Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfeknute 14v disseksjon i klinisk stadium T3N+, T4N+ av gastrisk kreft

1. mars 2020 oppdatert av: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

En multisenter randomisert kontrollert studie av D2 versus D2 + lymfeknute 14v disseksjon i klinisk stadium T3N+, T4N+ av gastrisk kreft (14VIGTORY-forsøk)

Hensikten med denne studien er å sammenligne overlevelsesraten i henhold til tilstedeværelse eller fravær av 14v lymfeknutedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne overlevelsesraten i henhold til tilstedeværelse eller fravær av 14v lymfeknutedisseksjon. Faktisk, hvis 14v-lymfeknutemetastasen mistenkes før operasjonen, er den ekskludert fra studien. I en retrospektiv studie utført på sykehuset vårt, sammenlignet vi pasientene med 14v lymfadenektomigruppen og de uten 14v lymfadenektomigruppen, var overlevelsesraten for 14v lymfadenektomigruppen 11 % høyere enn for 14v ikke-lymfadenektomigruppen. Tidligere studier har antydet at tilstedeværelsen av metastatiske lymfeknuter i 14v-lymfeknuten ikke er bra og at fjerning av 14v-lymfeknuten ikke påvirker prognosen. Men hvis lymfeknuten er et kontinuerlig vev og overgangen til 14v lymfeknuten bekreftes mikroskopisk, kan det forventes en negativ prognose fordi det er sannsynlig at kreften har spredt seg til den distale lymfeknuten. I tillegg indikerer utilstrekkelig reseksjon av lymfeknuten eller 14v-lymfeknuten ved siden av 14v-lymfeknuten i fravær av tegn på metastasering av 14v-lymfeknuten under mikroskopisk undersøkelse at kreft kan spre seg selv etter kurativ kirurgi. For å forhindre kreftmetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken, 51472
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, Republikken, 46033
        • Rekruttering
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Underetterforsker:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Underetterforsker:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonnummer: +82-10-2224-4986
          • E-post: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • A JOU University medical center
        • Ta kontakt med:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk påvist primært gastrisk adenokarsinom
  • T3N+, T4N+ ved CT-skanning (AJCC 7. klassifisering)
  • Distal margin av magekreft Plassering av distal margin av magekreft; antrum, eller vinkel på magen
  • Ingen bevis for annen fjernmetastaser
  • Alder ≥ 20 år gammel
  • Ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Ingen tidligere behandling av kjemoterapi eller strålebehandling mot andre maligniteter, og ingen tidligere behandling for magekreft inkludert endoskopisk slimhinnereseksjon

  • Tilstrekkelige organfunksjoner definert som angitt nedenfor:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Serum Hemoglobin 8,0 g/dl
    3. > Serumplate 100 000/mm3
    4. < Serum AST 100 IE/l
    6. < Total Bilirubin 2,0 mg/dl
  • Skriftlig signert informert samtykke

  • Aktiv dobbelkreft (synkron dobbelkreft og metakron dobbelkreft innen fem sykdomsfrie år), unntatt karsinom in situ (lesjoner lik intraepitelial eller intramukosal cancer)
  • Gastrisk restkreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Psykisk lidelse (diagnostisert med psykisk lidelse i journal)
  • Systemisk administrering av kortikosteroider (inkludert urtemedisiner)
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter forsøket
  • Ustabil hypertensjon
  • Alvorlig luftveissykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling
  • Indikasjoner Total gastrektomi
  • Borrmann type IV i preoperativ undersøkelse (inkludert lokalisert)
  • Mistenkt LN # 14v metastase under operasjon
  • Indikasjoner Pankreatektomi
  • Mistenkte en metastase av CT-skanninger LN #13, LN #14
  • Klinisk stadium IV-gruppe mistenkes eller bekreftes under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 lymfadnektomi (lymfeknute #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) kan utføres i denne armen
Fremgangsmåte: D2 lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 lymfadenektomi (lymfeknute #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) er konvensjonell kirurgi hos pasienter med avansert magekreft slik som T3N+ eller T4N+ trinn.
Andre navn:
  • Subtotal gastrektomi
Eksperimentell: D2 og #14v lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 (lymfeknute #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) og lymfeknute #14v lymfadnektomi kan utføres i denne armen
Fremgangsmåte: D2 og #14v lymfadenektomi
Subtotal gastrectomi med D2 (lymfeknute #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) og #14v lymfadenektomi er eksperimentell kirurgi hos pasienter med avansert magekreft som T3N+ eller T4N+ stadium.
Andre navn:
  • Subtotal gastrektomi
  • D2 lymfadenektomi
  • #14v lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhetsverifisering av sykdomsfri overlevelse etter lymfadenektomi for D2 + 14v lymfeknutedisseksjon ved gastrisk reseksjon hos pasienter med T3N+ og T4N+ magekreft
Tidsramme: siste rekrutterte pasient ble fulgt opp i 3 år
Pasientene ble randomisert til en intensjon-å-behandle-populasjon. Den primære effektvurderingen ble utført ved slutten av den 3-årige oppfølgingsperioden. Overlevelsesraten for fri sykdom for de to gruppene ble sammenlignet med en log-rangtest.
siste rekrutterte pasient ble fulgt opp i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2015-0188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på D2 lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere