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Versuch einer rückstandsarmen Diät im Vergleich zu klaren Flüssigkeiten nach einer elektiven kolorektalen Operation

17. Januar 2020 aktualisiert von: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Beginns einer rückstandsarmen Diät im Vergleich zu klaren Flüssigkeiten bei postoperativem Nullpunkt nach einer elektiven kolorektalen Operation

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung des Beginns einer rückstandsarmen Diät im Vergleich zu klaren Flüssigkeiten am postoperativen Nullpunkt nach einer elektiven kolorektalen Operation im Hinblick auf die Verträglichkeit des Patienten, das Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen und die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten eine rückstandsarme Diät am ersten postoperativen Tag (POD1) nach einer kolorektalen Operation anzubieten, ist sicher und verbessert die Operationsergebnisse und den postoperativen Krankenhausaufenthalt. Nach einer geplanten kolorektalen Operation ist die frühzeitige Anwendung einer feststoffarmen Diät einer klaren flüssigen Diät überlegen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv zu bewerten, ob die Bereitstellung einer festen Ernährung für einen Patienten ab dem postoperativen Tag null klaren Flüssigkeiten überlegen ist. Der primäre gemessene Endpunkt ist die Verträglichkeit für den Patienten, die durch das Fehlen von Erbrechen nachgewiesen wird. Die gemessenen sekundären Endpunkte sind die Dauer der erforderlichen zusätzlichen intravenösen Flüssigkeitszufuhr, die Länge des Krankenhausaufenthalts und postoperativer Komplikationen sowie die durch Abstats gemessene Darmfrequenz.

Abstats™ besteht aus einem Einweg-Kunststoffgerät, in das ein Mikrofon eingebettet ist, das an der Bauchdecke haftet und mit einem Computer verbunden ist, der die akustischen Ereignisraten misst. Der Monitor wird 30 Minuten vor der Operation im präoperativen Haltebereich auf dem Bauch des Patienten platziert, um die Ausgangs-Darmfrequenz zu ermitteln. Der Monitor wird vor der Operation entfernt und vom Operationsteam im Operationssaal ersetzt und bis zum 3. postoperativen Tag aufbewahrt. Die tägliche Darmfrequenz wird als mittlere und mittlere akustische Ereignisse pro Minute berechnet. Die Rohdaten werden von einem Prüfer analysiert, der für die klinischen Daten blind ist. Die Darmraten der Patienten, denen sofort feste Nahrung angeboten wurde, werden mit denen verglichen, denen klare Nahrung angeboten wurde. Darüber hinaus werden Patienten, die keine frühe feste Mahlzeit vertragen oder zu sich nehmen, mit denen verglichen, die dies tun, um herauszufinden, ob Abstat™ ein früher Prädiktor für eine Diätunverträglichkeit bei Patienten sein kann, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe I – Klare Flüssigkeiten am postoperativen Tag Null unmittelbar nach der Rückkehr auf den Boden und die Umstellung der enteralen Ernährung auf eine normale Ernährung an den folgenden Tagen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Gruppe II – Regelmäßige Ernährung ab dem ersten postoperativen Tag, unmittelbar nach der Rückkehr auf den Boden und danach.

Drei Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität müssen vom Patienten während seines Krankenhausaufenthalts ausgefüllt werden. Am ersten postoperativen Tag ist vom Patienten ein selbst auszufüllender Fragebogen auszufüllen. Einzelheiten zum Fragebogen finden Sie in Anhang A. Der gleiche Fragebogen wird am zweiten postoperativen Tag und erneut am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und das Einverständniserklärungsformular unterschrieben zu haben;
  2. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Studienscreenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Kolorektale Chirurgie (offen und/oder robotisch/laparoskopisch);
  5. Wahlchirurgie

Ausschlusskriterien:

  1. Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Kinder <18 Jahre.
  3. Präoperative klinische Diagnose eines Darmverschlusses.
  4. Vorbestehende bekannte Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Hiatushernie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwür.
  5. Vorbestehende oropharyngeale Erkrankungen wie Stomatitis, veränderte Geschmacksempfindungen.
  6. Kolorektale Chirurgie mit begleitender Resektionsoperation des Magens oder des proximalen Jejunums (Dünndarm).
  7. Schwangere Patienten.
  8. Bettlägerige oder moribunde Patienten.
  9. Vorgeschichte einer klinischen Depression.
  10. Epidurale Analgesie.
  11. Chirurgische Eingriffe nach 16:00 Uhr abgeschlossen
  12. Patienten, die vor einer geplanten kolorektalen Operation Betäubungsmittel einnehmen

Ausschlusskriterien nach Randomisierung:

  1. Postoperative Diagnose einer intraabdominalen Sepsis, einschließlich Anastomoseninsuffizienz.
  2. Postoperative Komplikationen, die eine frühzeitige erneute Operation innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klare flüssige Diät
Klare Flüssigkeiten am postoperativen Tag Null und Darmrate, gemessen durch Abstats
Klare Flüssigkeiten am postoperativen Tag Null unmittelbar nach der Rückkehr auf den Boden und die Umstellung der enteralen Ernährung auf eine normale Ernährung an den folgenden Tagen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Mit Abstats™ gemessene Darmrate bei Patienten, denen nach einer kolorektalen Operation sofort feste statt klare Flüssigkeiten verabreicht wurden
Experimental: Regelmäßige feste Ernährung
Regelmäßige Ernährung ab dem postoperativen Tag Null und Darmrate gemessen durch Abstats
Mit Abstats™ gemessene Darmrate bei Patienten, denen nach einer kolorektalen Operation sofort feste statt klare Flüssigkeiten verabreicht wurden
Regelmäßige Ernährung ab dem ersten postoperativen Tag, unmittelbar nach der Rückkehr auf den Boden und darüber hinaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen am zweiten Tag nach der Operation Erbrechen auftrat
Zeitfenster: POD 2
Patientenverträglichkeit, nachgewiesen durch die Entwicklung von Erbrechen am zweiten postoperativen Tag.
POD 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am postoperativen Tag 0 (POD 0) eine normale Diät im Vergleich zu einer klaren flüssigen Diät vertragen können.
Zeitfenster: POD 0
Die Verträglichkeit einer normalen Ernährung wird durch die Fähigkeit des Patienten bestimmt, am postoperativen Tag Null mehr als 50 % einer festen Mahlzeit zu sich zu nehmen.
POD 0
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 30 Tage
Wenn Antiemetika verwendet wurden
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des postoperativen Aufenthalts
30 Tage
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung eines postoperativen Ileus
30 Tage
Schmerzbewertung
Zeitfenster: POD 1 und POD 2 und Entladung

Titel des Instruments: Visuelle Analogskala zur Bewertung der Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Der Schmerzscore bewertete POD 1 und POD 2 sowie die Entlassung anhand einer selbst gemeldeten Messung der Lebensqualität in regelmäßigen Abständen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

POD 1 und POD 2 und Entladung
Übelkeits-Score
Zeitfenster: POD 1 und POD 2 und Entladung

Titel des Instruments: Visuelle Analogskala zur Bewertung der Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Übelkeitsbewertung für POD 1 und POD 2 und Ausfluss anhand einer selbst gemeldeten Messung der Lebensqualität in regelmäßigen Abständen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

POD 1 und POD 2 und Entladung
Blähungsergebnis
Zeitfenster: POD 1 und POD 2 und Entladung

Titel des Instruments: Visuelle Analogskala zur Bewertung der Lebensqualität. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Blähungs-Score für POD 1 und POD 2 und Ausfluss anhand einer selbst gemeldeten Messung der Lebensqualität in regelmäßigen Abständen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

POD 1 und POD 2 und Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klare Flüssigkeiten

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