HDAC-inhibiittorin lisäys klotsapiiniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kliininen pilottitutkimus pienellä koehenkilöiden otoksella arvioida vorinostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla yhdistettynä klotsapiinihoitoon. Tutkijat arvioivat myös prekliinisten tietojemme mahdollista muuntamista vorinostaatin kliiniseksi käytöksi kognitiivisten heikkenemien hoitoon klotsapiinilla hoidetuilla skitsofreniapotilailla.
Potentiaaliset osallistujat saavat stabiileja klotsapiiniannoksia vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Klotsapiini valittiin, koska i) suurin osa hiirimalleilla tehdyistä tutkimuksistamme tehtiin kroonisen hoidon jälkeen tällä epätyypillisellä antipsykootilla ja ii) tutkijoiden tiedot kuolemanjälkeisistä ihmisen aivonäytteistä henkilöistä, joilla oli skitsofreniadiagnoosi, viittaavat HDAC2:n lisääntyneeseen säätelyyn Epätyypillisillä, mutta ei tyypillisillä psykoosilääkkeillä hoidettujen skitsofreenisten potilaiden etukuori.
HDAC-estäjä vorinostaatti valittiin, koska alustavat tiedot viittaavat siihen, että krooninen hoito vorinostaatilla parantaa HDAC2-riippuvaista kognitiivista toimintaa jyrsijämalleissa. Lisäksi vorinostaatti on ensimmäinen HDAC-estäjä, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ihon T-solulymfooman hoitoon. Vorinostaatin annokset on valittu aiempien kliinisten tutkimusten perusteella tällaisilla potilailla, joilla on aivometastaaseja.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi DSM-5 skitsofrenia
- Vakaa annos klotsapiinia (≥ 300 mg päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tiettyjen psykotrooppisten lääkkeiden (lamotrigiini ja valproiinihappo) ottaminen
- Nykyinen tai viimeaikainen (12 kuukautta) päihteiden käyttö tai aiheutettu häiriö
- Merkittäviä neurologisia tai lääketieteellisiä häiriöitä historiassa
- Kehitysvamma
- Tunnetut vasta-aiheet vorinostaatin antamiselle tuotemerkintöjen mukaan
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai saavat hormonihoitoa ja kieltäytyvät kaikesta ehkäisystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vorinostat Group 1 (P-V-P-P)
Tämä ryhmä saa seuraavan sekvenssin 1 ensimmäisen viikon pesun jälkeen: vorinstat (4 viikkoa) lumelääke (1 viikko) lumelääke (4 viikkoa) |
Ensimmäisen huuhtelun ja ensimmäisen 4 viikon kokeilujakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät toiseen 1 viikon pesuun.
Pesun jälkeen kaikki potilaat saavat toisen 4 viikon vaihtoehtoisen hoidon (vorinostaatti tai lumelääke).
Vorinostaattijakson aikana annoksia nostetaan kahden ensimmäisen viikon aikana kussakin crossover-tutkimuksen vaiheessa, alkaen 100 mg:lla päivässä ja nostetaan 200 mg:aan viikolla 2 ja 300 mg:aan päivässä viikon 3 alussa, kunnes viikon loppu 4.
|
|
Kokeellinen: Vorinostat Group 2 (P-P-P-V)
Tämä ryhmä saa seuraavan sekvenssin 1 ensimmäisen viikon pesun jälkeen: lumelääke (4 viikkoa) lumelääke (1 viikko) vorinostaatti (4 viikkoa) |
Ensimmäisen huuhtelun ja ensimmäisen 4 viikon kokeilujakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät toiseen 1 viikon pesuun.
Pesun jälkeen kaikki potilaat saavat toisen 4 viikon vaihtoehtoisen hoidon (vorinostaatti tai lumelääke).
Vorinostaattijakson aikana annoksia nostetaan kahden ensimmäisen viikon aikana kussakin crossover-tutkimuksen vaiheessa, alkaen 100 mg:lla päivässä ja nostetaan 200 mg:aan viikolla 2 ja 300 mg:aan päivässä viikon 3 alussa, kunnes viikon loppu 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vorinostaatin turvallisuus haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna
|
10 viikkoa
|
|
Kliinisten kognitiivisten oireiden muutos vorinostaatin lisähoidon aikana klotsapiinilla hoidetuilla skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (ensimmäisen interventioryhmän loppu / viikko 4), käynti 7 (tutkimuksen loppu / 10 viikkoa)
|
Osallistujille annetaan kognitiivinen testi toimeenpanotoiminnan ja nopeuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, käynti 4 (ensimmäisen interventioryhmän loppu / viikko 4), käynti 7 (tutkimuksen loppu / 10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20007977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vorinostat oraalikapseli ryhmä 1
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
University of LiverpoolAKL Research and DevelopmentValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Raskauteen liittyväRanska
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrytointiCOVID-19-ehkäisyYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisGlioma | Astrosytooma | Ependymooma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat
-
Chia Nan University of Pharmacy ＆ ScienceValmis
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuSäteilyproktiitti | Säteilyn aiheuttama proktiitti
-
University of the Incarnate WordNational Eye Institute (NEI)ValmisVärinäköhäiriöt | Värisokeus | Värisokeus, punainen | Värisokeus, VihreäYhdysvallat
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityTuntematonHemodialyysin nesteallergiaTurkki
-
Alaunos TherapeuticsLopetettuDiffuusi sisäinen Pontine Gliooma | Lasten aivokasvainYhdysvallat