Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu vähän jäämiä sisältävästä ruokavaliosta verrattuna kirkkaisiin nesteisiin valinnaisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan vähäjäämäisen ruokavalion aloittamista verrattuna kirkkaisiin nesteisiin leikkauksen jälkeisessä nollassa valinnaisen paksusuolen leikkauksen jälkeen

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin vähärasvaisen ruokavalion aloittamista kirkkaisiin nesteisiin verrattuna postoperatiivisessa nollassa elektiivisen paksusuolenleikkauksen jälkeen, potilaan siedettävyyden, pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyyden sekä sairaalahoidon jälkeisen pituuden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tarjottava vähäjäämäinen ruokavalio ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä (POD1) paksusuolen leikkauksen jälkeen on turvallista ja parantaa leikkaustuloksia ja leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa. Vähäkiintoaineen varhainen käyttö on parempi kuin kirkas nestemäinen ruokavalio valinnaisen paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti, onko kiinteän ruokavalion tarjoaminen potilaalle leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä parempi kuin kirkkaat nesteet. Ensisijainen mitattu päätetapahtuma on potilaan siedettävyys, mikä on osoituksena oksentamisen puuttumisesta. Toissijaisia ​​mitattuja päätepisteitä ovat tarvittavan täydentävän suonensisäisen nesteytyksen kesto, sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sekä Abstatsin mittaama suolen tiheys.

Abstats™ koostuu kertakäyttöisestä muovilaitteesta, jossa on mikrofoni, joka kiinnittyy vatsan seinämään ja liitetään tietokoneeseen, joka mittaa akustisia tapahtumia. Monitori asetetaan potilaan vatsalle 30 minuuttia ennen leikkausta leikkausta edeltävälle pitoalueelle, jotta saadaan selville suoliston lähtötaso. Monitori poistetaan ennen leikkausta, ja leikkaussalissa oleva leikkausryhmä vaihtaa sen, ja sitä pidetään yllä leikkauksen jälkeiseen päivään 3. Päivittäinen suolistotaajuus lasketaan akustisten tapahtumien keskiarvolla ja mediaanimäärällä minuutissa. Kliinisille tiedoille sokeutunut tutkija analysoi raakatiedot. Välittömästi kiinteitä rehuja saaneiden potilaiden suolistomääriä verrataan kirkkaisiin rehuihin. Lisäksi potilaita, jotka eivät siedä tai syövät varhaista kiinteää ateriaa, verrataan potilaisiin, jotka eivät siedä tai kuluttavat varhaista kiinteää ateriaa, jotta voidaan selvittää, voiko Abstat™ olla varhainen ennustaja ruokavalion intoleranssille potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä I - Kirkkaat nesteet leikkauksen jälkeisenä päivänä nolla välittömästi lattialle palattua ja sitä seuraavien päivien enteraalisen ruokavalion eteneminen tavalliseen ruokavalioon on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Ryhmä II – Säännöllinen ruokavalio leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä välittömästi lattialle palaamisen jälkeen ja siitä eteenpäin.

Potilaan tulee täyttää kolme elämänlaatua arvioivaa kyselylomaketta sairaalassa olonsa aikana. Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä potilaan on täytettävä itsetehtävä kyselylomake. Katso kyselylomakkeen tiedot liitteestä A. Sama kyselylomake annetaan toisena postoperatiivisena päivänä ja uudelleen viimeisenä sairaalahoitopäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. voi vapaasti antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat tutkimusseulonnan aikana;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
  4. Kolorektaalikirurgia (avoin ja/tai robotti/laparoskooppinen);
  5. Valinnainen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  2. Lapset alle 18-vuotiaat.
  3. Preoperatiivinen suolitukoksen kliininen diagnoosi.
  4. Aiemmin tunnetut ylemmän maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaava.
  5. Aiemmin olemassa olevat suun ja nielun sairaudet, kuten suutulehdus, muuttuneet makuaistit.
  6. Kolorektaalileikkaus, johon liittyy samanaikainen mahalaukun tai proksimaalisen jejunumin (ohusuolen) resektioleikkaus.
  7. Raskaana olevat potilaat.
  8. Vuoteeseen sidotut tai kuolevaiset potilaat.
  9. Aiempi kliininen masennus.
  10. Epiduraalinen analgesia.
  11. Kirurgiset toimenpiteet suoritettu klo 16 jälkeen
  12. Potilaat, jotka ottavat huumeita ennen elektiivistä paksusuolen leikkausta

