Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfeklier 14v dissectie in klinisch stadium T3N+, T4N+ van maagkanker

1 maart 2020 bijgewerkt door: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van D2 versus D2 + lymfeklierdissectie 14v in klinisch stadium T3N+, T4N+ van maagkanker (14VIGTORY-studie)

Het doel van deze studie is om het overlevingspercentage te vergelijken op basis van de aan- of afwezigheid van 14v-lymfeklierdissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het overlevingspercentage te vergelijken op basis van de aan- of afwezigheid van 14v-lymfeklierdissectie. Als de 14v-lymfekliermetastase vóór de operatie wordt vermoed, wordt deze feitelijk uitgesloten van het onderzoek. In een retrospectief onderzoek uitgevoerd in ons ziekenhuis, vergeleken we de patiënten met de 14v lymfadenectomiegroep en die zonder de 14v lymfadenectomiegroep, het overlevingspercentage van de 14v lymfadenectomiegroep was 11% hoger dan dat van de 14v niet-lymfadenectomiegroep. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat de aanwezigheid van uitgezaaide lymfeklieren in de 14v-lymfeklier niet goed is en dat het verwijderen van de 14v-lymfeklier de prognose niet beïnvloedt. Als de lymfeklier echter een continu weefsel is en de overgang naar de 14v-lymfeknoop microscopisch wordt bevestigd, kan een negatieve prognose worden verwacht omdat het waarschijnlijk is dat de kanker zich heeft verspreid naar de distale lymfeklier. Bovendien geeft onvoldoende resectie van de lymfatische of 14v-lymfeknoop grenzend aan de 14v-lymfeknoop bij afwezigheid van bewijs van metastase van de 14v-lymfeknoop bij microscopisch onderzoek aan dat kanker zich kan verspreiden, zelfs na curatieve chirurgie, om uitzaaiing van kanker te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

518

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Changwon, Korea, republiek van, 51472
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korea, republiek van, 31116
        • Werving
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, republiek van, 21431
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, republiek van, 46033
        • Werving
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contact:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, republiek van, 52727
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Onderonderzoeker:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Onderonderzoeker:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefoonnummer: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • A JOU University medical center
        • Contact:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korea, republiek van, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag
  • T3N+, T4N+ door CT-scan (AJCC 7e classificatie)
  • Distale marge van maagkanker Locatie distale marge van maagkanker; antrum of hoek van de maag
  • Geen bewijs van andere metastasen op afstand
  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Prestatiestatus (PS) van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Geen voorafgaande behandeling van chemotherapie of bestraling tegen andere maligniteiten, en geen voorafgaande behandeling van maagkanker inclusief endoscopische mucosale resectie

  • Adequate orgaanfuncties zoals hieronder aangegeven:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Serumhemoglobine 8,0 g/dl
    3. > Serumbloedplaatjes 100 000/mm3
    4. < ASAT-serum 100 IE/l
    6. < Totaal bilirubine 2,0 mg/dl
  • Schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Actieve dubbele kanker (synchrone dubbele kanker en metachrone dubbele kanker binnen vijf ziektevrije jaren), exclusief carcinoma in situ (laesies gelijk aan intra-epitheliale of intramucosale kanker)
  • Maagrestkanker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Psychische stoornis (gediagnosticeerd met psychische stoornis in medisch dossier)
  • Systemische toediening van corticosteroïden (inclusief kruidenmedicatie)
  • Instabiele angina pectoris of hartinfarct binnen 6 maanden na de proef
  • Instabiele hypertensie
  • Ernstige luchtwegaandoening die continue zuurstoftherapie vereist
  • Indicaties Totale gastrectomie
  • Borrmann type IV in het preoperatieve onderzoek (ook gelokaliseerd)
  • Vermoedelijke LN # 14v metastase tijdens operatie
  • Indicaties Pancreatectomie
  • Vermoed een uitzaaiing van CT-scans LN # 13, LN # 14
  • Klinische stadium IV-groep wordt vermoed of bevestigd tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D2 lymfadenectomie
Subtotale gastrectomie met D2 lymfadnectomie (lymfeklier #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) kan in deze arm worden uitgevoerd
Procedure: D2 lymfadenectomie
Subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie (lymfeklier #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) is een conventionele operatie bij patiënten met vergevorderde maagkanker zoals T3N+ of T4N+ podium.
Andere namen:
  • Subtotale gastrectomie
Experimenteel: D2 en #14v lymfadenectomie
Subtotale gastrectomie met D2 (lymfeklier #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) en lymfeklier #14v lymfadnectomie kan worden uitgevoerd in deze arm
Procedure: D2 en #14v lymfadenectomie
Subtotale gastrectomie met D2 (lymfeklier #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) en #14v lymfadenectomie is een experimentele operatie bij patiënten met vergevorderde maagkanker zoals T3N+ of T4N+ stadium.
Andere namen:
  • Subtotale gastrectomie
  • D2 lymfadenectomie
  • #14v lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteitsverificatie van ziektevrije overleving na lymfadenectomie voor D2+14v lymfeklierdissectie bij maagresectie bij patiënten met T3N+ en T4N+ maagkanker
Tijdsspanne: de laatste gerekruteerde patiënt werd gedurende 3 jaar gevolgd
Patiënten werden gerandomiseerd naar een intention-to-treat-populatie. De primaire werkzaamheidsbeoordeling werd uitgevoerd aan het einde van de follow-upperiode van 3 jaar. De overlevingspercentages van de vrije ziekte van de twee groepen werden vergeleken met een log-ranktest.
de laatste gerekruteerde patiënt werd gedurende 3 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2015-0188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op D2 lymfadenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren