Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška diety s nízkým obsahem reziduí versus čiré tekutiny po elektivní kolorektální chirurgii

17. ledna 2020 aktualizováno: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající zahájení nízkozbytkové diety versus čiré tekutiny na pooperační nule po elektivní kolorektální chirurgii

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající zahájení nízkoreziduální diety versus čiré tekutiny na pooperační nule po elektivní kolorektální operaci s ohledem na snášenlivost pacientem, výskyt nauzey a/nebo zvracení a pooperační délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkoreziduální dieta první pooperační den (POD1) po kolorektální operaci pacientům je bezpečná a zlepšuje chirurgické výsledky a pooperační pobyt v nemocnici. Časné použití nízkotuhé stravy je lepší než čirá tekutá strava po elektivní kolorektální operaci.

Účelem této studie je prospektivně zhodnotit, zda je poskytování pevné stravy pacientovi od nultého pooperačního dne lepší než čiré tekutiny. Primárním měřeným cílovým parametrem bude pacientova snášenlivost, o čemž svědčí nepřítomnost zvracení. Sekundárními sledovanými cíli bude trvání potřebné doplňkové intravenózní hydratace, délka pobytu v nemocnici a pooperační komplikace a střevní frekvence měřená pomocí Abstats.

Abstats™ se skládá z jednorázového plastového zařízení s mikrofonem, který přilne k břišní stěně a připojí se k počítači, který měří četnost akustických událostí. Monitor bude umístěn na břicho pacienta 30 minut před operací v předoperační zadržovací oblasti, aby se získala základní střevní frekvence. Monitor bude před operací odstraněn a nahrazen chirurgickým týmem na operačním sále a bude udržován až do 3. pooperačního dne. Denní střevní frekvence bude vypočítána jako průměr a medián akustických událostí za minutu. Nezpracovaná data budou analyzována zkoušejícím, který je zaslepený klinickými daty. Střevní poměry pacientů, kterým byla nabídnuta okamžitá pevná výživa, budou porovnány s těmi, kterým byla nabídnuta čistá výživa. Kromě toho budou pacienti, kteří netolerují nebo nekonzumují časnou pevnou stravu, porovnáni s těmi, kteří ano, aby se zjistilo, zda Abstat™ může být časným prediktorem dietní intolerance u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina I - Čiré tekutiny v pooperační den nula ihned po návratu na podlahu a následující dny přechod enterální stravy na běžnou stravu je dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Skupina II – Pravidelná strava od nultého pooperačního dne ihned po návratu na podlahu a dále.

Tři dotazníky hodnotící kvalitu života vyplní pacient během pobytu v nemocnici. První pooperační den si pacient sám vyplní dotazník. Podrobnosti dotazníku naleznete v příloze A. Stejný dotazník se podává druhý pooperační den a znovu poslední den hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být schopen svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Muži nebo ženy, starší 18 let včetně v době screeningu studie;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III;
  4. Kolorektální chirurgie (otevřená a/nebo robotická/laparoskopická);
  5. Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  1. Mentálně nezpůsobilý nebo neschopný či neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.
  2. Děti do 18 let.
  3. Předoperační klinická diagnostika střevní obstrukce.
  4. Preexistující známé poruchy horního gastrointestinálního traktu včetně hiátové kýly, gastroezofageálního refluxu, peptického vředu.
  5. Preexistující orofaryngeální poruchy, jako je stomatitida, změněné chuťové vjemy.
  6. Kolorektální operace se současnou resekční operací žaludku nebo proximálního jejuna (tenkého střeva).
  7. Těhotné pacientky.
  8. Pacienti upoutaní na lůžko nebo umírající pacienti.
  9. Preexistující anamnéza klinické deprese.
  10. Epidurální analgezie.
  11. Chirurgické zákroky ukončeny po 16:00
  12. Pacienti užívající narkotika před elektivní kolorektální operací

Kritéria vyloučení po randomizaci:

  1. Pooperační diagnostika nitrobřišní sepse včetně anastomotických úniků.
  2. Pooperační komplikace vyžadující časnou reoperaci v rámci stejné hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čistá tekutá dieta
Čiré tekutiny v pooperační den nula a střevní frekvence měřená Abstatsem
Doplněk stravy: Čiré kapaliny
Čiré tekutiny v pooperační den nula ihned po návratu na podlahu a další dny přechod enterální stravy na běžnou stravu je dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Přístroj: Abstats
Střevní frekvence měřená pomocí Abstats™ u pacientů nabídla okamžitou tuhou versus čirou tekutinu po kolorektální operaci
Experimentální: Pravidelná pevná strava
Pravidelná strava od nultého pooperačního dne a střevní frekvence měřená Abstatsem
Přístroj: Abstats
Střevní frekvence měřená pomocí Abstats™ u pacientů nabídla okamžitou tuhou versus čirou tekutinu po kolorektální operaci
Doplněk stravy: Běžné pevné
Pravidelná strava od nultého pooperačního dne ihned po návratu na podlahu a dále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili zvracení v pooperační den 2
Časové okno: POD 2
Snášenlivost pacientem, jak dokládá vývoj zvracení druhý pooperační den.
POD 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků schopných tolerovat běžnou stravu ve srovnání s čistou tekutou stravou v pooperační den 0 (POD 0).
Časové okno: POD 0
Snášenlivost běžné stravy bude určena schopností pacienta sníst více než 50 % pevné stravy v pooperační den nula.
POD 0
Použití antiemetika
Časové okno: 30 dní
Pokud byla použita antiemetika v
30 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pooperačního pobytu
30 dní
Pooperační ileus
Časové okno: 30 dní
Vývoj pooperačního ileu
30 dní
Skóre bolesti
Časové okno: POD 1 a POD 2 a výboj

Název nástroje: Hodnocení kvality života Vizuální analogová stupnice. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Skóre bolesti bylo hodnoceno POD 1 a POD 2 a výtok pomocí vlastního měření kvality života v pravidelných intervalech pomocí vizuální analogové stupnice (0-10). Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek.
POD 1 a POD 2 a výboj
Skóre nevolnosti
Časové okno: POD 1 a POD 2 a výboj

Název nástroje: Hodnocení kvality života Vizuální analogová stupnice. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Skóre nevolnosti v POD 1 a POD 2 a propuštění pomocí vlastního měření kvality života v pravidelných intervalech pomocí vizuální analogové stupnice (0-10). Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek.
POD 1 a POD 2 a výboj
Nafouklé skóre
Časové okno: POD 1 a POD 2 a výboj

Název nástroje: Hodnocení kvality života Vizuální analogová stupnice. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Skóre nadýmání v POD 1 a POD 2 a propuštění pomocí vlastního měření kvality života v pravidelných intervalech pomocí vizuální analogové stupnice (0-10). Vyšší skóre znamená horší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek.
POD 1 a POD 2 a výboj

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čiré kapaliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit