Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfkörtel 14v dissektion i kliniskt stadium T3N+, T4N+ av magcancer

1 mars 2020 uppdaterad av: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av D2 versus D2 + lymfkörtel 14v-dissektion i kliniskt stadium T3N+, T4N+ av magcancer (14VIGTORY-prövning)

Syftet med denna studie är att jämföra överlevnadsgraden enligt närvaron eller frånvaron av 14v lymfkörteldissektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra överlevnadsgraden enligt närvaron eller frånvaron av 14v lymfkörteldissektion. Om 14v-lymfkörtelmetastasen misstänks före operationen utesluts den faktiskt från studien. I en retrospektiv studie som genomfördes på vårt sjukhus, jämförde vi patienterna med 14v lymfadenektomigruppen och de utan 14v lymfadenektomigruppen, var överlevnaden för 14v lymfadenektomigruppen 11 % högre än för 14v icke-lymfadenektomigruppen. Tidigare studier har föreslagit att förekomsten av metastaserande lymfkörtlar i 14v-lymfkörteln inte är bra och att avlägsnande av 14v-lymfkörteln inte påverkar prognosen. Men om lymfkörteln är en kontinuerlig vävnad och övergången till 14v-lymfkörteln bekräftas mikroskopiskt, kan en negativ prognos förväntas eftersom det är troligt att cancern har spridit sig till den distala lymfkörteln. Dessutom indikerar otillräcklig resektion av lymfkörteln eller 14v-lymfkörteln intill 14v-lymfkörteln i avsaknad av tecken på metastasering av 14v-lymfkörteln under mikroskopisk undersökning att cancer kan spridas även efter botande kirurgi, För att förhindra cancermetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

518

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Changwon, Korea, Republiken av, 51472
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 31116
        • Rekrytering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republiken av, 21431
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, Republiken av, 46033
        • Rekrytering
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, Republiken av, 52727
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Underutredare:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Underutredare:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonnummer: +82-10-2224-4986
          • E-post: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • A JOU University medical center
        • Kontakt:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korea, Republiken av, 50612
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom
  • T3N+, T4N+ genom CT-skanning (AJCC 7:e klassificering)
  • Distal marginal av magcancer Placering av distal marginal av magcancer; antrum, eller vinkel på magen
  • Inga tecken på andra fjärrmetastaser
  • Ålder ≥ 20 år gammal
  • Prestandastatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Ingen tidigare behandling av kemoterapi eller strålbehandling mot några andra maligniteter, och ingen tidigare behandling för magcancer inklusive endoskopisk slemhinneresektion

  • Adekvata organfunktioner definierade enligt nedan:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Serumhemoglobin 8,0 g/dl
    3. > Serumplättar 100 000/mm3
    4. < Serum AST 100 IE/l
    6. < Totalt Bilirubin 2,0 mg/dl
  • Skriftligt undertecknat informerat samtycke

  • Aktiv dubbelcancer (synkron dubbelcancer och metakron dubbelcancer inom fem sjukdomsfria år), exklusive carcinom in situ (lesioner lika med intraepitelial eller intramukosal cancer)
  • Magrester cancer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Psykisk störning (diagnostiserats med psykisk störning i journal)
  • Systemisk administrering av kortikosteroider (inklusive växtbaserade läkemedel)
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter försöket
  • Instabil hypertoni
  • Allvarlig luftvägssjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
  • Indikationer Total gastrectomy
  • Borrmann typ IV i den preoperativa undersökningen (inklusive lokaliserad)
  • Misstänkt LN # 14v metastasering under operation
  • Indikationer Pankreatektomi
  • Misstänkte en metastasering av datortomografi LN #13, LN #14
  • Klinisk stadium IV grupp misstänks eller bekräftas under operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Subtotal gastrectomy med D2 lymfadnektomi (lymfkörtel #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) kan utföras i denna arm
Procedur: D2 lymfadenektomi
Subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi (lymfkörtel #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) är konventionell kirurgi hos patienter med avancerad magcancer såsom T3N+ eller T4N+ steg.
Andra namn:
  • Subtotal gastrektomi
Experimentell: D2 och #14v lymfadenektomi
Subtotal gastrectomy med D2 (lymfkörtel #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) och lymfkörtel #14v lymfadnektomi kan utföras i denna arm
Procedur: D2 och #14v lymfadenektomi
Subtotal gastrectomy med D2 (lymfkörtel #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) och #14v lymfadenektomi är experimentell kirurgi hos patienter med avancerad magcancer såsom T3N+ eller T4N+ stadium.
Andra namn:
  • Subtotal gastrektomi
  • D2 lymfadenektomi
  • #14v lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhetsverifiering av sjukdomsfri överlevnad efter lymfadenektomi för D2 + 14v lymfkörteldissektion vid gastrisk resektion hos patienter med T3N + och T4N + magcancer
Tidsram: den senast rekryterade patienten följdes upp i 3 år
Patienterna randomiserades till en intention-to-treat-population. Den primära effektbedömningen utfördes i slutet av den 3-åriga uppföljningsperioden. Överlevnaden av fria sjukdomar för de två grupperna jämfördes med log rank test.
den senast rekryterade patienten följdes upp i 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2015-0188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på D2 lymfadenektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera