Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyirokcsomó 14v disszekciója a gyomorrák T3N+, T4N+ klinikai stádiumában

2020. március 1. frissítette: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat a D2 versus D2 + nyirokcsomó 14v disszekciójával a gyomorrák T3N+, T4N+ klinikai stádiumában (14 VIGTORY vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a célja a túlélési arány összehasonlítása a 14v-os nyirokcsomó-disszekció megléte vagy hiánya szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a túlélési arány összehasonlítása a 14v-os nyirokcsomó-disszekció megléte vagy hiánya szerint. Valójában, ha a 14v nyirokcsomó áttét gyanúja merül fel a műtét előtt, akkor azt kizárják a vizsgálatból. A kórházunkban végzett retrospektív vizsgálat során a betegeket a 14v lymphadenectomiás csoporttal és a 14v lymphadenectomiás csoporttal nem rendelkezőkkel hasonlítottuk össze, a 14v lymphadenectomiás csoport túlélési aránya 11%-kal volt magasabb, mint a 14v lymphadenectomiás csoporté. Korábbi vizsgálatok Azt javasolták, hogy a metasztatikus nyirokcsomók jelenléte a 14v nyirokcsomóban nem jó, és hogy a 14v nyirokcsomó eltávolítása nem befolyásolja a prognózist. Ha azonban a nyirokcsomó egy összefüggő szövet, és a 14v-os nyirokcsomóba való átmenetet mikroszkóposan igazolják, akkor negatív prognózisra lehet számítani, mivel valószínű, hogy a rák átterjedt a disztális nyirokcsomóra. Ezenkívül a 14v nyirokcsomóval szomszédos nyirokcsomó vagy 14v nyirokcsomó nem megfelelő reszekciója a 14v nyirokcsomó metasztázisára utaló bizonyíték hiányában mikroszkópos vizsgálattal azt jelzi, hogy a rák még gyógyító műtét után is továbbterjedhet, A rák áttét megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

518

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Changwon, Koreai Köztársaság, 51472
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Koreai Köztársaság, 31116
        • Toborzás
        • Dankook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Koreai Köztársaság, 21431
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Koreai Köztársaság, 46033
        • Toborzás
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Koreai Köztársaság, 52727
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Alkutató:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Alkutató:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonszám: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • A JOU University medical center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Koreai Köztársaság, 50612
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Szövettanilag igazolt primer gyomor adenokarcinóma
  • T3N+, T4N+ CT-vizsgálattal (AJCC 7. osztályozás)
  • Gyomorrák disztális széle A gyomorrák distalis peremének elhelyezkedése ; antrum, vagy a gyomor szöge
  • Nincs bizonyíték egyéb távoli metasztázisra
  • Életkor ≥ 20 éves
  • Teljesítménystátusz (PS) 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia más rosszindulatú daganatok ellen, és nincs előzetes gyomorrák kezelés, beleértve az endoszkópos nyálkahártya reszekciót

  • Az alábbiak szerint meghatározott megfelelő szervi funkciók:

    1. WBC 3000/mm3 - 12 000/mm3
    2. > Szérum hemoglobin 8,0 g/dl
    3. > Szérum vérlemezke 100 000/mm3
    4. < Szérum AST 100 NE/l
    6. < Összes Bilirubin 2,0 mg/dl
  • Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés

  • Aktív kettős rák (szinkron kettős rák és metakron kettős rák öt betegségmentes éven belül), kivéve az in situ karcinómát (az intraepiteliális vagy intramukozális rákkal megegyező elváltozások)
  • Gyomormaradvány rák
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Mentális zavar (az orvosi nyilvántartásban szereplő mentális zavarral diagnosztizálták)
  • Kortikoszteroidok szisztémás adása (beleértve a gyógynövényeket is)
  • Instabil angina vagy miokardiális infarktus a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • Instabil magas vérnyomás
  • Súlyos légúti betegség, amely folyamatos oxigénkezelést igényel
  • Javallatok Teljes gastrectomia
  • IV. típusú Borrmann a preoperatív vizsgálatban (beleértve a lokalizált)
  • LN # 14v metasztázis gyanúja a műtét során
  • Javallatok Pancreatectomia
  • A CT-vizsgálatok metasztázisának gyanúja LN # 13, LN # 14
  • A IV. klinikai stádiumú csoport gyanúja vagy megerősítése a műtét során történik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D2 lymphadenectomia
Részösszegű gastrectomia D2 lymphadnectomiával (#1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) végezhető ebben a karban
Eljárás: D2 lymphadenectomia
A részösszeg gastrectomia D2 lymphadenectomiával (#1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) hagyományos műtét az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél mint például a T3N+ vagy T4N+ szakasz.
Más nevek:
  • Subtotális gastrectomia
Kísérleti: D2 és #14v lymphadenectomia
Subtotal gastrectomia D2-vel (1., 3., 4sb., 4d., 5., 6., 7., 8.A., 9., 11P., 12A.) és 14v. nyirokcsomó nyirokcsomó műtét ezt a kart
Eljárás: D2 és #14v lymphadenectomia
Subtotal gastrectomia D2-vel (#1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) és #14v lymphadenectomia kísérleti műtét a betegeknél előrehaladott gyomorrák, például T3N+ vagy T4N+ stádium.
Más nevek:
  • Subtotális gastrectomia
  • D2 lymphadenectomia
  • #14v lymphadenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lymphadenectomia utáni betegségmentes túlélés elsőbbségi igazolása D2 + 14v nyirokcsomó disszekció esetén gyomorreszekcióban T3N + és T4N + gyomorrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: az utolsó felvett beteget 3 évig követték nyomon
A betegeket véletlenszerűen besorolták a kezelni szándékozott populációba. Az elsődleges hatékonysági értékelést a 3 éves követési időszak végén végezték el. A két csoport betegségmentes túlélési arányát log rank teszttel hasonlítottuk össze.
az utolsó felvett beteget 3 évig követték nyomon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2015-0188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a D2 lymphadenectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel