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Training kognitiver sozialer Verhaltenskompetenzen bei früh einsetzender Psychose

24. August 2017 aktualisiert von: Olga Puig, Hospital Clinic of Barcelona

Training kognitiver sozialer Verhaltenskompetenzen bei Psychosen im Frühstadium: Wirksamkeit bei psychotischen Symptomen, psychosozialen Funktionen sowie neurobiologischen und epigenetischen Stressmarkern.

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Training sozialer Kompetenzen (SST) sind empfohlene psychologische Interventionen zur Verbesserung der Symptomatik und der funktionellen Erholung bei Psychosen. Darüber hinaus kann CBT die Hyperaktivierung der Gehirnstrukturen reduzieren, die für die Stressreaktion verantwortlich sind. Bei Patienten mit früh einsetzender psychotischer Störung (EOP) gibt es bisher keine kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit dieser Art von Intervention analysiert hat.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von CBT + SST bei der symptomatischen und funktionellen Verbesserung nach der Behandlung bei Patienten mit EOP zu untersuchen. Die Studie wird auch die mögliche Wirkung der Intervention auf neurobiologische Stressmarker untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das frühe Auftreten psychotischer Störungen (EOP) und insbesondere der Schizophrenie ist mit einer schlechteren klinischen und psychosozialen Entwicklung verbunden als bei der erwachsenen Form der Krankheit. Bei Patienten mit EOP empfehlen internationale und nationale klinische Leitlinien die Kombination einer pharmakologischen Behandlung mit einer kognitiven Verhaltenstherapie. Allerdings gibt es bisher keine kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit dieser Art psychologischer Intervention analysiert hat.

Es wird eine kontrollierte, randomisierte Studie zur CBT + SST-Intervention im Vergleich zu einer Kontrollintervention gleicher Dauer, Format und Kontakt mit einem Therapeuten durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 30 Teilnehmern mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder psychotische Störung (sofern nicht anders angegeben) im Alter zwischen 9 und 18 Jahren. Die Patienten müssen sich in der Frühphase der Erkrankung (erste 5 Jahre nach Ausbruch) und in nicht akuter Behandlung befinden. Alle Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff mit klinischen Skalen, einer neuropsychologischen Batterie und einem Bluttest bewertet (...). 20 gesunde Probanden, gepaart nach Alter, Pubertätsstadium und Geschlecht, werden ebenfalls rekrutiert und nur zu Studienbeginn ausgewertet. Die Bewertungen werden von blinden Gutachtern durchgeführt. Die Intention-to-Treat-Analyse wird mit dem Statistikpaket SPSS v 20 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose einer nicht-affektiven psychotischen Störung, diagnostiziert im Alter zwischen 9 und 18 Jahren (Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder psychotische Störung, sofern gemäß DSM-V-Kriterien nicht anders angegeben).
  • Kritische Phase nach der ersten psychotischen Episode (die sich über die ersten 5 Jahre erstreckt) und bei nicht akuter Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • IQ <70
  • Komorbide Störung der toxischen Abhängigkeit
  • Vorliegen einer neurologischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT + SST
Die Behandlungsgruppe erhält die Intervention gemäß dem CBSST-Protokoll, angepasst an Jugendliche.
Verhalten: CBT + SST

Es besteht aus 1 Einzelsitzung und 15 wöchentlichen Periodizitätsgruppensitzungen, die in 3 Module unterteilt sind: Modul für kognitive Fähigkeiten, das die Grundprinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie bei Psychosen umfasst; Modul „Soziale Kompetenzen“, das die üblichen Strategien der HHSS-Ausbildung umfasst; und Problemlösungsmodul.

Alle Patienten erhalten eine pharmakologische Behandlung und werden von ihrem gewohnten Überweisungspsychiater weiterbeobachtet.
Aktiver Komparator: Psychoedukation, Gewohnheiten und gesunder Lebensstil
Die Kontrollgruppe erhält drei Interventionsmodule: Psychoedukation, Gewohnheiten und gesunder Lebensstil.
Verhalten: Psychoedukation, Gewohnheiten und gesunder Lebensstil

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbehandlung zugeteilt werden, erhalten die gleiche Anzahl an Einzel- und Gruppensitzungen mit derselben Periodizität und demselben Format: 1 Einzelsitzung und 15 Gruppensitzungen mit wöchentlicher Periodizität, verteilt auf 3 Module: Psychoedukation, Gewohnheiten und gesunder Lebensstil.

Alle Patienten erhalten eine pharmakologische Behandlung und werden von ihrem gewohnten Überweisungspsychiater weiterbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 15 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Fragebögen zur sozialen Funktion
15 Wochen
Klinische Symptome
Zeitfenster: 15 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den klinischen Skalen
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Stressmarker
Zeitfenster: 15 Wochen
Ändern Sie die durch Blutanalysen registrierten biologischen Stressmarker vor und nach der Intervention
15 Wochen
Subjektiver Stress
Zeitfenster: 15 Wochen
Ändern Sie die Prä-Post-Intervention in Fragebögen zum wahrgenommenen Stress
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DN040595

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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