Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter i tidlig oppstått psykose

24. august 2017 oppdatert av: Olga Puig, Hospital Clinic of Barcelona

Kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter i tidlig debut av psykose: Effekt i psykotiske symptomer, psykososial funksjon og nevrobiologiske og epigenetiske stressmarkører.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) og sosial ferdighetstrening (SST) anbefales psykologiske intervensjoner for å forbedre symptomatologi og funksjonell bedring ved psykose. I tillegg kan CBT redusere hyperaktivering av hjernestrukturene som er ansvarlige for stressresponsen. Hos pasienter med tidlig debut psykotisk lidelse (EOP) er det ingen tidligere kontrollert studie som har analysert effekten av denne typen intervensjon.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av CBT + SST i symptomatisk og funksjonell bedring etter behandlingen hos pasienter med EOP. Studien vil også undersøke den potensielle effekten av intervensjonen på nevrobiologiske stressmarkører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig debut av psykotiske lidelser (EOP), og spesielt schizofreni, er assosiert med en verre klinisk og psykososial evolusjon enn i den voksne formen av sykdommen. For pasienter med EOP anbefaler internasjonale og nasjonale kliniske retningslinjer kombinasjon av farmakologisk behandling med CBT. Imidlertid er det ingen tidligere kontrollert studie som har analysert effekten av denne typen psykologisk intervensjon.

Det vil bli gjennomført en kontrollert randomisert studie av CBT + SST intervensjon sammenlignet med en kontrollintervensjon av samme varighet, format og kontakt med terapeut. Utvalget vil være 30 deltakere med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte diagnostisert mellom 9 og 18 år. Pasienter må være i tidlig fase av sykdommen (første 5 år etter debut) og i ikke-akutt behandling. Alle deltakere vil bli evaluert før og etter intervensjonen med kliniske skalaer, nevropsykologisk batteri og blodprøve(...). 20 friske forsøkspersoner paret etter alder, pubertetsstadium og kjønn vil også bli rekruttert og evaluert kun ved baseline. Evalueringene vil bli utført av blinde evaluatorer. Intention-to-treat-analyse vil bli utført ved hjelp av statistikkpakken SPSS v 20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen ikke-affektiv psykotisk lidelse diagnostisert mellom 9 og 18 år (schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte i henhold til DSM-V-kriterier).
  • Kritisk periode etter første psykotiske episode (som dekker de første 5 årene) og ved ikke-akutt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <70
  • Giftig avhengighetskomorbid lidelse
  • Tilstedeværelse av nevrologisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT + SST
Behandlingsgruppen vil få intervensjonen etter CBSST-protokollen, tilpasset ungdom.

Den vil bestå av 1 individuelle økter og 15 ukentlige periodisitetsgruppeøkter fordelt på 3 moduler: kognitiv ferdighetsmodul, som inkluderer de grunnleggende prinsippene for CBT for psykose; Modul for sosiale ferdigheter, som inkluderer de vanlige strategiene i HHSS-trening; og problemløsningsmodul.

Alle pasienter vil få medikamentell behandling og vil bli fulgt opp av sin henvisningspsykiaters vane.

Aktiv komparator: Psykoedukasjon, vaner og sunn livsstil
Kontrollgruppen vil motta 3 moduler intervensjon: psykoedukasjon, vaner og sunn livsstil.

Pasienter randomisert til kontrollbehandlingen vil få samme antall Individuelle og gruppesesjoner, med samme periodisitet og format: 1 individuelle økter og 15 ukentlige periodisitetsgruppeøkter fordelt på 3 moduler: psykoedukasjon, vaner og sunn livsstil.

Alle pasienter vil få medikamentell behandling og vil bli fulgt opp av sin henvisningspsykiaters vane.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososial fungering
Tidsramme: 15 uker
Endring fra baseline i spørreskjemaer om sosial funksjon
15 uker
Kliniske symptomer
Tidsramme: 15 uker
Endring fra baseline i kliniske skalaer
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske stressmarkører
Tidsramme: 15 uker
Endre biologiske stressmarkører før etter intervensjon registrert ved blodanalyser
15 uker
Subjektivt stress
Tidsramme: 15 uker
Endre pre-post intervensjon i spørreskjemaer av opplevd stress
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DN040595

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT + SST

3
Abonnere