Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden 14v dissektio mahasyövän kliinisessä vaiheessa T3N+, T4N+

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu D2 vs. D2 + imusolmukkeiden 14v dissektio mahasyövän kliinisen vaiheen T3N+, T4N+ (14 VIGTORY-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eloonjäämisprosenttia 14v imusolmukkeiden dissektion olemassaolon tai puuttumisen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eloonjäämisprosenttia 14v imusolmukkeiden dissektion olemassaolon tai puuttumisen mukaan. Itse asiassa, jos 14v imusolmukkeiden etäpesäkkeitä epäillään ennen leikkausta, se suljetaan pois tutkimuksesta. Sairaalassamme tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa vertailimme potilaita 14v lymfadenektomiaryhmään ja 14v lymfadenektomiaryhmään kuulumattomiin potilaisiin. ovat ehdottaneet, että metastaattisten imusolmukkeiden esiintyminen 14v imusolmukkeessa ei ole hyvä ja että 14v imusolmukkeen poistaminen ei vaikuta ennusteeseen. Kuitenkin, jos imusolmuke on jatkuva kudos ja siirtyminen 14v imusolmukkeeseen varmistetaan mikroskooppisesti, negatiivinen ennuste voi olla odotettavissa, koska on todennäköistä, että syöpä on levinnyt distaaliseen imusolmukkeeseen. Lisäksi 14v imusolmukkeen vieressä olevan imusolmukkeen tai 14v imusolmukkeen riittämätön resektio, kun mikroskooppisessa tutkimuksessa ei ole näyttöä 14v imusolmukkeen etäpesäkkeistä, osoittaa, että syöpä voi levitä jopa parantavan leikkauksen jälkeen. Syövän etäpesäkkeiden estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

518

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Changwon, Korean tasavalta, 51472
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korean tasavalta, 31116
        • Rekrytointi
        • Dankook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Puhelinnumero: 010-2523-7271
          • Sähköposti: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korean tasavalta, 21431
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korean tasavalta, 46033
        • Rekrytointi
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korean tasavalta, 52727
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Man Yoon, doctor's
          • Puhelinnumero: +82-01-6356-8426
          • Sähköposti: red10000@ncc.re.kr
        • Alatutkija:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Alatutkija:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Alatutkija:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Puhelinnumero: +82-10-2224-4986
          • Sähköposti: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
        • Rekrytointi
        • A JOU University medical center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korean tasavalta, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma
  • T3N+, T4N+ TT-skannauksella (AJCC 7. luokitus)
  • Mahasyövän distaalinen reuna Mahasyövän distaalisen reunan sijainti; antrum tai vatsan kulma
  • Ei todisteita muista etäpesäkkeistä
  • Ikä ≥ 20 vuotta vanha
  • Suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa muita pahanlaatuisia kasvaimia vastaan, eikä aikaisempaa mahasyövän hoitoa, mukaan lukien endoskooppinen limakalvon resektio

  • Riittävät elimen toiminnot on määritelty alla kuvatulla tavalla:

    1. WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
    2. > Seerumin hemoglobiini 8,0 g/dl
    3. > Seerumin verihiutale 100 000/mm3
    4. < Seerumi AST 100 IU/l
    6. < Kokonaisbilirubiini 2,0 mg/dl
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Aktiivinen kaksoissyöpä (synkroninen kaksoissyöpä ja metakrooninen kaksoissyöpä viiden taudista vapaan vuoden sisällä), lukuun ottamatta karsinoomaa in situ (leesiot, jotka vastaavat intraepiteliaalista tai intramukosaalista syöpää)
  • Mahalaukun jäännössyöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mielenterveyshäiriö (diagnoosin mielisairaus sairauskertomuksessa)
  • Kortikosteroidien systeeminen anto (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet)
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Epävakaa verenpainetauti
  • Vakava hengityselinsairaus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa
  • Käyttöaiheet Täydellinen mahalaukun poisto
  • Borrmann tyyppi IV preoperatiivisessa tutkimuksessa (mukaan lukien paikallinen)
  • Epäilty LN # 14v etäpesäke leikkauksen aikana
  • Käyttöaiheet Haiman poisto
  • Epäillään CT-skannausten etäpesäkkeitä LN # 13, LN # 14
  • Kliinisen vaiheen IV ryhmää epäillään tai vahvistetaan leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D2-lymfadenektomia
Välisumma mahalaukun poisto D2-lymfadnektomialla (imusolmuke #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) voidaan tehdä tässä käsivarressa
Menettely: D2-lymfadenektomia
Välitaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla (imusolmuke #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) on tavanomainen leikkaus potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä kuten T3N+ tai T4N+ vaihe.
Muut nimet:
  • Välisumma mahalaukun poisto
Kokeellinen: D2 ja #14v lymfadenektomia
Välisumma mahalaukun poisto D2:lla (imusolmuke #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) ja imusolmukkeen #14v imusolmukkeiden poisto voitaisiin tehdä tämä käsi
Menettely: D2 ja #14v lymfadenektomia
Välisumma mahalaukun poisto D2:lla (imusolmuke #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) ja #14v lymfadenektomia on kokeellinen leikkaus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, kuten T3N+- tai T4N+-vaihe.
Muut nimet:
  • Välisumma mahalaukun poisto
  • D2-lymfadenektomia
  • #14v Lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudittoman eloonjäämisen paremmuustarkistus lymfadenektomian jälkeen D2 + 14v imusolmukkeiden dissektiossa mahan resektiossa potilailla, joilla on T3N + ja T4N + mahasyöpä
Aikaikkuna: viimeistä rekrytoitua potilasta seurattiin 3 vuoden ajan
Potilaat satunnaistettiin hoitoaikeiden joukkoon. Ensisijainen tehon arviointi suoritettiin 3 vuoden seurantajakson lopussa. Kahden ryhmän eloonjäämislukuja taudista vapaasti verrattiin log rank -testillä.
viimeistä rekrytoitua potilasta seurattiin 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2015-0188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset D2-lymfadenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa