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胃癌临床分期 T3N+、T4N+ 淋巴结 14v 清扫

2020年3月1日 更新者：Hong Man Yoon、National Cancer Center, Korea

D2 与 D2 + 淋巴结 14v 清扫在临床阶段 T3N+、T4N+ 胃癌中的多中心随机对照试验（14VIGTORY 试验）

本研究的目的是根据是否进行 14v 淋巴结清扫来比较生存率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是根据是否进行 14v 淋巴结清扫来比较生存率。 实际上，如果术前怀疑14v淋巴结转移，则将其排除在研究之外。 在我院进行的一项回顾性研究中，我们比较了接受14v淋巴结清扫术组和未接受14v淋巴结清扫术组的患者，14v淋巴结清扫术组的生存率比未接受14v淋巴结清扫术组高11%。 既往研究表明 14v 淋巴结中存在转移淋巴结并不好，14v 淋巴结切除不影响预后。 然而，如果淋巴结是一个连续的组织，并且在显微镜下证实了向 14v 淋巴结的过渡，则可能会出现阴性预后，因为癌症很可能已经扩散到远端淋巴结。 此外，在显微镜检查下没有 14v 淋巴结转移证据的情况下，不充分切除与 14v 淋巴结相邻的淋巴管或 14v 淋巴结，表明即使在治愈性手术后癌症也可能扩散，以防止癌症转移。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

518

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Changwon、大韩民国、51472
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan、大韩民国、31116
        • 招聘中
        • Dankook University Hospital
        • 接触：
      • Incheon、大韩民国、21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon、Bupyeong-gu、大韩民国、21431
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • 接触：
    • Gijang-gun
      • Busan、Gijang-gun、大韩民国、46033
        • 招聘中
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • 接触：
    • Gingu-si
      • Gyeongsang、Gingu-si、大韩民国、52727
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do、Goyang-si、大韩民国、10408
        • 招聘中
        • National Cancer Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • 副研究员：
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • 副研究员：
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho、Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul、Sincon、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 接触：
          • Hyung-Il Kim, master's
          • 电话号码：+82-10-2224-4986
          • 邮箱：cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do、Suwon-si、大韩民国、16499
        • 招聘中
        • A JOU University medical center
        • 接触：
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang、Yangsan-si、大韩民国、50612
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 经组织学证实的原发性胃腺癌
  • 通过 CT 扫描的 T3N+、T4N+（AJCC 第 7 类）
  • 胃癌远端切缘 胃癌远端切缘的位置；胃窦或胃角
  • 无其他远处转移的证据
  • 年龄≥20岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 (PS) 为 0 或 1
  • 既往未接受任何其他恶性肿瘤的化疗或放疗，也未接受过包括内窥镜粘膜切除术在内的胃癌治疗

  • 适当的器官功能定义如下：

    1. 白细胞 3000/立方毫米 - 12,000/立方毫米
    2. > 血清血红蛋白 8.0 克/分升
    3. > 血清血小板 100 000/mm3
    4. < 血清 AST 100 IU/l
    6. < 总胆红素 2.0 毫克/分升
  • 书面签署知情同意书

  • 活动性双癌（同步双癌和异时双癌5年内无病），不包括原位癌（病变等于上皮内或粘膜内癌）
  • 残胃癌
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 精神障碍（病历诊断为精神障碍）
  • 皮质类固醇的全身给药（包括草药）
  • 试验后 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞
  • 不稳定型高血压
  • 需要持续氧疗的严重呼吸系统疾病
  • 适应症 全胃切除术
  • 术前检查中的 Borrmann IV 型（包括局部）
  • 术中疑似 LN#14v 转移
  • 适应症 胰腺切除术
  • LN # 13、LN # 14 的 CT 扫描疑似转移
  • 手术中疑似或确诊的临床IV期组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：D2 淋巴清扫术
可以在这只手臂上进行胃次全切除术和 D2 淋巴结切除术（淋巴结 #1、#3、#4sb、#4d、#5、#6、#7、#8a、#9、#11p、#12a）
程序：D2 淋巴清扫术
胃次全切除术和 D2 淋巴结切除术（淋巴结#1、#3、#4sb、#4d、#5、#6、#7、#8a、#9、#11p、#12a）是晚期胃癌患者的常规手术例如 T3N+ 或 T4N+ 阶段。
其他名称：
  • 胃大部切除术
实验性的：D2 和#14v 淋巴结切除术
D2 次全胃切除术（淋巴结#1、#3、#4sb、#4d、#5、#6、#7、#8a、#9、#11p、#12a）和淋巴结#14v 淋巴结切除术可在这只手臂
程序：D2 和#14v 淋巴结切除术
胃次全切除术和 D2（淋巴结#1、#3、#4sb、#4d、#5、#6、#7、#8a、#9、#11p、#12a）和#14v 淋巴结切除术是针对以下患者的实验性手术晚期胃癌，如 T3N+ 或 T4N+ 期。
其他名称：
  • 胃大部切除术
  • D2 淋巴清扫术
  • #14v 淋巴结切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T3N+和T4N+胃癌患者胃切除术中D2+14v淋巴结清扫术后无病生存的优越性验证
大体时间：对最后一位招募的患者进行了 3 年的随访
患者被随机分配到意向治疗人群中。 主要疗效评估在 3 年随访期结束时进行。 两组无病生存率比较采用对数秩检验。
对最后一位招募的患者进行了 3 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Korea

调查人员

  • 首席研究员：HONG MAN YOON, MD、National Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月6日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月1日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC2015-0188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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