Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeträning för sociala färdigheter i tidig psykos

24 augusti 2017 uppdaterad av: Olga Puig, Hospital Clinic of Barcelona

Träning i kognitiv beteende sociala färdigheter i tidig psykos: effektivitet vid psykotiska symtom, psysosocial funktion och neurobiologiska och epigenetiska stressmarkörer.

Kognitiv beteendeterapi (KBT) och social färdighetsträning (SST) rekommenderas psykologiska insatser för att förbättra symtomatologi och funktionell återhämtning vid psykos. Dessutom kan KBT minska hyperaktivering av de hjärnstrukturer som är ansvariga för stressreaktionen. Hos patienter med tidig psykotisk störning (EOP) finns det ingen tidigare kontrollerad studie som har analyserat effekten av denna typ av intervention.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av KBT + SST vid symtomatisk och funktionell förbättring efter behandlingen hos patienter med EOP. Studien kommer också att undersöka den potentiella effekten av interventionen på neurobiologiska stressmarkörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig debut av psykotiska störningar (EOP), och särskilt schizofreni, är förknippad med en sämre klinisk och psykosocial utveckling än i den vuxna formen av sjukdomen. När det gäller patienter med EOP rekommenderar internationella och nationella kliniska riktlinjer kombination av farmakologisk behandling med KBT. Det finns dock ingen tidigare kontrollerad studie som har analyserat effekten av denna typ av psykologisk intervention.

En kontrollerad randomiserad studie kommer att genomföras av KBT + SST intervention jämfört med en kontrollintervention av samma varaktighet, format och kontakt med en terapeut. Urvalet kommer att vara 30 deltagare med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning ej annat specificerad diagnostiserad mellan 9 och 18 år. Patienter måste vara i den tidiga fasen av sjukdomen (de första 5 åren efter debuten) och i icke-akut behandling. Alla deltagare kommer att utvärderas före och efter interventionen med kliniska skalor, neuropsykologiskt batteri och blodprov(...). 20 friska försökspersoner parade efter ålder, pubertetsstadium och kön kommer också att rekryteras och utvärderas endast vid utgångspunkten. Utvärderingarna kommer att utföras av blinda utvärderare. Intention-to-treat-analys kommer att utföras med hjälp av statistikpaketet SPSS v 20.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen icke-affektiv psykotisk störning diagnostiserad mellan 9 och 18 år (schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning som inte specificerats på annat sätt enligt DSM-V-kriterier).
  • Kritisk period efter den första psykotiska episoden (som omfattar de första 5 åren) och vid icke-akut behandling

Exklusions kriterier:

  • IQ <70
  • Toxiskt beroende komorbid störning
  • Förekomst av neurologisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT + SST
Behandlingsgruppen kommer att få insatsen enligt CBSST-protokollet, anpassat till ungdomar.
Beteende: KBT + SST

Den kommer att bestå av 1 individuella sessioner och 15 veckovisa periodicitetsgruppsessioner fördelade i 3 moduler: kognitiva färdighetsmodul, som inkluderar de grundläggande principerna för KBT för psykos; Social kompetensmodul, som inkluderar de vanliga strategierna i HHSS-träning; och problemlösningsmodul.

Alla patienter kommer att få farmakologisk behandling och kommer att följas upp av sin remisspsykiatriker.
Aktiv komparator: Psykoedukation, vanor och hälsosam livsstil
Kontrollgruppen kommer att få 3 moduler intervention: psykoedukation, vanor och hälsosam livsstil.
Beteende: Psykoedukation, vanor och hälsosam livsstil

Patienter som randomiserats till kontrollbehandlingen kommer att få samma antal individuella och gruppsessioner, med samma periodicitet och format: 1 individuella sessioner och 15 veckoperiodicitetsgruppsessioner fördelade i 3 moduler: psykoedukation, vanor och hälsosam livsstil.

Alla patienter kommer att få farmakologisk behandling och kommer att följas upp av sin remisspsykiatriker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosocial funktion
Tidsram: 15 veckor
Förändring från baslinjen i frågeformulär för socialt fungerande
15 veckor
Kliniska symtom
Tidsram: 15 veckor
Förändring från baslinjen i kliniska skalor
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska stressmarkörer
Tidsram: 15 veckor
Ändra biologiska stressmarkörer före efter intervention registrerade av blodanalyser
15 veckor
Subjektiv stress
Tidsram: 15 veckor
Ändra pre-post intervention i frågeformulär om upplevd stress
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DN040595

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KBT + SST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera