Испытание диеты с низким содержанием остатков по сравнению с чистыми жидкостями после плановой колоректальной хирургии
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, изучающее начало диеты с низким содержанием шлаков по сравнению с чистыми жидкостями в послеоперационном нуле после плановой колоректальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагая пациентам диету с низким содержанием остатков в первый послеоперационный день (POD1) после колоректальной хирургии, она безопасна и улучшает хирургические результаты и послеоперационное пребывание в стационаре. Раннее использование диеты с низким содержанием твердой пищи лучше, чем прозрачная жидкая диета после плановой колоректальной хирургии.
Целью данного исследования является проспективная оценка того, является ли предоставление пациенту твердой диеты с нулевого послеоперационного дня преимуществом по сравнению с прозрачными жидкостями. Первичной измеряемой конечной точкой будет переносимость пациентом, о чем свидетельствует отсутствие рвоты. Измеряемыми вторичными конечными точками будут продолжительность необходимой дополнительной внутривенной гидратации, продолжительность пребывания в больнице и послеоперационные осложнения, а также скорость кишечника, измеренная с помощью Abstats.
Abstats™ состоит из одноразового пластикового устройства со встроенным микрофоном, который крепится к брюшной стенке и подключается к компьютеру, измеряющему частоту акустических событий. Монитор будет помещен на живот пациента за 30 минут до операции в предоперационной зоне ожидания, чтобы получить исходную скорость кишечника. Монитор будет удален перед операцией и заменен хирургической бригадой в операционной и будет использоваться до 3-го послеоперационного дня. Ежедневная частота кишечного ритма будет рассчитываться как среднее и медиана акустических событий в минуту. Необработанные данные будут проанализированы исследователем, который не знает клинических данных. Показатели кишечных расстройств у пациентов, получавших немедленное твердое питание, будут сравниваться с показателями у пациентов, которым предлагали чистое питание. Кроме того, пациентов, которые не переносят или не принимают твердую пищу в начале приема, будут сравнивать с теми, кто ее принимает, чтобы определить, может ли Abstat™ быть ранним предиктором непереносимости диеты у пациентов, перенесших колоректальное хирургическое вмешательство.
Пациенты будут распределены в одну из двух групп:
Группа I - прозрачные жидкости в послеоперационный нулевой день сразу после возвращения на пол и в последующие дни перевод энтеральной диеты на обычную диету осуществляется по усмотрению лечащего врача.
Группа II – Обычная диета с нулевого послеоперационного дня сразу после возвращения на этаж и далее.
Пациент должен заполнить три анкеты для оценки качества жизни во время пребывания в стационаре. В первый послеоперационный день пациент должен заполнить анкету самостоятельно. Пожалуйста, смотрите приложение A для подробной информации об анкете. Тот же вопросник задается на второй послеоперационный день и еще раз в последний день госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
- Мужчины или женщины старше 18 лет включительно на момент скрининга исследования;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III;
- Колоректальная хирургия (открытая и/или роботизированная/лапароскопическая);
- Плановая хирургия
Критерий исключения:
- Психически недееспособный или неспособный или не желающий дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
- Дети <18 лет.
- Предоперационная клиническая диагностика кишечной непроходимости.
- Предшествующие известные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, язвенную болезнь.
- Ранее существовавшие заболевания ротоглотки, такие как стоматит, изменение вкусовых ощущений.
- Колоректальная хирургия с сопутствующей резекцией желудка или проксимального отдела тощей кишки (тонкой кишки).
- Беременные пациенты.
- Лежачие или умирающие больные.
- Ранее существовавшая история клинической депрессии.
- Эпидуральная анальгезия.
- Хирургические процедуры завершены после 16:00
- Пациенты, принимающие наркотики перед плановой колоректальной операцией
Критерии исключения После рандомизации:
- Послеоперационная диагностика интраабдоминального сепсиса, в том числе несостоятельности анастомозов.
- Послеоперационные осложнения, требующие ранней повторной операции в пределах одной госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прозрачная жидкая диета
Прозрачные жидкости в нулевой послеоперационный день и скорость кишечника, измеренная с помощью Abstats
|
Чистые жидкости в послеоперационный нулевой день сразу после возвращения на пол и в последующие дни переход от энтеральной диеты к обычной диете осуществляется по усмотрению лечащего врача.
Частота кишечного ритма, измеренная с помощью Abstats™, у пациентов, которым после колоректальной хирургии было предложено немедленное введение твердой или прозрачной жидкости.
|
|
Экспериментальный: Регулярная твердая диета
Регулярная диета с нулевого послеоперационного дня и скорость кишечника, измеренная Abstats
|
Частота кишечного ритма, измеренная с помощью Abstats™, у пациентов, которым после колоректальной хирургии было предложено немедленное введение твердой или прозрачной жидкости.
Регулярная диета с нулевого послеоперационного дня сразу после возвращения на этаж и далее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытавших рвоту на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: ПОД 2
|
Переносимость пациентом, о чем свидетельствует развитие рвоты на вторые сутки после операции.
|
ПОД 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, способных переносить обычную диету по сравнению с диетой с прозрачными жидкостями в послеоперационный день 0 (POD 0).
Временное ограничение: ПОД 0
|
Переносимость обычной диеты будет определяться способностью пациента съедать более 50% твердой пищи в нулевой послеоперационный день.
|
ПОД 0
|
|
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: 30 дней
|
Если применялись противорвотные средства
|
30 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
|
30 дней
|
|
Послеоперационный илеус
Временное ограничение: 30 дней
|
Развитие послеоперационной кишечной непроходимости
|
30 дней
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: POD 1 и POD 2 и разрядка
|
Название инструмента: Визуально-аналоговая шкала оценки качества жизни. Чем выше балл, тем хуже результат. В баллах по шкале боли оценивали POD 1 и POD 2, а также выписку с использованием самооценки качества жизни через регулярные промежутки времени с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10). Более высокий балл означает худший результат, а более низкий балл означает лучший результат. |
POD 1 и POD 2 и разрядка
|
|
Оценка тошноты
Временное ограничение: POD 1 и POD 2 и разрядка
|
Название инструмента: Визуально-аналоговая шкала оценки качества жизни. Чем выше балл, тем хуже результат. Оценка тошноты на POD 1 и POD 2 и разрядка с использованием самооценки качества жизни через регулярные промежутки времени с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10). Более высокий балл означает худший результат, а более низкий балл означает лучший результат. |
POD 1 и POD 2 и разрядка
|
|
Оценка вздутия живота
Временное ограничение: POD 1 и POD 2 и разрядка
|
Название инструмента: Визуально-аналоговая шкала оценки качества жизни. Чем выше балл, тем хуже результат. Оценка вздутия живота на POD 1 и POD 2 и разрядка с использованием самооценки качества жизни через регулярные промежутки времени с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10). Более высокий балл означает худший результат, а более низкий балл означает лучший результат. |
POD 1 и POD 2 и разрядка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00048403
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прозрачные жидкости
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusЕще не набирают
-
University of MichiganЗавершенныйМикробная колонизация | Ортодонтический элайнерСоединенные Штаты
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterЗавершенный
-
Optimal Acuity CorporationЕще не набираютДегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Нарушение зрения и слепота
-
Zagazig UniversityРекрутингУстройства для надгортанных дыхательных путей | Laryseal Clear Ларингеальная маскаЕгипет
-
University of ReginaЗавершенныйБремя воспитателяКанада
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
University of BernЕще не набирают
-
University of ReginaЗавершенныйСтресс | Слабоумие | Бремя воспитателяКанада