti che hanno ricevuto immediatamente liquidi solidi rispetto a liquidi chiari dopo la chirurgia del colon-retto
Dieta regolare dal giorno zero postoperatorio immediatamente al ritorno al piano e in poi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato emesi il giorno 2 postoperatorio
Lasso di tempo: POD 2
Tollerabilità del paziente, come evidenziato dallo sviluppo di vomito il secondo giorno postoperatorio.
POD 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in grado di tollerare una dieta regolare rispetto a una dieta liquida chiara il giorno 0 postoperatorio (POD 0).
Lasso di tempo: POD 0
La tollerabilità della dieta regolare sarà determinata dalla capacità del paziente di mangiare più del 50% di un pasto solido il giorno zero postoperatorio.
POD 0
Uso antiemetico
Lasso di tempo: 30 giorni
Se sono stati utilizzati antiemetici in
30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
30 giorni
Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Sviluppo dell'ileo post-operatorio
30 giorni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: POD 1 e POD 2 e dimissione

Titolo dello strumento: Scala analogica visiva per la valutazione della qualità della vita. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Il punteggio del dolore ha valutato POD 1 e POD 2 e la dimissione utilizzando una misura della qualità della vita auto-riferita a intervalli regolari utilizzando una scala analogica visiva (0-10). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore e un punteggio più basso significa un risultato migliore.

POD 1 e POD 2 e dimissione
Punteggio nausea
Lasso di tempo: POD 1 e POD 2 e dimissione

Titolo dello strumento: Scala analogica visiva per la valutazione della qualità della vita. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Punteggio di nausea su POD 1 e POD 2 e dimissione utilizzando una misura della qualità della vita auto-riferita a intervalli regolari utilizzando una scala analogica visiva (0-10). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore e un punteggio più basso significa un risultato migliore.

POD 1 e POD 2 e dimissione
Punteggio gonfio
Lasso di tempo: POD 1 e POD 2 e dimissione

Titolo dello strumento: Scala analogica visiva per la valutazione della qualità della vita. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Punteggio di gonfiore su POD 1 e POD 2 e dimissione utilizzando una misura della qualità della vita auto-riferita a intervalli regolari utilizzando una scala analogica visiva (0-10). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore e un punteggio più basso significa un risultato migliore.

POD 1 e POD 2 e dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00048403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liquidi chiari

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