- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03260426
Proef van dieet met laag residu versus heldere vloeistoffen na electieve colorectale chirurgie
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de start van een residuarm dieet versus heldere vloeistoffen op postoperatieve nul na electieve colorectale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aanbieden van een residuarm dieet aan patiënten op de eerste postoperatieve dag (POD1) na colorectale chirurgie is veilig en verbetert de chirurgische resultaten en het postoperatieve ziekenhuisverblijf. Vroegtijdig gebruik van low solid is superieur aan helder vloeibaar dieet na electieve colorectale chirurgie.
Het doel van deze studie is om prospectief te evalueren of het verstrekken van een vast dieet aan een patiënt vanaf postoperatieve dag nul superieur is aan heldere vloeistoffen. Het primaire eindpunt dat wordt gemeten, is de verdraagbaarheid door de patiënt, zoals blijkt uit de afwezigheid van braken. De gemeten secundaire eindpunten zijn de duur van aanvullende intraveneuze hydratatie die nodig is, de duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties, en de darmsnelheid gemeten door Abstats.
Abstats™ bestaat uit een plastic wegwerpapparaat waarin een microfoon is ingebed die zich aan de buikwand hecht en verbinding maakt met een computer die de akoestische frequentie meet. De monitor wordt 30 minuten voorafgaand aan de operatie in de preoperatieve wachtruimte op de buik van de patiënt geplaatst om de basislijn van de darmsnelheid te bepalen. De monitor wordt voorafgaand aan de operatie verwijderd en door het chirurgisch team in de operatiekamer vervangen en onderhouden tot postoperatieve dag 3. De dagelijkse darmsnelheid wordt berekend als gemiddelde en mediane akoestische gebeurtenissen per minuut. De onbewerkte gegevens worden geanalyseerd door een onderzoeker die blind is voor de klinische gegevens. Darmpercentages van patiënten die direct vast voer kregen, zullen worden vergeleken met die van patiënten die helder voer kregen. Bovendien zullen patiënten die een vroege vaste maaltijd niet verdragen of consumeren, worden vergeleken met degenen die dat wel doen om vast te stellen of Abstat™ een vroege voorspeller kan zijn van dieetintolerantie bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.
Patiënten worden ingedeeld in een van de volgende twee groepen:
Groep I - Duidelijke vloeistoffen op postoperatieve dag nul onmiddellijk na terugkeer op de vloer en de daaropvolgende dagen overgang van enterale voeding naar normale voeding is naar goeddunken van de behandelend arts.
Groep II - Regelmatig dieet vanaf postoperatieve dag nul onmiddellijk na terugkeer op de vloer en verder.
Drie vragenlijsten die de kwaliteit van leven beoordelen, moeten door de patiënt worden ingevuld tijdens zijn/haar verblijf in het ziekenhuis. Op de eerste dag na de operatie moet de patiënt zelf een vragenlijst invullen. Zie bijlage A voor de details van de vragenlijst. Dezelfde vragenlijst wordt afgenomen op dag twee na de operatie en opnieuw op de laatste dag van de ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- Mannen of vrouwen, ouder dan 18 jaar op het moment van de studiescreening;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- Colorectale chirurgie (open en/of robot/laparoscopisch);
- Electieve Chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Mentaal incompetent of niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studieprocedures.
- Kinderen <18 jaar.
- Preoperatieve klinische diagnose van darmobstructie.
- Reeds bestaande bekende gastro-intestinale stoornissen waaronder hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte, maagzweerziekte.
- Reeds bestaande orofaryngeale aandoeningen zoals stomatitis, veranderde smaaksensaties.
- Colorectale chirurgie met bijkomende resectiechirurgie van de maag of het proximale jejunum (dunne darm).
- Zwangere patiënten.
- Bedlegerige of stervende patiënten.
- Reeds bestaande geschiedenis van klinische depressie.
- Epidurale analgesie.
- Chirurgische ingrepen voltooid na 16.00 uur
- Patiënten die verdovende middelen gebruiken voorafgaand aan electieve colorectale chirurgie
Uitsluitingscriteria Na randomisatie:
- Postoperatieve diagnose van intra-abdominale sepsis, inclusief naadlekkage.
- Postoperatieve complicaties die een vroege heroperatie binnen hetzelfde ziekenhuisverblijf vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Helder vloeibaar dieet
Heldere vloeistoffen op postoperatieve dag nul en darmsnelheid gemeten door Abstats
|
Duidelijke vloeistoffen op postoperatieve dag nul onmiddellijk na terugkeer op de vloer en de daaropvolgende dagen van overgang van enteraal dieet naar regulier dieet is naar goeddunken van de behandelend arts.
Darmsnelheid gemeten door Abstats ™ bij patiënten bood onmiddellijk vaste versus heldere vloeistoffen na colorectale chirurgie
|
Experimenteel: Regelmatig vast dieet
Regelmatig dieet vanaf postoperatieve dag nul en darmsnelheid gemeten door Abstats
|
Darmsnelheid gemeten door Abstats ™ bij patiënten bood onmiddellijk vaste versus heldere vloeistoffen na colorectale chirurgie
Regelmatig dieet vanaf postoperatieve dag nul, onmiddellijk na terugkeer op de vloer en verder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat emesis heeft ervaren op dag 2 postoperatief
Tijdsspanne: POD 2
|
Verdraagbaarheid door de patiënt, zoals blijkt uit de ontwikkeling van braken op postoperatieve dag twee.
|
POD 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat een regulier dieet kan verdragen in vergelijking met een helder vloeibaar dieet op postoperatieve dag 0 (POD 0).
Tijdsspanne: POD 0
|
De verdraagbaarheid van een normaal dieet wordt bepaald door het vermogen van de patiënt om meer dan 50% van een vaste maaltijd te eten op postoperatieve dag nul.
|
POD 0
|
Anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Als anti-emetica werden gebruikt in
|
30 dagen
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur postoperatief verblijf
|
30 dagen
|
Postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ontwikkeling van postoperatieve ileus
|
30 dagen
|
Pijn Score
Tijdsspanne: POD 1 en POD 2 en ontlading
|
Titel instrument: Quality of Life Assessment Visual Analogue scale.Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. De pijnscore evalueerde POD 1 en POD 2 en ontslag door met regelmatige tussenpozen een zelfgerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van leven te gebruiken met behulp van een visueel analoge schaal (0-10). Een hogere score betekent een slechtere uitkomst en een lagere score betekent een betere uitkomst. |
POD 1 en POD 2 en ontlading
|
Misselijkheid Score
Tijdsspanne: POD 1 en POD 2 en Ontlading
|
Titel instrument: Quality of Life Assessment Visual Analogue scale.Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Misselijkheid Score op POD 1 en POD 2 en ontslag door met regelmatige tussenpozen een zelfgerapporteerde levenskwaliteitsmeting te gebruiken met behulp van een visueel analoge schaal (0-10). Een hogere score betekent een slechtere uitkomst en een lagere score betekent een betere uitkomst. |
POD 1 en POD 2 en Ontlading
|
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: POD 1 en POD 2 en Ontlading
|
Titel instrument: Quality of Life Assessment Visual Analogue scale.Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Opgeblazen gevoel Score op POD 1 en POD 2 en ontlading door met regelmatige tussenpozen een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te meten met behulp van een visueel analoge schaal (0-10). Een hogere score betekent een slechtere uitkomst en een lagere score betekent een betere uitkomst. |
POD 1 en POD 2 en Ontlading
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00048403
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misselijkheid/braken
-
Ain Shams UniversityVoltooidPREVENTIE VAN PIJN NA EEN ILLECTOMIE | AFNAME NAUSEA EN BRAKEN NA POSTTONSILLECTOMIE | VERMINDERING POSTOPERATIEF ZIEKENHUISVERBLIJFEgypte
Klinische onderzoeken op Heldere vloeistoffen
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteWervingKRAS P.G12CVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenNicotinegebruiksstoornis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineWervingCholangiocarcinoom | Kanker van onbekende primaire site | Zeldzame kankersVerenigde Staten
-
Seigla Medical, Inc.Werving
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusNog niet aan het werven
-
Microvention-Terumo, Inc.Actief, niet wervendArterioveneuze durale fistelVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterWerving
-
Optimal Acuity CorporationNog niet aan het wervenDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratie | Slechtziendheid en blindheid