Aumento do Inibidor HDAC para Clozapina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo clínico piloto com uma pequena amostra de indivíduos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do vorinostat quando combinado com o tratamento com clozapina em pacientes com esquizofrenia. Os investigadores também avaliarão a tradução potencial de nossos dados pré-clínicos em um uso clínico de vorinostat para comprometimento cognitivo em pacientes esquizofrênicos tratados com clozapina.
Os potenciais participantes receberão doses estáveis de clozapina por um período mínimo de 6 meses antes da entrada no estudo. A clozapina foi selecionada porque i) a maioria dos nossos estudos em modelos de camundongos foi realizada após tratamento crônico com esse antipsicótico atípico e ii) os dados dos investigadores em amostras de cérebro humano pós-morte de indivíduos com diagnóstico antemortem de esquizofrenia sugerem regulação positiva de HDAC2 em córtex frontal de indivíduos esquizofrênicos tratados com drogas antipsicóticas atípicas, mas não típicas.
O inibidor de HDAC vorinostat foi selecionado porque dados preliminares sugerem que o tratamento crônico com vorinostat melhora a função cognitiva dependente de HDAC2 em modelos de roedores. Além disso, o vorinostat é o primeiro inibidor de HDAC aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento do linfoma cutâneo de células T. A(s) dose(s) de vorinostat foram selecionadas com base em estudos clínicos anteriores em tais pacientes com metástase cerebral.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DSM-5 Esquizofrenia
- Receber dose estável de clozapina (≥ 300 mg por dia) por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Tomando medicamentos psicotrópicos específicos (lamotrigina e ácido valpróico)
- Uso atual ou recente (12 meses) de substâncias ou transtorno induzido
- História de distúrbios neurológicos ou médicos significativos
- deficiência intelectual
- Contra-indicações conhecidas para a administração de vorinostat de acordo com a rotulagem do produto
- Mulheres atualmente grávidas, planejando engravidar ou recebendo terapia hormonal e recusando qualquer forma de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vorinostat Grupo 1 (PVP)
Este grupo receberá esta sequência após o intervalo inicial de 1 semana: vorinstat (4 semanas) placebo (1 semana) placebo (4 semanas) |
Após o washout inicial e o primeiro período de 4 semanas do estudo, todos os pacientes entrarão em um segundo washout de 1 semana.
Após o washout, todos os pacientes entrarão em um segundo tratamento alternativo de 4 semanas (vorinostat ou placebo).
Durante a sequência do vorinostat, as doses serão aumentadas nas primeiras 2 semanas em cada fase do estudo cruzado, começando em 100 mg por dia e aumentando para 200 mg na semana 2 e 300 mg por dia no início da semana 3 até o final da semana 4.
|
|
Experimental: Vorinostat Grupo 2 (PPPV)
Este grupo receberá esta sequência após o intervalo inicial de 1 semana: placebo (4 semanas) placebo (1 semana) vorinostat (4 semanas) |
Após o washout inicial e o primeiro período de 4 semanas do estudo, todos os pacientes entrarão em um segundo washout de 1 semana.
Após o washout, todos os pacientes entrarão em um segundo tratamento alternativo de 4 semanas (vorinostat ou placebo).
Durante a sequência do vorinostat, as doses serão aumentadas nas primeiras 2 semanas em cada fase do estudo cruzado, começando em 100 mg por dia e aumentando para 200 mg na semana 2 e 300 mg por dia no início da semana 3 até o final da semana 4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 10 semanas
|
Segurança do vorinostat medida pelo número de eventos adversos
|
10 semanas
|
|
Mudança nos sintomas cognitivos clínicos durante a terapia adjuvante com vorinostat em pacientes com esquizofrenia tratados com clozapina
Prazo: Linha de base, Visita 4 (fim do primeiro grupo de intervenção/semana 4), Visita 7 (fim do estudo/10 semanas)
|
Os participantes receberão um teste cognitivo para avaliar a função executiva e a velocidade.
|
Linha de base, Visita 4 (fim do primeiro grupo de intervenção/semana 4), Visita 7 (fim do estudo/10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20007977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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