Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med diæt med lavt restindhold versus klare væsker efter elektiv kolorektal kirurgi

17. januar 2020 opdateret af: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger påbegyndelse af diæt med lavt restindhold versus klare væsker på postoperativ nul efter elektiv kolorektal kirurgi

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger påbegyndelse af diæt med lav restkoncentration versus klare væsker på postoperativ nul efter elektiv kolorektal kirurgi, med hensyn til patienttolerabilitet, forekomst af kvalme og/eller opkastning og postoperativ varighed af hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At tilbyde patienterne en diæt med lav restkoncentration på den første postoperative dag (POD1) efter kolorektal kirurgi er sikker og forbedrer kirurgiske resultater og postoperativ hospitalsophold. Tidlig brug af lavt faststofindhold er bedre end klar flydende kost efter elektiv kolorektal kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere, om det at give en patient en solid kost fra postoperativ dag nul er bedre end klare væsker. Det primære målte endepunkt vil være patienttolerabilitet, hvilket fremgår af fravær af opkastning. De sekundære endepunkter, der måles, vil være varigheden af ​​nødvendig supplerende intravenøs hydrering, længde af hospitalsophold og postoperative komplikationer og tarmfrekvens målt ved Abstats.

Abstats™ består af en engangsplastikenhed indlejret med en mikrofon, der klæber til bugvæggen og forbindes til en computer, der måler akustiske hændelseshastigheder. Monitoren vil blive placeret på patientens mave 30 minutter før operation i det præoperative opholdsområde for at opnå baseline tarmfrekvens. Monitoren vil blive fjernet før operationen og erstattet af det kirurgiske team på operationsstuen og vedligeholdt indtil postoperativ dag 3. Daglig tarmfrekvens vil blive beregnet som middel- og median akustiske hændelser pr. minut. De rå data vil blive analyseret af en investigator, der er blindet for de kliniske data. Tarmhyppigheden af ​​patienter, der tilbydes øjeblikkeligt fast foder, vil blive sammenlignet med dem, der tilbydes klart foder. Derudover vil patienter, der ikke tolererer eller indtager tidligt fast måltid, blive sammenlignet med dem, der gør det for at identificere, om Abstat™ kan være en tidlig forudsigelse af diætintolerance hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Patienterne vil blive inddelt i en af ​​to grupper:

Gruppe I - Klare væsker på postoperativ dag nul umiddelbart efter tilbagevenden til gulvet og efterfølgende dages fremgang af enteral diæt til almindelig diæt er efter den behandlende læges skøn.

Gruppe II - Regelmæssig kost fra postoperativ dag nul umiddelbart efter tilbagevenden til gulvet og fremefter.

Tre spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet skal udfyldes af patienten under hans/hendes hospitalsophold. På postoperativ dag ét skal patienten udfylde et selvadministreret spørgeskema. Se venligst bilag A for detaljer om spørgeskemaet. Det samme spørgeskema administreres på postoperativ dag to og igen på sidste indlæggelsesdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
  2. Mænd eller kvinder, >18 år inklusive på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Kolorektal kirurgi (åben og/eller robot/laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. Børn <18 år.
  3. Præoperativ klinisk diagnose af tarmobstruktion.
  4. Allerede eksisterende kendte øvre gastrointestinale lidelser, herunder hiatus brok, gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår.
  5. Eksisterende orofaryngeale lidelser såsom stomatitis, ændrede smagsfornemmelser.
  6. Kolorektal kirurgi med samtidig resektionskirurgi i maven eller proksimal jejunum (tyndtarmen).
  7. Gravide patienter.
  8. Sengebundne eller døende patienter.
  9. Eksisterende historie med klinisk depression.
  10. Epidural analgesi.
  11. Kirurgiske indgreb afsluttet efter kl
  12. Patienter, der tager narkotika før elektiv kolorektal kirurgi

Eksklusionskriterier efter randomisering:

  1. Postoperativ diagnose af intraabdominal sepsis, herunder anastomotiske lækager.
  2. Postoperative komplikationer, der kræver tidlig reoperation inden for samme hospitalsophold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klar flydende kost
Klare væsker på postoperativ dag nul og tarmfrekvens målt ved Abstats
Kosttilskud: Klare væsker
Klare væsker på postoperativ dag nul umiddelbart efter tilbagevenden til gulvet og efterfølgende dages fremgang af enteral diæt til almindelig diæt er efter den behandlende læges skøn.
Enhed: Abstats
Tarmfrekvens målt med Abstats™ hos patienter, der blev tilbudt øjeblikkelig faste versus klare væsker efter kolorektal kirurgi
Eksperimentel: Almindelig fast kost
Almindelig kost fra postoperativ dag nul og tarmfrekvens målt ved Abstats
Enhed: Abstats
Tarmfrekvens målt med Abstats™ hos patienter, der blev tilbudt øjeblikkelig faste versus klare væsker efter kolorektal kirurgi
Kosttilskud: Almindelig faststof
Regelmæssig kost fra postoperativ dag nul umiddelbart efter tilbagevenden til gulvet og fremefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede emesis på postoperative dag 2
Tidsramme: POD 2
Patienttolerabilitet, som vist ved udvikling af opkastning på postoperativ dag to.
POD 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i stand til at tolerere en almindelig diæt sammenlignet med en klar flydende diæt på postoperativ dag 0 (POD 0).
Tidsramme: POD 0
Tolerabiliteten af ​​almindelig kost vil blive bestemt af patientens evne til at spise mere end 50 % af et fast måltid på postoperativ dag nul.
POD 0
Brug af antiemetika
Tidsramme: 30 dage
Hvis antiemetika blev brugt i
30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Varighed af postoperativt ophold
30 dage
Postoperativ Ileus
Tidsramme: 30 dage
Udvikling af postoperativ ileus
30 dage
Smertescore
Tidsramme: POD 1 og POD 2 og Udledning

Instrumenttitel: Livskvalitetsvurdering Visuel analog skala. Højere score betyder et dårligere resultat.

Smertescore evaluerede POD 1 og POD 2 og Udledning ved at bruge et selvrapporteret livskvalitetsmål med regelmæssige intervaller ved hjælp af en visuel analog skala (0-10). En højere score betyder dårligere resultat og lavere score betyder bedre resultat.
POD 1 og POD 2 og Udledning
Score for kvalme
Tidsramme: POD 1 og POD 2 og Udledning

Instrumenttitel: Livskvalitetsvurdering Visuel analog skala. Højere score betyder et dårligere resultat.

Kvalme-score på POD 1 og POD 2 og udledning ved at bruge et selvrapporteret livskvalitetsmål med jævne mellemrum ved hjælp af en visuel analog skala (0-10). En højere score betyder dårligere resultat og lavere score betyder bedre resultat.
POD 1 og POD 2 og Udledning
Oppustethed Score
Tidsramme: POD 1 og POD 2 og Udledning

Instrumenttitel: Livskvalitetsvurdering Visuel analog skala. Højere score betyder et dårligere resultat.

Oppustethedsscore på POD 1 og POD 2 og udledning ved at bruge et selvrapporteret livskvalitetsmål med jævne mellemrum ved hjælp af en visuel analog skala (0-10). En højere score betyder dårligere resultat og lavere score betyder bedre resultat.
POD 1 og POD 2 og Udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00048403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klare væsker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner