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Essai d'un régime pauvre en résidus par rapport à des liquides clairs après une chirurgie colorectale élective

17 janvier 2020 mis à jour par: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Essai contrôlé randomisé prospectif étudiant le début d'un régime pauvre en résidus par rapport à des liquides clairs sur le zéro postopératoire après une chirurgie colorectale élective

Essai contrôlé randomisé prospectif étudiant le début d'un régime pauvre en résidus par rapport aux liquides clairs à zéro postopératoire après une chirurgie colorectale élective, en ce qui concerne la tolérance du patient, l'incidence des nausées et/ou des vomissements et la durée d'hospitalisation postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Offrir aux patients un régime pauvre en résidus le premier jour postopératoire (POD1) après une chirurgie colorectale est sûr et améliore les résultats chirurgicaux et le séjour hospitalier postopératoire. L'utilisation précoce d'un régime à faible teneur en solides est supérieure à un régime liquide clair après une chirurgie colorectale élective.

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective si le fait de fournir à un patient une alimentation solide à partir du jour zéro postopératoire est supérieur aux liquides clairs. Le critère d'évaluation principal mesuré sera la tolérance du patient, comme en témoigne l'absence de vomissements. Les critères d'évaluation secondaires mesurés seront la durée d'hydratation intraveineuse supplémentaire nécessaire, la durée du séjour à l'hôpital et les complications postopératoires, et la fréquence intestinale mesurée par Abstats.

Abstats™ se compose d'un dispositif en plastique jetable intégré à un microphone qui adhère à la paroi abdominale et se connecte à un ordinateur mesurant les taux d'événements acoustiques. Le moniteur sera placé sur l'abdomen du patient 30 minutes avant la chirurgie dans la zone d'attente préopératoire pour obtenir le rythme intestinal de base. Le moniteur sera retiré avant la chirurgie et remplacé par l'équipe chirurgicale dans la salle d'opération et maintenu jusqu'au jour 3 postopératoire. La fréquence intestinale quotidienne sera calculée en tant qu'événements acoustiques moyens et médians par minute. Les données brutes seront analysées par un investigateur ignorant les données cliniques. Les taux intestinaux des patients auxquels on a offert des aliments solides immédiats seront comparés à ceux auxquels on a offert des aliments clairs. De plus, les patients ne tolérant pas ou ne consommant pas de repas solides précoces seront comparés à ceux qui le font pour déterminer si Abstat™ peut être un prédicteur précoce d'intolérance alimentaire chez les patients subissant une chirurgie colorectale.

Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes :

Groupe I - Liquides clairs le jour zéro postopératoire immédiatement après le retour au sol et l'avancement des jours suivants du régime entéral au régime régulier est à la discrétion du médecin traitant.

Groupe II - Régime alimentaire régulier à partir du jour zéro postopératoire immédiatement après le retour au sol et au-delà.

Trois questionnaires évaluant la qualité de vie sont à remplir par le patient, au cours de son séjour hospitalier. Au premier jour postopératoire, un questionnaire auto-administré est à remplir par le patient. Veuillez consulter l'annexe A pour les détails du questionnaire. Le même questionnaire est administré au deuxième jour postopératoire puis au dernier jour d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner librement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans inclus au moment de la sélection de l'étude ;
  3. Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  4. Chirurgie colorectale (ouverte et/ou robotique/laparoscopique);
  5. Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  1. Mentalement incompétent ou incapable ou réticent à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude.
  2. Enfants <18 ans.
  3. Diagnostic clinique préopératoire d'occlusion intestinale.
  4. Troubles gastro-intestinaux supérieurs connus préexistants, y compris hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien, ulcère peptique.
  5. Troubles oropharyngés préexistants tels que stomatite, altération des sensations gustatives.
  6. Chirurgie colorectale avec chirurgie de résection concomitante de l'estomac ou du jéjunum proximal (intestin grêle).
  7. Patientes enceintes.
  8. Patients alités ou moribonds.
  9. Antécédents préexistants de dépression clinique.
  10. Analgésie péridurale.
  11. Procédures chirurgicales terminées après 16h
  12. Patients prenant des stupéfiants avant une chirurgie colorectale élective

Critères d'exclusion Après randomisation :

  1. Diagnostic postopératoire de sepsis intra-abdominal, y compris les fuites anastomotiques.
  2. Complications postopératoires nécessitant une réintervention précoce au cours d'une même hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime liquide clair
Liquides clairs au jour zéro postopératoire et rythme intestinal mesuré par Abstats
Complément alimentaire: Liquides clairs
Des liquides clairs le jour zéro postopératoire immédiatement après le retour au sol et l'avancement du régime entéral au régime régulier des jours suivants sont à la discrétion du médecin traitant.
Dispositif: Abstats
Fréquence intestinale mesurée par Abstats™ chez les patients auxquels on a offert immédiatement des liquides solides par rapport aux liquides clairs après une chirurgie colorectale
Expérimental: Régime solide régulier
Régime alimentaire régulier à partir du jour zéro postopératoire et rythme intestinal mesuré par Abstats
Dispositif: Abstats
Fréquence intestinale mesurée par Abstats™ chez les patients auxquels on a offert immédiatement des liquides solides par rapport aux liquides clairs après une chirurgie colorectale
Complément alimentaire: Régulier Solide
Régime alimentaire régulier à partir du jour zéro postopératoire immédiatement après le retour au sol et au-delà

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu des vomissements le jour post-opératoire 2
Délai: POD 2
Tolérance du patient, comme en témoigne le développement de vomissements le deuxième jour postopératoire.
POD 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants capables de tolérer un régime alimentaire normal par rapport à un régime liquide clair le jour postopératoire 0 (POD 0).
Délai: POD 0
La tolérance d'un régime alimentaire normal sera déterminée par la capacité du patient à manger plus de 50 % d'un repas solide le jour zéro postopératoire.
POD 0
Utilisation antiémétique
Délai: 30 jours
Si des antiémétiques ont été utilisés dans
30 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
Durée du séjour postopératoire
30 jours
Iléus post-opératoire
Délai: 30 jours
Développement d'iléus post-opératoire
30 jours
Score de douleur
Délai: POD 1 et POD 2 et sortie

Titre de l'instrument : Échelle visuelle analogique d'évaluation de la qualité de vie. Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.

Le score de douleur a évalué les POD 1 et POD 2 et la décharge en utilisant une mesure de la qualité de vie autodéclarée à intervalles réguliers à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon et un score plus bas signifie un meilleur résultat.
POD 1 et POD 2 et sortie
Score de nausée
Délai: POD 1 et POD 2 et sortie

Titre de l'instrument : Échelle visuelle analogique d'évaluation de la qualité de vie. Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.

Score de nausée sur POD 1 et POD 2 et sortie en utilisant une mesure de la qualité de vie autodéclarée à intervalles réguliers à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon et un score plus bas signifie un meilleur résultat.
POD 1 et POD 2 et sortie
Score de ballonnement
Délai: POD 1 et POD 2 et sortie

Titre de l'instrument : Échelle visuelle analogique d'évaluation de la qualité de vie. Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.

Score de ballonnement sur POD 1 et POD 2 et sortie en utilisant une mesure de la qualité de vie autodéclarée à intervalles réguliers à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon et un score plus bas signifie un meilleur résultat.
POD 1 et POD 2 et sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00048403

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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