Teste de dieta com baixo teor de resíduos versus líquidos transparentes após cirurgia colorretal eletiva
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Investigando o Início da Dieta de Baixo Resíduo Versus Líquidos Claros no Pós-operatório Zero Após Cirurgia Colorretal Eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oferecer aos pacientes uma dieta com baixo teor de resíduos no primeiro dia de pós-operatório (POD1) após a cirurgia colorretal é seguro e melhora os resultados cirúrgicos e a internação pós-operatória. O uso precoce de dieta com baixo teor de sólidos é superior à dieta líquida clara após cirurgia colorretal eletiva.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente se fornecer a um paciente uma dieta sólida desde o dia zero pós-operatório é superior a líquidos claros. O endpoint primário medido será a tolerabilidade do paciente, conforme evidenciado pela ausência de vômito. Os endpoints secundários medidos serão a duração da hidratação intravenosa suplementar necessária, o tempo de internação e as complicações pós-operatórias e a taxa intestinal medida pelo Abstats.
O Abstats™ consiste em um dispositivo de plástico descartável embutido com um microfone que adere à parede abdominal e se conecta a um computador que mede as taxas de eventos acústicos. O monitor será colocado no abdome do paciente 30 minutos antes da cirurgia na área de retenção pré-operatória para obter a frequência intestinal basal. O monitor será removido antes da cirurgia e recolocado pela equipe cirúrgica na sala cirúrgica e mantido até o 3º dia de pós-operatório. A frequência intestinal diária será calculada como média e mediana dos eventos acústicos por minuto. Os dados brutos serão analisados por um investigador cego para os dados clínicos. As taxas intestinais de pacientes que receberam alimentação sólida imediata serão comparadas com as oferecidas com alimentação clara. Além disso, os pacientes que não toleram ou consomem refeições sólidas precocemente serão comparados com aqueles que o fazem para identificar se o Abstat™ pode ser um preditor precoce de intolerância à dieta em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
Os pacientes serão divididos em um dos dois grupos:
Grupo I - Líquidos claros no dia zero do pós-operatório imediatamente após o retorno ao solo e nos dias subsequentes o avanço da dieta enteral para dieta regular fica a critério do médico assistente.
Grupo II - Dieta regular desde o primeiro dia de pós-operatório imediatamente após o retorno ao solo e assim por diante.
Três questionários de avaliação da qualidade de vida devem ser preenchidos pelo paciente, durante sua internação. No primeiro dia de pós-operatório, um questionário autoaplicável deve ser preenchido pelo paciente. Consulte o apêndice A para obter os detalhes do questionário. O mesmo questionário é aplicado no segundo dia de pós-operatório e novamente no último dia de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Homens ou mulheres, >18 anos de idade inclusive no momento da triagem do estudo;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-III;
- Cirurgia colorretal (aberta e/ou robótica/laparoscópica);
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Mentalmente incompetente ou incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Crianças <18 anos de idade.
- Diagnóstico clínico pré-operatório de obstrução intestinal.
- Distúrbios gastrointestinais superiores pré-existentes, incluindo hérnia de hiato, doença do refluxo gastroesofágico, úlcera péptica.
- Distúrbios orofaríngeos pré-existentes, como estomatite, sensações de paladar alteradas.
- Cirurgia colorretal com cirurgia de ressecção concomitante do estômago ou jejuno proximal (intestino delgado).
- Pacientes grávidas.
- Pacientes acamados ou moribundos.
- História preexistente de depressão clínica.
- Analgesia peridural.
- Procedimentos cirúrgicos concluídos após as 16h
- Pacientes em uso de narcóticos antes de cirurgia colorretal eletiva
Critérios de exclusão Após randomização:
- Diagnóstico pós-operatório de sepse intra-abdominal, incluindo vazamentos anastomóticos.
- Complicações pós-operatórias que requerem reoperação precoce no mesmo período de internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Líquida Clara
Líquidos claros no dia zero pós-operatório e taxa intestinal medida por Abstats
|
Líquidos claros no dia zero do pós-operatório imediatamente após o retorno ao chão e o avanço da dieta enteral nos dias subsequentes para dieta regular fica a critério do médico assistente.
Taxa intestinal medida por Abstats™ em pacientes que receberam sólidos imediatos versus líquidos claros após cirurgia colorretal
|
|
Experimental: Dieta Sólida Regular
Dieta regular desde o dia zero pós-operatório e taxa intestinal medida por Abstats
|
Taxa intestinal medida por Abstats™ em pacientes que receberam sólidos imediatos versus líquidos claros após cirurgia colorretal
Dieta regular a partir do dia zero do pós-operatório imediatamente após o retorno ao chão e em diante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram êmese no 2º dia pós-operatório
Prazo: POD 2
|
Tolerabilidade do paciente, conforme evidenciado pelo desenvolvimento de vômitos no segundo dia pós-operatório.
|
POD 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes capazes de tolerar uma dieta regular em comparação com uma dieta líquida clara no dia pós-operatório 0 (POD 0).
Prazo: POD 0
|
A tolerabilidade da dieta regular será determinada pela capacidade do paciente de comer mais de 50% de uma refeição sólida no dia zero do pós-operatório.
|
POD 0
|
|
Uso de antieméticos
Prazo: 30 dias
|
Se antieméticos foram usados em
|
30 dias
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Tempo de internação pós-operatório
|
30 dias
|
|
Íleo pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
Desenvolvimento de íleo pós-operatório
|
30 dias
|
|
Pontuação de dor
Prazo: POD 1 e POD 2 e alta
|
Título do instrumento: Escala Visual Analógica de Avaliação da Qualidade de Vida. Pontuações mais altas significam pior resultado. O escore de dor avaliou POD 1 e POD 2 e descarga usando uma medida de qualidade de vida auto-relatada em intervalos regulares usando uma escala analógica visual (0-10). Uma pontuação mais alta significa um resultado pior e uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. |
POD 1 e POD 2 e alta
|
|
Pontuação de Náusea
Prazo: POD 1 e POD 2 e alta
|
Título do instrumento: Escala Visual Analógica de Avaliação da Qualidade de Vida. Pontuações mais altas significam pior resultado. Pontuação de Náusea no POD 1 e POD 2 e Descarga usando uma medida de qualidade de vida autorreferida em intervalos regulares usando uma escala visual analógica (0-10). Uma pontuação mais alta significa um resultado pior e uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. |
POD 1 e POD 2 e alta
|
|
Pontuação de Inchaço
Prazo: POD 1 e POD 2 e alta
|
Título do instrumento: Escala Visual Analógica de Avaliação da Qualidade de Vida. Pontuações mais altas significam pior resultado. Pontuação de inchaço no POD 1 e POD 2 e descarga usando uma medida de qualidade de vida auto-relatada em intervalos regulares usando uma escala analógica visual (0-10). Uma pontuação mais alta significa um resultado pior e uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. |
POD 1 e POD 2 e alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lau C, Phillips E, Bresee C, Fleshner P. Early use of low residue diet is superior to clear liquid diet after elective colorectal surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):641-7; discussion 647-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000929.
- Spiegel BM, Kaneshiro M, Russell MM, Lin A, Patel A, Tashjian VC, Zegarski V, Singh D, Cohen SE, Reid MW, Whitman CB, Talley J, Martinez BM, Kaiser W. Validation of an acoustic gastrointestinal surveillance biosensor for postoperative ileus. J Gastrointest Surg. 2014 Oct;18(10):1795-803. doi: 10.1007/s11605-014-2597-y. Epub 2014 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00048403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Líquidos Claros
-
DongE E Jiao Coporation LimitedConcluídoOligozoospermia Astenospermia Ligeira e Moderada ou Oligoastenospermia e o Tipo de Diferenciação da Síndrome é Deficiência da Essência do Shen (Rim)China
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRecrutamentoColangiocarcinoma | Câncer de Localização Primária Desconhecida | Cânceres RarosEstados Unidos
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusAinda não está recrutando
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDConcluídoInfecção Respiratória Alta AgudaChina
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoAcuidade visual, biomicroscopia de lâmpada de fenda (avaliação de coloração da córnea)Estados Unidos
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteAtivo, não recrutando
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterConcluído
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Concluído
-
University of California, DavisConcluído
-
Optimal Acuity CorporationAinda não está recrutandoDegeneração macular relacionada à idade seca | Deficiência visual e cegueira