Poissulkemiskriteerit satunnaistamisen jälkeen:

  1. Leikkauksen jälkeinen vatsansisäisen sepsiksen diagnoosi, mukaan lukien anastomoottiset vuodot.
  2. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat varhaista uudelleenleikkausta saman sairaalahoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkas nestemäinen ruokavalio
Kirkkaat nesteet leikkauksen jälkeisenä nollapäivänä ja suolen tiheys Abstatsin mittaamana
Ravintolisä: Kirkkaat nesteet
Kirkkaat nesteet leikkauksen jälkeisenä nollapäivänä välittömästi lattialle palaamisen jälkeen ja seuraavien päivien enteraalisen ruokavalion siirtyminen tavalliseen ruokavalioon on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Laite: Abstats
Abstats™-mittarilla mitattu suolen tiheys potilailla, jotka tarjosivat välittömästi kiinteitä nesteitä kirkkaisiin nesteisiin paksusuolen leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Säännöllinen kiinteä ruokavalio
Säännöllinen ruokavalio leikkauksen jälkeisestä päivästä nolla ja suoliston tiheys Abstatin mittaamana
Laite: Abstats
Abstats™-mittarilla mitattu suolen tiheys potilailla, jotka tarjosivat välittömästi kiinteitä nesteitä kirkkaisiin nesteisiin paksusuolen leikkauksen jälkeen
Ravintolisä: Tavallinen kiinteä
Säännöllinen ruokavalio leikkauksen jälkeisestä nollapäivästä välittömästi lattialle palattuaan ja siitä eteenpäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat oksentelua leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: POD 2
Potilaan siedettävyys, mistä on osoituksena oksentelun kehittyminen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
POD 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät sietämään säännöllistä ruokavaliota verrattuna kirkkaaseen nestemäiseen ruokavalioon leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 (POD 0).
Aikaikkuna: POD 0
Säännöllisen ruokavalion siedettävyys määräytyy potilaan kyvyn syödä yli 50 % kiinteästä ateriasta leikkauksen jälkeisenä nollapäivänä.
POD 0
Antiemeettinen käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
Jos antiemeettejä käytettiin
30 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen Ileus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen ileuksen kehittyminen
30 päivää
Kipupisteet
Aikaikkuna: POD 1 ja POD 2 ja Purkaus

Instrumentin nimi: Life Quality Assessment Visual Analogue aste. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Kivun pisteet arvioitiin POD 1 ja POD 2 ja purkaus käyttämällä itse raportoitua elämänlaatumittausta säännöllisin väliajoin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta ja pienempi pistemäärä parempaa tulosta.
POD 1 ja POD 2 ja Purkaus
Pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: POD 1 ja POD 2 ja Purkaus

Instrumentin nimi: Life Quality Assessment Visual Analogue aste. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Pahoinvointipisteet POD 1:llä ja POD 2:lla ja vuodatuksella käyttämällä itse raportoitua elämänlaatumittausta säännöllisin väliajoin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta ja pienempi pistemäärä parempaa tulosta.
POD 1 ja POD 2 ja Purkaus
Turvotuspisteet
Aikaikkuna: POD 1 ja POD 2 ja Purkaus

Instrumentin nimi: Life Quality Assessment Visual Analogue aste. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Turvotuspisteet POD 1:ssä ja POD 2:ssa ja purkauksessa käyttämällä itse raportoitua elämänlaatumittausta säännöllisin väliajoin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta ja pienempi pistemäärä parempaa tulosta.
POD 1 ja POD 2 ja Purkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00048403

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirkkaat nesteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa