- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03260426
Versuch einer rückstandsarmen Diät im Vergleich zu klaren Flüssigkeiten nach einer elektiven kolorektalen Operation
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Beginns einer rückstandsarmen Diät im Vergleich zu klaren Flüssigkeiten bei postoperativem Nullpunkt nach einer elektiven kolorektalen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Patienten eine rückstandsarme Diät am ersten postoperativen Tag (POD1) nach einer kolorektalen Operation anzubieten, ist sicher und verbessert die Operationsergebnisse und den postoperativen Krankenhausaufenthalt. Nach einer geplanten kolorektalen Operation ist die frühzeitige Anwendung einer feststoffarmen Diät einer klaren flüssigen Diät überlegen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv zu bewerten, ob die Bereitstellung einer festen Ernährung für einen Patienten ab dem postoperativen Tag null klaren Flüssigkeiten überlegen ist. Der primäre gemessene Endpunkt ist die Verträglichkeit für den Patienten, die durch das Fehlen von Erbrechen nachgewiesen wird. Die gemessenen sekundären Endpunkte sind die Dauer der erforderlichen zusätzlichen intravenösen Flüssigkeitszufuhr, die Länge des Krankenhausaufenthalts und postoperativer Komplikationen sowie die durch Abstats gemessene Darmfrequenz.
Abstats™ besteht aus einem Einweg-Kunststoffgerät, in das ein Mikrofon eingebettet ist, das an der Bauchdecke haftet und mit einem Computer verbunden ist, der die akustischen Ereignisraten misst. Der Monitor wird 30 Minuten vor der Operation im präoperativen Haltebereich auf dem Bauch des Patienten platziert, um die Ausgangs-Darmfrequenz zu ermitteln. Der Monitor wird vor der Operation entfernt und vom Operationsteam im Operationssaal ersetzt und bis zum 3. postoperativen Tag aufbewahrt. Die tägliche Darmfrequenz wird als mittlere und mittlere akustische Ereignisse pro Minute berechnet. Die Rohdaten werden von einem Prüfer analysiert, der für die klinischen Daten blind ist. Die Darmraten der Patienten, denen sofort feste Nahrung angeboten wurde, werden mit denen verglichen, denen klare Nahrung angeboten wurde. Darüber hinaus werden Patienten, die keine frühe feste Mahlzeit vertragen oder zu sich nehmen, mit denen verglichen, die dies tun, um herauszufinden, ob Abstat™ ein früher Prädiktor für eine Diätunverträglichkeit bei Patienten sein kann, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe I – Klare Flüssigkeiten am postoperativen Tag Null unmittelbar nach der Rückkehr auf den Boden und die Umstellung der enteralen Ernährung auf eine normale Ernährung an den folgenden Tagen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Gruppe II – Regelmäßige Ernährung ab dem ersten postoperativen Tag, unmittelbar nach der Rückkehr auf den Boden und danach.
Drei Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität müssen vom Patienten während seines Krankenhausaufenthalts ausgefüllt werden. Am ersten postoperativen Tag ist vom Patienten ein selbst auszufüllender Fragebogen auszufüllen. Einzelheiten zum Fragebogen finden Sie in Anhang A. Der gleiche Fragebogen wird am zweiten postoperativen Tag und erneut am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und das Einverständniserklärungsformular unterschrieben zu haben;
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienscreenings mindestens 18 Jahre alt waren;
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- Kolorektale Chirurgie (offen und/oder robotisch/laparoskopisch);
- Wahlchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Kinder <18 Jahre.
- Präoperative klinische Diagnose eines Darmverschlusses.
- Vorbestehende bekannte Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Hiatushernie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwür.
- Vorbestehende oropharyngeale Erkrankungen wie Stomatitis, veränderte Geschmacksempfindungen.
- Kolorektale Chirurgie mit begleitender Resektionsoperation des Magens oder des proximalen Jejunums (Dünndarm).
- Schwangere Patienten.
- Bettlägerige oder moribunde Patienten.
- Vorgeschichte einer klinischen Depression.
- Epidurale Analgesie.
- Chirurgische Eingriffe nach 16:00 Uhr abgeschlossen
- Patienten, die vor einer geplanten kolorektalen Operation Betäubungsmittel einnehmen
Ausschlusskriterien nach Randomisierung:
- Postoperative Diagnose einer intraabdominalen Sepsis, einschließlich Anastomoseninsuffizienz.
- Postoperative Komplikationen, die eine frühzeitige erneute Operation innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klare flüssige Diät
Klare Flüssigkeiten am postoperativen Tag Null und Darmrate, gemessen durch Abstats
|
Klare Flüssigkeiten am postoperativen Tag Null unmittelbar nach der Rückkehr auf den Boden und die Umstellung der enteralen Ernährung auf eine normale Ernährung an den folgenden Tagen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Mit Abstats™ gemessene Darmrate bei Patienten, denen nach einer kolorektalen Operation sofort feste statt klare Flüssigkeiten verabreicht wurden
|
|
Experimental: Regelmäßige feste Ernährung
Regelmäßige Ernährung ab dem postoperativen Tag Null und Darmrate gemessen durch Abstats
|
Mit Abstats™ gemessene Darmrate bei Patienten, denen nach einer kolorektalen Operation sofort feste statt klare Flüssigkeiten verabreicht wurden
Regelmäßige Ernährung ab dem ersten postoperativen Tag, unmittelbar nach der Rückkehr auf den Boden und darüber hinaus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen am zweiten Tag nach der Operation Erbrechen auftrat
Zeitfenster: POD 2
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Patientenverträglichkeit, nachgewiesen durch die Entwicklung von Erbrechen am zweiten postoperativen Tag.
|
POD 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die am postoperativen Tag 0 (POD 0) eine normale Diät im Vergleich zu einer klaren flüssigen Diät vertragen können.
Zeitfenster: POD 0
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Die Verträglichkeit einer normalen Ernährung wird durch die Fähigkeit des Patienten bestimmt, am postoperativen Tag Null mehr als 50 % einer festen Mahlzeit zu sich zu nehmen.
|
POD 0
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Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 30 Tage
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Wenn Antiemetika verwendet wurden
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30 Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer des postoperativen Aufenthalts
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30 Tage
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Postoperativer Ileus
Zeitfenster: 30 Tage
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Entwicklung eines postoperativen Ileus
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30 Tage
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: POD 1 und POD 2 und Entladung
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Titel des Instruments: Visuelle Analogskala zur Bewertung der Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der Schmerzscore bewertete POD 1 und POD 2 sowie die Entlassung anhand einer selbst gemeldeten Messung der Lebensqualität in regelmäßigen Abständen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
POD 1 und POD 2 und Entladung
|
|
Übelkeits-Score
Zeitfenster: POD 1 und POD 2 und Entladung
|
Titel des Instruments: Visuelle Analogskala zur Bewertung der Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Übelkeitsbewertung für POD 1 und POD 2 und Ausfluss anhand einer selbst gemeldeten Messung der Lebensqualität in regelmäßigen Abständen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
POD 1 und POD 2 und Entladung
|
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Blähungsergebnis
Zeitfenster: POD 1 und POD 2 und Entladung
|
Titel des Instruments: Visuelle Analogskala zur Bewertung der Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Blähungs-Score für POD 1 und POD 2 und Ausfluss anhand einer selbst gemeldeten Messung der Lebensqualität in regelmäßigen Abständen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. |
POD 1 und POD 2 und Entladung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00048403
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Klare Flüssigkeiten
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