Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych w psychozie o wczesnym początku

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Olga Puig, Hospital Clinic of Barcelona

Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych w psychozie o wczesnym początku: skuteczność w objawach psychotycznych, funkcjonowanie psychospołeczne oraz neurobiologiczne i epigenetyczne markery stresu.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i trening umiejętności społecznych (SST) są zalecanymi interwencjami psychologicznymi w celu poprawy symptomatologii i powrotu do funkcjonowania w psychozie. Ponadto CBT może zmniejszać hiperaktywację struktur mózgowych odpowiedzialnych za reakcję na stres. U pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi o wczesnym początku (EOP) nie ma żadnego wcześniejszego kontrolowanego badania, w którym analizowanoby skuteczność tego typu interwencji.

Celem pracy jest ocena skuteczności CBT + SST w zakresie poprawy objawowej i funkcjonalnej po leczeniu pacjentów z EOP. W badaniu zbadany zostanie również potencjalny wpływ interwencji na neurobiologiczne markery stresu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesny początek zaburzeń psychotycznych (EOP), a zwłaszcza schizofrenii, wiąże się z gorszą ewolucją kliniczną i psychospołeczną niż w dorosłej postaci choroby. W przypadku pacjentów z EOP międzynarodowe i krajowe wytyczne kliniczne zalecają połączenie leczenia farmakologicznego z CBT. Jednak nie ma żadnego wcześniejszego kontrolowanego badania, które analizowałoby skuteczność tego typu interwencji psychologicznej.

Przeprowadzone zostanie kontrolowane badanie z randomizacją porównujące interwencję CBT + SST z interwencją kontrolną o takim samym czasie trwania, formacie i kontakcie z terapeutą. Próba obejmie 30 uczestników z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego nieokreślonego inaczej, zdiagnozowanych w wieku od 9 do 18 lat. Pacjenci muszą znajdować się we wczesnej fazie choroby (pierwsze 5 lat od początku) iw leczeniu nieostrym. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji skalami klinicznymi, baterią neuropsychologiczną oraz badaniem krwi(...). 20 zdrowych osób sparowanych według wieku, stadium dojrzewania i płci również zostanie zrekrutowanych i ocenionych tylko w punkcie wyjściowym. Oceny będą przeprowadzane przez niewidomych ewaluatorów. Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pakietu statystycznego SPSS v 20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem nieafektywnego zaburzenia psychotycznego zdiagnozowanego w wieku od 9 do 18 lat (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie psychotyczne, które nie zostało określone inaczej zgodnie z kryteriami DSM-V).
  • Krytyczny okres po pierwszym epizodzie psychotycznym (obejmujący pierwsze 5 lat) oraz w leczeniu nieostrym

Kryteria wyłączenia:

  • IQ <70
  • Zaburzenie współistniejące z uzależnieniem toksycznym
  • Obecność zaburzeń neurologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT + SST
Grupa leczona otrzyma interwencję zgodnie z protokołem CBSST, dostosowanym do młodzieży.
Behawioralne: CBT + SST

Będzie się składał z 1 sesji indywidualnych i 15 cotygodniowych sesji grupowych podzielonych na 3 moduły: moduł umiejętności poznawczych, który obejmuje podstawowe zasady CBT w przypadku psychozy; Moduł umiejętności społecznych, który obejmuje typowe strategie szkolenia HHSS; i moduł rozwiązywania problemów.

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie farmakologiczne i będą obserwowani przez lekarza psychiatrę ze skierowaniem.
Aktywny komparator: Psychoedukacja, nawyki i zdrowy styl życia
Grupa kontrolna otrzyma 3 moduły interwencji: psychoedukacja, nawyki i zdrowy tryb życia.
Behawioralne: Psychoedukacja, nawyki i zdrowy styl życia

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia kontrolnego otrzymają taką samą liczbę sesji indywidualnych i grupowych, z tą samą częstotliwością i formatem: 1 sesja indywidualna i 15 tygodniowych sesji grupowych podzielonych na 3 moduły: psychoedukacja, nawyki i zdrowy tryb życia.

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie farmakologiczne i będą obserwowani przez lekarza psychiatrę ze skierowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w kwestionariuszach funkcjonowania społecznego
15 tygodni
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skalach klinicznych
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologiczne markery stresu
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmień markery stresu biologicznego przed interwencją po interwencji zarejestrowane przez analizy krwi
15 tygodni
Stres subiektywny
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmień interwencję pre-post w kwestionariuszach postrzeganego stresu
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DN040595

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT + SST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj