Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstraining in sociale vaardigheden bij vroege psychose

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Olga Puig, Hospital Clinic of Barcelona

Cognitieve gedragstraining in sociale vaardigheden bij psychose met vroege aanvang: werkzaamheid bij psychotische symptomen, psychosociaal functioneren en neurobiologische en epigenetische stressmarkers.

Cognitieve gedragstherapie (CGT) en sociale vaardigheidstraining (SST) zijn aanbevolen psychologische interventies om de symptomatologie en het functionele herstel bij psychose te verbeteren. Bovendien kan CGT de hyperactivering van de hersenstructuren die verantwoordelijk zijn voor de stressrespons verminderen. Bij patiënten met een vroege psychotische stoornis (EOP) is er geen eerdere gecontroleerde studie die de werkzaamheid van dit type interventie heeft geanalyseerd.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van CGT + SST te onderzoeken in symptomatische en functionele verbetering na de behandeling bij patiënten met EOP. De studie zal ook het potentiële effect van de interventie op neurobiologische stressmarkers onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vroeg begin van psychotische stoornissen (EOP), en vooral schizofrenie, wordt geassocieerd met een slechtere klinische en psychosociale evolutie dan bij de volwassen vorm van de ziekte. In het geval van patiënten met EOP bevelen internationale en nationale klinische richtlijnen de combinatie van farmacologische behandeling met CGT aan. Er is echter geen eerdere gecontroleerde studie die de werkzaamheid van dit type psychologische interventie heeft geanalyseerd.

Er zal een gecontroleerde gerandomiseerde studie worden uitgevoerd van CGT + SST-interventie ten opzichte van een controle-interventie van dezelfde duur, vorm en contact met een therapeut. De steekproef bestaat uit 30 deelnemers met een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis niet anderszins gespecificeerd, gediagnosticeerd tussen 9 en 18 jaar. Patiënten moeten zich in de vroege fase van de ziekte bevinden (eerste 5 jaar na het begin) en in niet-acute behandeling. Alle deelnemers worden voor en na de ingreep geëvalueerd met klinische schalen, neuropsychologische batterij en bloedonderzoek(...). 20 gezonde proefpersonen gekoppeld aan leeftijd, puberaal stadium en geslacht zullen ook worden gerekruteerd en alleen op het basislijnpunt worden geëvalueerd. De evaluaties worden uitgevoerd door blinde beoordelaars. Intention-to-treat-analyse wordt uitgevoerd met behulp van het statistische pakket SPSS v 20.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Werving
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van niet-affectieve psychotische stoornis gediagnosticeerd tussen 9 en 18 jaar (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis niet anders gespecificeerd volgens DSM-V-criteria).
  • Kritieke periode na de eerste psychotische episode (die de eerste 5 jaar beslaat) en bij niet-acute behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • IQ <70
  • Toxische afhankelijkheid comorbide stoornis
  • Aanwezigheid van neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT + SST
De behandelgroep krijgt de interventie volgens het CBSST-protocol, aangepast aan adolescenten.
Gedragsmatig: CBT + SST

Het zal bestaan ​​uit 1 individuele sessies en 15 wekelijkse periodiciteitsgroepsessies verdeeld over 3 modules: module cognitieve vaardigheden, die de basisprincipes van CBT voor psychose omvat; Module sociale vaardigheden, die de gebruikelijke strategieën in HHSS-training omvat; en probleemoplossende module.

Alle patiënten krijgen een farmacologische behandeling en worden opgevolgd door hun gebruikelijke psychiater.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie, gewoonten en gezonde levensstijl
De controlegroep krijgt 3 modules interventie: psycho-educatie, gewoontes en gezonde levensstijl.
Gedragsmatig: Psycho-educatie, gewoonten en gezonde levensstijl

Patiënten gerandomiseerd naar de controlebehandeling krijgen hetzelfde aantal individuele en groepssessies, met dezelfde periodiciteit en hetzelfde formaat: 1 individuele sessies en 15 wekelijkse periodiciteit groepssessies verdeeld over 3 modules: psycho-educatie, gewoonten en gezonde levensstijl.

Alle patiënten krijgen een farmacologische behandeling en worden opgevolgd door hun gebruikelijke psychiater.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 15 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijsten over sociaal functioneren
15 weken
Klinische symptomen
Tijdsspanne: 15 weken
Verandering ten opzichte van baseline in klinische schalen
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische stressmarkers
Tijdsspanne: 15 weken
Verander pre-post interventiebiologische stressmarkers geregistreerd door bloedanalyses
15 weken
Subjectieve stress
Tijdsspanne: 15 weken
Verander pre-postinterventie in vragenlijsten van ervaren stress
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DN040595

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBT + SST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren