Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfeknude 14v dissektion i klinisk stadium T3N+, T4N+ af gastrisk cancer

1. marts 2020 opdateret af: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med D2 versus D2 + lymfeknude 14v dissektion i klinisk stadium T3N+, T4N+ af gastrisk cancer (14VIGTORY-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsesraten i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af 14v lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsesraten i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af 14v lymfeknudedissektion. Faktisk, hvis der er mistanke om 14v-lymfeknudemetastasen før operationen, er den udelukket fra undersøgelsen. I en retrospektiv undersøgelse udført på vores hospital sammenlignede vi patienterne med 14v-lymfadenektomigruppen og dem uden 14v-lymfadenektomigruppen, var overlevelsesraten for 14v-lymfadenektomigruppen 11 % højere end for 14v-non-lymfadenektomigruppen. Tidligere undersøgelser har antydet, at tilstedeværelsen af ​​metastatiske lymfeknuder i 14v-lymfeknuden ikke er god, og at fjernelse af 14v-lymfeknuden ikke påvirker prognosen. Men hvis lymfeknuden er et kontinuerligt væv, og overgangen til 14v-lymfeknuden bekræftes mikroskopisk, kan en negativ prognose forventes, fordi det er sandsynligt, at kræften har spredt sig til den distale lymfeknude. Derudover indikerer utilstrækkelig resektion af lymfeknuden eller 14v-lymfeknuden, der støder op til 14v-lymfeknuden i mangel af tegn på metastasering af 14v-lymfeknuden under mikroskopisk undersøgelse, at kræft kan sprede sig selv efter helbredende kirurgi. For at forhindre cancermetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken, 51472
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, Republikken, 46033
        • Rekruttering
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Underforsker:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Underforsker:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonnummer: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • A JOU University medical center
        • Kontakt:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk bevist primært gastrisk adenocarcinom
  • T3N+, T4N+ ved CT-scanning (AJCC 7. klassifikation)
  • Distal margin af gastrisk cancer Placering af distal margin af gastrisk cancer; antrum, eller vinkel på maven
  • Ingen tegn på anden fjernmetastaser
  • Alder ≥ 20 år gammel
  • Ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Ingen forudgående behandling af kemoterapi eller strålebehandling mod andre maligne sygdomme og ingen forudgående behandling for mavekræft inklusive endoskopisk slimhinderesektion

  • Tilstrækkelige organfunktioner defineret som angivet nedenfor:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Serumhæmoglobin 8,0 g/dl
    3. > Serum Blodplade 100 000/mm3
    4. < Serum AST 100 IE/l
    6. < Total Bilirubin 2,0 mg/dl
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke

  • Aktiv dobbeltcancer (synkron dobbeltcancer og metakron dobbeltcancer inden for fem sygdomsfrie år), eksklusive carcinoma in situ (læsioner svarende til intraepitelial eller intramucosal cancer)
  • Gastrisk restkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk lidelse (diagnosticeret med psykisk lidelse i journalen)
  • Systemisk administration af kortikosteroider (inklusive urtemedicin)
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter forsøget
  • Ustabil hypertension
  • Alvorlig luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling
  • Indikationer Total gastrektomi
  • Borrmann type IV i den præoperative undersøgelse (inklusive lokaliseret)
  • Mistænkt LN # 14v metastase under operation
  • Indikationer Pancreatektomi
  • Mistænkte en metastase af CT-scanninger LN #13, LN #14
  • Klinisk fase IV gruppe er mistænkt eller bekræftet under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 lymfadnektomi (lymfeknude #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) kunne udføres i denne arm
Procedure: D2 lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2-lymfadenektomi (lymfeknude #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) er konventionel kirurgi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer såsom T3N+ eller T4N+ trin.
Andre navne:
  • Subtotal gastrectomi
Eksperimentel: D2 og #14v lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 (lymfeknude #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) og lymfeknude #14v lymfadnektomi kunne udføres i denne arm
Procedure: D2 og #14v lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 (lymfeknude #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) og #14v lymfadenektomi er eksperimentel kirurgi hos patienter med fremskreden mavekræft såsom T3N+ eller T4N+ stadium.
Andre navne:
  • Subtotal gastrectomi
  • D2 lymfadenektomi
  • #14v lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superioritetsverifikation af sygdomsfri overlevelse efter lymfadenektomi for D2 + 14v lymfeknudedissektion ved gastrisk resektion hos patienter med T3N+ og T4N+ mavekræft
Tidsramme: den sidst rekrutterede patient blev fulgt op i 3 år
Patienterne blev randomiseret til en intention-to-treat-population. Den primære effektvurdering blev udført i slutningen af ​​den 3-årige opfølgningsperiode. De to gruppers overlevelsesrater for fri sygdom blev sammenlignet ved log-rangtest.
den sidst rekrutterede patient blev fulgt op i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2015-0188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med D2 lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner