HDAC inhibitor augmentace na klozapin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je provést pilotní klinickou studii s malým vzorkem subjektů za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vorinostatu v kombinaci s léčbou klozapinem u pacientů se schizofrenií. Vyšetřovatelé také vyhodnotí potenciální převod našich preklinických dat do klinického použití vorinostatu pro kognitivní poruchy u schizofrenních pacientů léčených klozapinem.
Potenciální účastníci budou dostávat stabilní dávky klozapinu po dobu minimálně 6 měsíců před vstupem do studie. Klozapin byl vybrán, protože i) většina našich studií na myších modelech byla provedena po chronické léčbě tímto atypickým antipsychotikem a ii) údaje výzkumníků v posmrtných vzorcích lidského mozku subjektů s antemortem diagnózou schizofrenie naznačují up-regulaci HDAC2 v frontální kůra schizofrenních subjektů léčených atypickými, ale ne typickými antipsychotiky.
Inhibitor HDAC vorinostat byl vybrán, protože předběžné údaje naznačují, že chronická léčba vorinostatem zlepšuje kognitivní funkce závislé na HDAC2 u modelů hlodavců. Kromě toho je vorinostat prvním inhibitorem HDAC schváleným americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu kožního T-buněčného lymfomu. Dávky vorinostatu byly vybrány na základě předchozích klinických studií u takových pacientů s mozkovými metastázami.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována schizofrenie DSM-5
- Příjem stabilní dávky klozapinu (≥ 300 mg denně) po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání specifických psychotropních léků (lamotrigin a kyselina valproová)
- Současné nebo nedávné (12 měsíců) užívání návykových látek nebo vyvolaná porucha
- Anamnéza významných neurologických nebo zdravotních poruch
- Intelektuální postižení
- Známé kontraindikace podávání vorinostatu podle označení produktu
- Ženy, které jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět nebo užívají hormonální terapii a odmítají jakoukoli formu antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vorinostat skupina 1 (P-V-P-P)
Tato skupina obdrží tuto sekvenci po prvním týdnu vymývání: vorinstat (4 týdny) placebo (1 týden) placebo (4 týdny) |
Po počátečním vymývání a prvním 4týdenním období studie všichni pacienti vstoupí do druhého jednotýdenního vymývání.
Po vymytí pak všichni pacienti zahájí druhou 4týdenní alternativní léčbu (vorinostat nebo placebo).
Během sekvence vorinostatu budou dávky během prvních 2 týdnů v každé fázi zkřížené studie zvyšovány, počínaje 100 mg denně a zvyšujícími se na 200 mg ve 2. týdnu a 300 mg denně na začátku 3. konec týdne 4.
|
|
Experimentální: Vorinostat skupina 2 (P-P-P-V)
Tato skupina obdrží tuto sekvenci po prvním týdnu vymývání: placebo (4 týdny) placebo (1 týden) vorinostat (4 týdny) |
Po počátečním vymývání a prvním 4týdenním období studie všichni pacienti vstoupí do druhého jednotýdenního vymývání.
Po vymytí pak všichni pacienti zahájí druhou 4týdenní alternativní léčbu (vorinostat nebo placebo).
Během sekvence vorinostatu budou dávky během prvních 2 týdnů v každé fázi zkřížené studie zvyšovány, počínaje 100 mg denně a zvyšujícími se na 200 mg ve 2. týdnu a 300 mg denně na začátku 3. konec týdne 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 10 týdnů
|
Bezpečnost vorinostatu měřená počtem nežádoucích účinků
|
10 týdnů
|
|
Změna klinických kognitivních symptomů během doplňkové léčby vorinostatem u pacientů se schizofrenií léčených klozapinem
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (konec první intervenční skupiny/4. týden), návštěva 7 (konec studie/10 týdnů)
|
Účastníci dostanou kognitivní test k posouzení exekutivních funkcí a rychlosti.
|
Výchozí stav, návštěva 4 (konec první intervenční skupiny/4. týden), návštěva 7 (konec studie/10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20007977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina perorálních tobolek Vorinostat 1
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabíráme
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundAktivní, ne náborKřehkost | Fontanova fyziologie | Jednokomorové srdeční onemocněníSpojené státy