Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van dieet met laag residu versus heldere vloeistoffen na electieve colorectale chirurgie

17 januari 2020 bijgewerkt door: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de start van een residuarm dieet versus heldere vloeistoffen op postoperatieve nul na electieve colorectale chirurgie

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het starten van een dieet met een laag residu versus heldere vloeistoffen op postoperatieve nul na electieve colorectale chirurgie, met betrekking tot de verdraagbaarheid door de patiënt, de incidentie van misselijkheid en/of braken en de postoperatieve duur van ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aanbieden van een residuarm dieet aan patiënten op de eerste postoperatieve dag (POD1) na colorectale chirurgie is veilig en verbetert de chirurgische resultaten en het postoperatieve ziekenhuisverblijf. Vroegtijdig gebruik van low solid is superieur aan helder vloeibaar dieet na electieve colorectale chirurgie.

Het doel van deze studie is om prospectief te evalueren of het verstrekken van een vast dieet aan een patiënt vanaf postoperatieve dag nul superieur is aan heldere vloeistoffen. Het primaire eindpunt dat wordt gemeten, is de verdraagbaarheid door de patiënt, zoals blijkt uit de afwezigheid van braken. De gemeten secundaire eindpunten zijn de duur van aanvullende intraveneuze hydratatie die nodig is, de duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties, en de darmsnelheid gemeten door Abstats.

Abstats™ bestaat uit een plastic wegwerpapparaat waarin een microfoon is ingebed die zich aan de buikwand hecht en verbinding maakt met een computer die de akoestische frequentie meet. De monitor wordt 30 minuten voorafgaand aan de operatie in de preoperatieve wachtruimte op de buik van de patiënt geplaatst om de basislijn van de darmsnelheid te bepalen. De monitor wordt voorafgaand aan de operatie verwijderd en door het chirurgisch team in de operatiekamer vervangen en onderhouden tot postoperatieve dag 3. De dagelijkse darmsnelheid wordt berekend als gemiddelde en mediane akoestische gebeurtenissen per minuut. De onbewerkte gegevens worden geanalyseerd door een onderzoeker die blind is voor de klinische gegevens. Darmpercentages van patiënten die direct vast voer kregen, zullen worden vergeleken met die van patiënten die helder voer kregen. Bovendien zullen patiënten die een vroege vaste maaltijd niet verdragen of consumeren, worden vergeleken met degenen die dat wel doen om vast te stellen of Abstat™ een vroege voorspeller kan zijn van dieetintolerantie bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

Patiënten worden ingedeeld in een van de volgende twee groepen:

Groep I - Duidelijke vloeistoffen op postoperatieve dag nul onmiddellijk na terugkeer op de vloer en de daaropvolgende dagen overgang van enterale voeding naar normale voeding is naar goeddunken van de behandelend arts.

Groep II - Regelmatig dieet vanaf postoperatieve dag nul onmiddellijk na terugkeer op de vloer en verder.

Drie vragenlijsten die de kwaliteit van leven beoordelen, moeten door de patiënt worden ingevuld tijdens zijn/haar verblijf in het ziekenhuis. Op de eerste dag na de operatie moet de patiënt zelf een vragenlijst invullen. Zie bijlage A voor de details van de vragenlijst. Dezelfde vragenlijst wordt afgenomen op dag twee na de operatie en opnieuw op de laatste dag van de ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  2. Mannen of vrouwen, ouder dan 18 jaar op het moment van de studiescreening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Colorectale chirurgie (open en/of robot/laparoscopisch);
  5. Electieve Chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Mentaal incompetent of niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studieprocedures.
  2. Kinderen <18 jaar.
  3. Preoperatieve klinische diagnose van darmobstructie.
  4. Reeds bestaande bekende gastro-intestinale stoornissen waaronder hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte, maagzweerziekte.
  5. Reeds bestaande orofaryngeale aandoeningen zoals stomatitis, veranderde smaaksensaties.
  6. Colorectale chirurgie met bijkomende resectiechirurgie van de maag of het proximale jejunum (dunne darm).
  7. Zwangere patiënten.
  8. Bedlegerige of stervende patiënten.
  9. Reeds bestaande geschiedenis van klinische depressie.
  10. Epidurale analgesie.
  11. Chirurgische ingrepen voltooid na 16.00 uur
  12. Patiënten die verdovende middelen gebruiken voorafgaand aan electieve colorectale chirurgie

Uitsluitingscriteria Na randomisatie:

  1. Postoperatieve diagnose van intra-abdominale sepsis, inclusief naadlekkage.
  2. Postoperatieve complicaties die een vroege heroperatie binnen hetzelfde ziekenhuisverblijf vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helder vloeibaar dieet
Heldere vloeistoffen op postoperatieve dag nul en darmsnelheid gemeten door Abstats
Duidelijke vloeistoffen op postoperatieve dag nul onmiddellijk na terugkeer op de vloer en de daaropvolgende dagen van overgang van enteraal dieet naar regulier dieet is naar goeddunken van de behandelend arts.
Darmsnelheid gemeten door Abstats ™ bij patiënten bood onmiddellijk vaste versus heldere vloeistoffen na colorectale chirurgie
Experimenteel: Regelmatig vast dieet
Regelmatig dieet vanaf postoperatieve dag nul en darmsnelheid gemeten door Abstats
Darmsnelheid gemeten door Abstats ™ bij patiënten bood onmiddellijk vaste versus heldere vloeistoffen na colorectale chirurgie
Regelmatig dieet vanaf postoperatieve dag nul, onmiddellijk na terugkeer op de vloer en verder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat emesis heeft ervaren op dag 2 postoperatief
Tijdsspanne: POD 2
Verdraagbaarheid door de patiënt, zoals blijkt uit de ontwikkeling van braken op postoperatieve dag twee.
POD 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een regulier dieet kan verdragen in vergelijking met een helder vloeibaar dieet op postoperatieve dag 0 (POD 0).
Tijdsspanne: POD 0
De verdraagbaarheid van een normaal dieet wordt bepaald door het vermogen van de patiënt om meer dan 50% van een vaste maaltijd te eten op postoperatieve dag nul.
POD 0
Anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
Als anti-emetica werden gebruikt in
30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur postoperatief verblijf
30 dagen
Postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 30 dagen
Ontwikkeling van postoperatieve ileus
30 dagen
Pijn Score
Tijdsspanne: POD 1 en POD 2 en ontlading

Titel instrument: Quality of Life Assessment Visual Analogue scale.Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.

De pijnscore evalueerde POD 1 en POD 2 en ontslag door met regelmatige tussenpozen een zelfgerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van leven te gebruiken met behulp van een visueel analoge schaal (0-10). Een hogere score betekent een slechtere uitkomst en een lagere score betekent een betere uitkomst.

POD 1 en POD 2 en ontlading
Misselijkheid Score
Tijdsspanne: POD 1 en POD 2 en Ontlading

Titel instrument: Quality of Life Assessment Visual Analogue scale.Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.

Misselijkheid Score op POD 1 en POD 2 en ontslag door met regelmatige tussenpozen een zelfgerapporteerde levenskwaliteitsmeting te gebruiken met behulp van een visueel analoge schaal (0-10). Een hogere score betekent een slechtere uitkomst en een lagere score betekent een betere uitkomst.

POD 1 en POD 2 en Ontlading
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: POD 1 en POD 2 en Ontlading

Titel instrument: Quality of Life Assessment Visual Analogue scale.Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.

Opgeblazen gevoel Score op POD 1 en POD 2 en ontlading door met regelmatige tussenpozen een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te meten met behulp van een visueel analoge schaal (0-10). Een hogere score betekent een slechtere uitkomst en een lagere score betekent een betere uitkomst.

POD 1 en POD 2 en Ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00048403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid/braken

Klinische onderzoeken op Heldere vloeistoffen

3
Abonneren