- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261557
Kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter i tidlig oppstått psykose
Kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter i tidlig debut av psykose: Effekt i psykotiske symptomer, psykososial funksjon og nevrobiologiske og epigenetiske stressmarkører.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) og sosial ferdighetstrening (SST) anbefales psykologiske intervensjoner for å forbedre symptomatologi og funksjonell bedring ved psykose. I tillegg kan CBT redusere hyperaktivering av hjernestrukturene som er ansvarlige for stressresponsen. Hos pasienter med tidlig debut psykotisk lidelse (EOP) er det ingen tidligere kontrollert studie som har analysert effekten av denne typen intervensjon.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av CBT + SST i symptomatisk og funksjonell bedring etter behandlingen hos pasienter med EOP. Studien vil også undersøke den potensielle effekten av intervensjonen på nevrobiologiske stressmarkører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig debut av psykotiske lidelser (EOP), og spesielt schizofreni, er assosiert med en verre klinisk og psykososial evolusjon enn i den voksne formen av sykdommen. For pasienter med EOP anbefaler internasjonale og nasjonale kliniske retningslinjer kombinasjon av farmakologisk behandling med CBT. Imidlertid er det ingen tidligere kontrollert studie som har analysert effekten av denne typen psykologisk intervensjon.
Det vil bli gjennomført en kontrollert randomisert studie av CBT + SST intervensjon sammenlignet med en kontrollintervensjon av samme varighet, format og kontakt med terapeut. Utvalget vil være 30 deltakere med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte diagnostisert mellom 9 og 18 år. Pasienter må være i tidlig fase av sykdommen (første 5 år etter debut) og i ikke-akutt behandling. Alle deltakere vil bli evaluert før og etter intervensjonen med kliniske skalaer, nevropsykologisk batteri og blodprøve(...). 20 friske forsøkspersoner paret etter alder, pubertetsstadium og kjønn vil også bli rekruttert og evaluert kun ved baseline. Evalueringene vil bli utført av blinde evaluatorer. Intention-to-treat-analyse vil bli utført ved hjelp av statistikkpakken SPSS v 20.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olga Puig, PhD
- Telefonnummer: 93 227 99 74
- E-post: opuig@clinic.ub.es
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
Ta kontakt med:
- Olga Puig, PhD
- Telefonnummer: 99 74 34 227
- E-post: opuig@clinic.ub.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnosen ikke-affektiv psykotisk lidelse diagnostisert mellom 9 og 18 år (schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte i henhold til DSM-V-kriterier).
- Kritisk periode etter første psykotiske episode (som dekker de første 5 årene) og ved ikke-akutt behandling
Ekskluderingskriterier:
- IQ <70
- Giftig avhengighetskomorbid lidelse
- Tilstedeværelse av nevrologisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBT + SST
Behandlingsgruppen vil få intervensjonen etter CBSST-protokollen, tilpasset ungdom.
|
Den vil bestå av 1 individuelle økter og 15 ukentlige periodisitetsgruppeøkter fordelt på 3 moduler: kognitiv ferdighetsmodul, som inkluderer de grunnleggende prinsippene for CBT for psykose; Modul for sosiale ferdigheter, som inkluderer de vanlige strategiene i HHSS-trening; og problemløsningsmodul. Alle pasienter vil få medikamentell behandling og vil bli fulgt opp av sin henvisningspsykiaters vane. |
Aktiv komparator: Psykoedukasjon, vaner og sunn livsstil
Kontrollgruppen vil motta 3 moduler intervensjon: psykoedukasjon, vaner og sunn livsstil.
|
Pasienter randomisert til kontrollbehandlingen vil få samme antall Individuelle og gruppesesjoner, med samme periodisitet og format: 1 individuelle økter og 15 ukentlige periodisitetsgruppeøkter fordelt på 3 moduler: psykoedukasjon, vaner og sunn livsstil. Alle pasienter vil få medikamentell behandling og vil bli fulgt opp av sin henvisningspsykiaters vane. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykososial fungering
Tidsramme: 15 uker
|
Endring fra baseline i spørreskjemaer om sosial funksjon
|
15 uker
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: 15 uker
|
Endring fra baseline i kliniske skalaer
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologiske stressmarkører
Tidsramme: 15 uker
|
Endre biologiske stressmarkører før etter intervensjon registrert ved blodanalyser
|
15 uker
|
Subjektivt stress
Tidsramme: 15 uker
|
Endre pre-post intervensjon i spørreskjemaer av opplevd stress
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DN040595
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBT + SST
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSchizofreniForente stater
-
Tasso Inc.RekrutteringSerumanalytterForente stater
-
McMaster UniversityVeterans Affairs CanadaHar ikke rekruttert ennåPosttraumatisk stresslidelse
-
Lithuanian Sports UniversityLithuanian University of Health Sciences; University of BrightonFullførtJuvenil osteokondrose i ryggradenLitauen
-
Fresenius Kabi JapanFullførtPlasma Volume Substitution (Hypovolemia) Including Massive HemorrhageJapan
-
Tasso Inc.RekrutteringForhøyet alanintransaminase (ALT)Forente stater
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtLungekreft stadium III | Lungekreft stadium IVForente stater
-
Duke UniversityWake Forest University Health SciencesFullførtLungekreft stadium III | Lungekreft stadium IVForente stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering