Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba diety o niskiej zawartości pozostałości w porównaniu z klarownymi płynami po planowej operacji jelita grubego

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące rozpoczęcia stosowania diety o niskiej zawartości pozostałości w porównaniu z klarownymi płynami po operacji zerowej po planowej operacji jelita grubego

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane oceniające rozpoczęcie diety o niskiej zawartości pozostałości w porównaniu z klarownymi płynami po operacji zerowej po planowej operacji jelita grubego, w odniesieniu do tolerancji pacjenta, częstości występowania nudności i/lub wymiotów oraz pooperacyjnej długości pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oferowanie pacjentom diety o niskiej zawartości pozostałości w pierwszym dniu po operacji (POD1) po operacji jelita grubego jest bezpieczne i poprawia wyniki chirurgiczne i pobyt w szpitalu po operacji. Wczesne stosowanie diety o niskiej zawartości substancji stałych jest lepsze niż dieta klarownych płynów po planowej operacji jelita grubego.

Celem tego badania jest prospektywna ocena, czy zapewnienie pacjentowi stałej diety od zerowego dnia po operacji jest lepsze od klarownych płynów. Pierwszorzędowym mierzonym punktem końcowym będzie tolerancja przez pacjenta, o czym świadczy brak wymiotów. Mierzonymi drugorzędowymi punktami końcowymi będą czas trwania potrzebnego dodatkowego nawodnienia dożylnego, długość pobytu w szpitalu i powikłań pooperacyjnych oraz częstość jelit mierzona za pomocą Abstats.

Abstats™ składa się z jednorazowego plastikowego urządzenia z wbudowanym mikrofonem, które przylega do ściany brzucha i łączy się z komputerem mierzącym częstość zdarzeń akustycznych. Monitor zostanie umieszczony na brzuchu pacjenta 30 minut przed operacją w obszarze trzymania przed operacją, aby uzyskać wyjściową częstość jelit. Monitor zostanie usunięty przed operacją i zastąpiony przez zespół chirurgiczny na sali operacyjnej i utrzymywany do 3. dnia po operacji. Dzienna częstość jelit zostanie obliczona jako średnia i mediana zdarzeń akustycznych na minutę. Surowe dane zostaną przeanalizowane przez badacza, który nie zna danych klinicznych. Wskaźniki jelitowe pacjentów, którym zaoferowano natychmiastową paszę stałą, zostaną porównane z tymi, którym zaoferowano czystą paszę. Ponadto pacjenci nietolerujący lub spożywający wczesny posiłek stały zostaną porównani z pacjentami, którzy to robią, aby określić, czy Abstat™ może być wczesnym predyktorem nietolerancji diety u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa I - Klarowane płyny w dobie pooperacyjnej zero bezpośrednio po powrocie na piętro i kolejne dni przejście diety dojelitowej na normalną według uznania lekarza prowadzącego.

Grupa II - Regularna dieta od zerowego dnia pooperacyjnego bezpośrednio po powrocie na piętro i później.

Podczas pobytu w szpitalu pacjent ma do wypełnienia trzy kwestionariusze oceniające jakość życia. W pierwszej dobie pooperacyjnej pacjent ma obowiązek samodzielnego wypełnienia kwestionariusza. Szczegółowe informacje dotyczące kwestionariusza znajdują się w załączniku A. Ten sam kwestionariusz wypełnia się w drugiej dobie pooperacyjnej i ponownie w ostatniej dobie hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III;
  4. Chirurgia jelita grubego (otwarta i/lub robotyczna/laparoskopowa);
  5. Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  1. Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  2. Dzieci <18 lat.
  3. Przedoperacyjna diagnostyka kliniczna niedrożności jelit.
  4. Istniejące wcześniej znane zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku, choroba wrzodowa.
  5. Istniejące wcześniej zaburzenia jamy ustnej i gardła, takie jak zapalenie jamy ustnej, zmienione odczucia smakowe.
  6. Chirurgia jelita grubego z towarzyszącą operacją resekcyjną żołądka lub bliższej części jelita czczego (jelita cienkiego).
  7. Pacjentki w ciąży.
  8. Pacjenci przykuci do łóżka lub konający.
  9. Wcześniejsza historia depresji klinicznej.
  10. Znieczulenie zewnątrzoponowe.
  11. Zabiegi chirurgiczne zakończone po godzinie 16:00
  12. Pacjenci przyjmujący narkotyki przed planową operacją jelita grubego

Kryteria wykluczenia Po randomizacji:

  1. Diagnostyka pooperacyjna sepsy wewnątrzbrzusznej, w tym nieszczelności zespoleń.
  2. Powikłania pooperacyjne wymagające wczesnej reoperacji w ramach tego samego pobytu w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czysta płynna dieta
Klarowne płyny w dniu zerowym po operacji i częstość jelit mierzona za pomocą Abstats
Suplement diety: Czyste płyny
Klarowne płyny w dobie pooperacyjnej zero bezpośrednio po powrocie na piętro i przejście z diety dojelitowej do normalnej w kolejnych dniach według uznania lekarza prowadzącego.
Urządzenie: Abstaty
Szybkość jelit mierzona za pomocą Abstats™ u pacjentów, którym po operacji jelita grubego podano natychmiast płyny stałe w porównaniu z klarownymi płynami
Eksperymentalny: Regularna stała dieta
Regularna dieta od zerowego dnia po operacji i częstość jelit mierzona za pomocą Abstats
Urządzenie: Abstaty
Szybkość jelit mierzona za pomocą Abstats™ u pacjentów, którym po operacji jelita grubego podano natychmiast płyny stałe w porównaniu z klarownymi płynami
Suplement diety: Zwykłe ciało stałe
Regularna dieta od zerowego dnia po operacji natychmiast po powrocie na podłogę i później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły wymioty w dniu 2. po operacji
Ramy czasowe: POD 2
Tolerancja pacjenta, o czym świadczy rozwój wymiotów w drugiej dobie pooperacyjnej.
POD 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli w stanie tolerować zwykłą dietę w porównaniu z dietą zawierającą klarowne płyny w dniu 0 po operacji (POD 0).
Ramy czasowe: POD 0
Tolerancja regularnej diety będzie uwarunkowana możliwością zjedzenia przez chorego więcej niż 50% stałego posiłku w dniu zero po operacji.
POD 0
Zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: 30 dni
Jeśli zastosowano środki przeciwwymiotne w
30 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu pooperacyjnego
30 dni
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: 30 dni
Rozwój pooperacyjnej niedrożności jelit
30 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: POD 1 i POD 2 oraz rozładowanie

Tytuł instrumentu: Wizualna skala analogowa do oceny jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Ocena bólu oceniana jako POD 1 i POD 2 oraz rozładowanie za pomocą samooceny jakości życia w regularnych odstępach czasu przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-10). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
POD 1 i POD 2 oraz rozładowanie
Wynik nudności
Ramy czasowe: POD 1 i POD 2 oraz rozładowanie

Tytuł instrumentu: Wizualna skala analogowa do oceny jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Wynik Nudności w POD 1 i POD 2 oraz Wyładowanie za pomocą samodzielnie zgłaszanej miary jakości życia w regularnych odstępach czasu przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-10). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
POD 1 i POD 2 oraz rozładowanie
Wynik wzdęcia
Ramy czasowe: POD 1 i POD 2 oraz rozładowanie

Tytuł instrumentu: Wizualna skala analogowa do oceny jakości życia. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Ocena wzdęcia w POD 1 i POD 2 oraz Wyładowanie za pomocą samodzielnego pomiaru jakości życia w regularnych odstępach czasu przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-10). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
POD 1 i POD 2 oraz rozładowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00048403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czyste płyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj