선택적 대장 수술 후 저잔류 식이 대 맑은 액체의 시험
선택적 대장 수술 후 수술 후 제로에 대해 저잔류 식이 대 투명 액체의 시작을 조사하는 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
결장직장 수술 후 수술 후 첫 날(POD1)에 저잔류 식이요법을 환자에게 제공하는 것은 안전하고 수술 결과와 수술 후 입원 기간을 개선합니다. 선택적 대장 수술 후 저고형분의 조기 사용은 맑은 유동식보다 우수합니다.
이 연구의 목적은 수술 후 0일부터 환자에게 고형식을 제공하는 것이 맑은 액체보다 우수한지 여부를 전향적으로 평가하는 것입니다. 측정된 1차 평가변수는 구토가 없는 것으로 입증되는 환자의 내약성입니다. 측정된 2차 종점은 필요한 추가 정맥 수분 공급 기간, 입원 기간 및 수술 후 합병증, Abstats에서 측정한 장 비율입니다.
Abstats™는 복벽에 부착되고 음향 이벤트 속도를 측정하는 컴퓨터에 연결되는 마이크가 내장된 일회용 플라스틱 장치로 구성됩니다. 모니터는 수술 30분 전에 수술 전 고정 영역에서 환자의 복부에 배치되어 기준 장 비율을 얻습니다. 모니터는 수술 전에 제거되고 수술실의 수술 팀에 의해 교체되며 수술 후 3일까지 유지됩니다. 일일 장 비율은 분당 평균 및 중간 음향 이벤트로 계산됩니다. 원시 데이터는 임상 데이터에 눈이 먼 조사자가 분석합니다. 즉시 고형 사료를 제공받은 환자의 장 비율을 투명 사료를 제공받은 환자와 비교합니다. 또한, Abstat™이 결장직장 수술을 받는 환자의 식이 불내성을 조기에 예측할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 조기 고형식을 용납하지 않거나 소비하는 환자를 비교합니다.
환자는 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.
그룹 I - 수술 후 0일에 바닥으로 돌아가는 즉시 맑은 액체를 섭취하고 그 다음 날 장관 식이를 일반 식이로 전환하는 것은 주치의의 재량에 따릅니다.
그룹 II - 수술 후 0일째부터 바닥으로 돌아온 직후부터 규칙적인 식사.
환자는 입원 기간 동안 삶의 질을 평가하는 세 가지 설문지를 작성해야 합니다. 수술 후 첫 날, 환자는 자기 관리 설문지를 작성해야 합니다. 설문지 세부 사항은 부록 A를 참조하십시오. 수술 후 2일째와 입원 마지막 날에 동일한 설문지를 다시 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 자유롭게 제공할 수 있고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구 스크리닝 시점에 18세 초과의 남성 또는 여성;
- 미국마취학회(ASA) Class I-III;
- 결장직장 수술(개방 및/또는 로봇/복강경);
- 선택적 수술
제외 기준:
- 정신적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 의지가 없는 자.
- 18세 미만 어린이.
- 장 폐쇄의 수술 전 임상 진단.
- 열공 탈장, 위식도 역류 질환, 소화성 궤양 질환을 포함한 기존의 알려진 상부 위장 장애.
- 구내염, 변경된 미각과 같은 기존의 구인두 장애.
- 위 또는 근위 공장(소장)의 동시 절제 수술을 동반한 결장직장 수술.
- 임신 환자.
- 병상 또는 빈사 상태의 환자.
- 임상 우울증의 기존 병력.
- 경막외 진통제.
- 오후 4시 이후 수술 완료
- 선택 대장 수술 전에 마약을 복용하는 환자
무작위화 후 제외 기준:
- 문합 누출을 포함한 복강 내 패혈증의 수술 후 진단.
- 동일한 입원 내 조기 재수술이 필요한 수술 후 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맑은 액체 다이어트
Abstats로 측정한 수술 후 0일째의 맑은 액체 및 장 비율
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수술 후 0일에 바닥으로 돌아가는 즉시 맑은 액체를 섭취하고 그 다음 날 장관 식이를 일반 식이로 전환하는 것은 주치의의 재량에 따릅니다.
결장직장 수술 후 즉각적인 고체 대 투명한 액체를 제공받은 환자의 Abstats™로 측정한 장 박동수
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실험적: 규칙적인 고체 다이어트
Abstats로 측정한 수술 후 0일째부터의 규칙적인 식단 및 장 비율
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결장직장 수술 후 즉각적인 고체 대 투명한 액체를 제공받은 환자의 Abstats™로 측정한 장 박동수
수술 후 0일째부터 바닥으로 돌아온 직후부터 규칙적인 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2일차에 구토를 경험한 참가자 수
기간: 포드 2
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환자의 내약성, 수술 후 2일째 구토 발생으로 입증됨.
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포드 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 0일(POD 0)에 맑은 액체 식단과 비교하여 일반 식단을 견딜 수 있는 참가자 수.
기간: 포드 0
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규칙적인 식사의 내약성은 수술 후 0일째 고형 식사의 50% 이상을 먹을 수 있는 환자의 능력에 의해 결정됩니다.
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포드 0
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진토제 사용법
기간: 30 일
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진토제를 사용한 경우
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30 일
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입원
기간: 30 일
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수술 후 체류 기간
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30 일
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수술 후 장폐색증
기간: 30 일
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수술 후 장폐색의 발달
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30 일
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통증 점수
기간: POD 1 및 POD 2 및 방전
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기기 제목: 삶의 질 평가 시각적 아날로그 척도. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 통증 점수는 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 규칙적인 간격으로 자체 보고된 삶의 질 측정을 사용하여 POD 1 및 POD 2 및 퇴원을 평가했습니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다. |
POD 1 및 POD 2 및 방전
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메스꺼움 점수
기간: POD 1 및 POD 2 및 방전
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기기 제목: 삶의 질 평가 시각적 아날로그 척도. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. POD 1 및 POD 2에 대한 메스꺼움 점수 및 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 정기적인 간격으로 자가 보고된 삶의 질 척도를 사용하여 퇴원합니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다. |
POD 1 및 POD 2 및 방전
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팽창 점수
기간: POD 1 및 POD 2 및 방전
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기기 제목: 삶의 질 평가 시각적 아날로그 척도. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. POD 1 및 POD 2에 대한 팽만감 점수 및 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 정기적인 간격으로 자체 보고된 삶의 질 척도를 사용하여 배출합니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하고 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다. |
POD 1 및 POD 2 및 방전
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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