Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klozapin HDAC-inhibitor-növelése

2024. október 11. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja annak tesztelése, hogy a hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló vorinosztáttal végzett kiegészítő kezelés milyen mértékben javítja az agy plaszticitását és a kognitív képességet egy placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatban skizofréniában szenvedő betegeknél, akik klozapint szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja egy kísérleti klinikai vizsgálat elvégzése egy kis mintán, a vorinosztát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából skizofrén betegek klozapinkezelésével kombinálva. A kutatók azt is értékelni fogják, hogy preklinikai adataink lehetséges-e a vorinosztát klinikai felhasználása a kognitív károsodások kezelésére klozapinnal kezelt skizofrén betegeknél.

A potenciális résztvevők a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig stabil dózisú klozapint kapnak. A klozapint azért választottuk, mert i) az egérmodelleken végzett vizsgálataink többségét ezzel az atipikus antipszichotikummal végzett krónikus kezelés után végeztük, és ii) a kutatók mortem utáni humán agymintáiból a skizofrénia antemortem diagnosztizált alanyainak adatai a HDAC2 fokozott szabályozására utalnak atípusos, de nem tipikus antipszichotikus szerekkel kezelt skizofrén betegek frontális kérge.

A HDAC-gátló vorinosztátot azért választottuk ki, mert az előzetes adatok arra utalnak, hogy a vorinosztáttal végzett krónikus kezelés javítja a HDAC2-függő kognitív funkciókat rágcsálómodellekben. Ezenkívül a vorinosztát az első HDAC-gátló, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyott jóvá a bőr T-sejtes limfóma kezelésére. A vorinosztát adagjait az agyi metasztázisban szenvedő betegeken végzett korábbi klinikai vizsgálatok alapján választották ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM-5 skizofréniával diagnosztizálták
  • Stabil dózisú klozapin (≥ 300 mg/nap) bevétele legalább 6 hónapig a vizsgálatba lépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Speciális pszichotróp gyógyszerek (lamotrigin és valproinsav) szedése
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (12 hónapos) szerhasználat vagy indukált rendellenesség
  • Jelentős neurológiai vagy egészségügyi rendellenességek anamnézisében
  • Értelmi fogyatékosság
  • A vorinosztát alkalmazásának ismert ellenjavallatai termékcímkénként
  • Jelenleg terhes, terhességet tervező vagy hormonterápiában részesülő nők, akik megtagadják a fogamzásgátlás bármely formáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vorinostat 1. csoport (P-V-P-P)

Ez a csoport a következő szekvenciát kapja az 1 hetes kimosás után:

vorinstat (4 hét) placebo (1 hét) placebo (4 hét)
Drog: Vorinostat orális kapszula 1. csoport
A kezdeti kimosást és a vizsgálat első 4 hetes időszakát követően minden beteg belép a második 1 hetes kimosódásba. A kimosás után minden beteg egy második 4 hetes alternatív kezelésben részesül (vorinosztát vagy placebo). A vorinosztát kezelési szekvencia során az adagokat a keresztezett vizsgálat minden fázisában az első 2 hétben emelik, napi 100 mg-mal kezdve, majd a 2. héten 200 mg-ra, a 3. hét elején pedig napi 300 mg-ra emelik, amíg a hét vége 4.
Kísérleti: Vorinostat 2. csoport (P-P-P-V)

Ez a csoport a következő szekvenciát kapja az 1 hetes kimosás után:

placebo (4 hét) placebo (1 hét) vorinosztát (4 hét)
Drog: Vorinostat orális kapszula 2. csoport
A kezdeti kimosást és a vizsgálat első 4 hetes időszakát követően minden beteg belép a második 1 hetes kimosódásba. A kimosás után minden beteg egy második 4 hetes alternatív kezelésben részesül (vorinosztát vagy placebo). A vorinosztát kezelési szekvencia során az adagokat a keresztezett vizsgálat minden fázisában az első 2 hétben emelik, napi 100 mg-mal kezdve, majd a 2. héten 200 mg-ra, a 3. hét elején pedig napi 300 mg-ra emelik, amíg a hét vége 4.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 10 hét
A vorinosztát biztonságossága a nemkívánatos események számával mérve
10 hét
A klinikai kognitív tünetek változása a kiegészítő vorinosztát terápia során klozapinnal kezelt skizofrén betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. látogatás (az első intervenciós csoport vége/4. hét), 7. látogatás (a vizsgálat vége/10 hét)
A résztvevők kognitív tesztet kapnak a végrehajtó funkció és a sebesség felmérésére.
Kiindulási állapot, 4. látogatás (az első intervenciós csoport vége/4. hét), 7. látogatás (a vizsgálat vége/10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20007977

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vorinostat orális kapszula 1. csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel