Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HDAC-hämmare förstärkning till Clozapin

11 oktober 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Huvudmålet med denna pilotstudie är att testa i vilken utsträckning tilläggsbehandling med histon-deacetylas-hämmaren (HDAC) vorinostat förbättrar hjärnans plasticitet och kognition i en pilot placebokontrollerad studie på patienter med schizofreni som behandlas med klozapin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utföra en klinisk pilotstudie med ett litet urval av försökspersoner för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av vorinostat i kombination med klozapinbehandling hos patienter med schizofreni. Utredarna kommer också att utvärdera den potentiella översättningen av våra prekliniska data till en klinisk användning av vorinostat för kognitiv funktionsnedsättning hos klozapinbehandlade schizofrena patienter.

Potentiella deltagare kommer att få stalldoser av klozapin under en period av minst 6 månader innan de påbörjas i studien. Klozapin valdes eftersom i) majoriteten av våra studier i musmodeller utfördes efter kronisk behandling med detta atypiska antipsykotika, och ii) utredarnas data i obduktionsprover från mänskliga hjärnor från försökspersoner med antemortem diagnos av schizofreni tyder på uppreglering av HDAC2 i frontal cortex hos schizofrena patienter som behandlats med atypiska, men inte typiska, antipsykotiska läkemedel.

HDAC-hämmaren vorinostat valdes eftersom preliminära data tyder på att kronisk behandling med vorinostat förbättrar HDAC2-beroende kognitiv funktion i gnagarmodeller. Dessutom är vorinostat den första HDAC-hämmaren som godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av kutant T-cellslymfom. Dos(er) av vorinostat har valts baserat på tidigare kliniska studier på sådana patienter med hjärnmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med DSM-5 Schizofreni
  • Får stabil dos pf klozapin (≥ 300 mg per dag) i minst 6 månader innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tar specifika psykotropa läkemedel (lamotrigin och valproinsyra)
  • Pågående eller nyligen (12 månader) droganvändning eller inducerad störning
  • Historik med betydande neurologiska eller medicinska störningar
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Kända kontraindikationer för administrering av vorinostat enligt produktmärkning
  • Kvinnor som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida eller som får hormonbehandling och vägrar någon form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vorinostat Group 1 (P-V-P-P)

Den här gruppen kommer att få denna sekvens efter den första veckans tvättning:

vorinstat (4 veckor) placebo (1 vecka) placebo (4 veckor)
Läkemedel: Vorinostat oral kapsel grupp 1
Efter den första tvättningen och den första 4-veckorsperioden av prövningen kommer alla patienter att gå in i en andra 1-veckors tvättning. Efter tvättningen kommer alla patienter att gå in i en andra 4 veckors alternativ behandling (vorinostat eller placebo). Under vorinostatsekvensen kommer doserna att ökas under de första 2 veckorna i varje fas av crossover-studien, med start med 100 mg per dag och ökas till 200 mg vecka 2 och 300 mg per dag i början av vecka 3 tills slutet av vecka 4.
Experimentell: Vorinostat Group 2 (P-P-P-V)

Den här gruppen kommer att få denna sekvens efter den första veckans tvättning:

placebo (4 veckor) placebo (1 vecka) vorinostat (4 veckor)
Läkemedel: Vorinostat oral kapsel grupp 2
Efter den första tvättningen och den första 4-veckorsperioden av prövningen kommer alla patienter att gå in i en andra 1-veckors tvättning. Efter tvättningen kommer alla patienter att gå in i en andra 4 veckors alternativ behandling (vorinostat eller placebo). Under vorinostatsekvensen kommer doserna att ökas under de första 2 veckorna i varje fas av crossover-studien, med start med 100 mg per dag och ökas till 200 mg vecka 2 och 300 mg per dag i början av vecka 3 tills slutet av vecka 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 10 veckor
Säkerheten för vorinostat mätt med antalet biverkningar
10 veckor
Förändring av kliniska kognitiva symtom under tilläggsbehandling med vorinostat hos schizofrenipatienter som behandlas med klozapin
Tidsram: Baslinje, besök 4 (slutet av första interventionsgrupp/vecka 4), besök 7 (slutet av studien/10 veckor)
Deltagarna kommer att få ett kognitivt test för att bedöma exekutiv funktion och hastighet.
Baslinje, besök 4 (slutet av första interventionsgrupp/vecka 4), besök 7 (slutet av studien/10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20007977

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vorinostat oral kapsel grupp 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera