Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диссекция лимфатического узла 14v при клинической стадии T3N+, T4N+ рака желудка

1 марта 2020 г. обновлено: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование D2 по сравнению с D2 + расслоением лимфатического узла 14v на клинической стадии T3N+, T4N+ рака желудка (испытание 14VIGTORY)

Целью данного исследования является сравнение выживаемости в зависимости от наличия или отсутствия диссекции 14v лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение выживаемости в зависимости от наличия или отсутствия диссекции 14v лимфатических узлов. На самом деле, если перед операцией подозревают метастазирование в лимфатический узел 14v, его исключают из исследования. В ретроспективном исследовании, проведенном в нашей больнице, мы сравнили пациентов с группой лимфаденэктомии 14v и без группы лимфаденэктомии 14v, выживаемость в группе лимфаденэктомии 14v была на 11% выше, чем в группе без лимфаденэктомии 14v. Предыдущие исследования предположили, что наличие метастатических лимфатических узлов в 14v лимфатическом узле не является хорошим и что удаление 14v лимфатического узла не влияет на прогноз. Однако, если лимфатический узел представляет собой сплошную ткань и переход в лимфатический узел 14v подтвержден микроскопически, можно ожидать отрицательного прогноза, поскольку вполне вероятно, что рак распространился на дистальный лимфатический узел. Кроме того, неадекватная резекция лимфатического или 14v лимфатического узла, прилегающего к 14v лимфатическому узлу, при отсутствии признаков метастазирования 14v лимфатического узла при микроскопическом исследовании указывает на то, что рак может распространяться даже после лечебной операции, чтобы предотвратить метастазирование рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Changwon, Корея, Республика, 51472
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Контакт:
          • sangho jung
          • Номер телефона: 010-5060-3214
          • Электронная почта: jshgnuh@naver.com
        • Контакт:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Корея, Республика, 31116
        • Рекрутинг
        • Dankook University Hospital
        • Контакт:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Номер телефона: 010-2523-7271
          • Электронная почта: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Корея, Республика, 21431
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Контакт:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Корея, Республика, 46033
        • Рекрутинг
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Контакт:
          • jaesuck Min, doctor's
          • Номер телефона: +82-10-9567-9788
          • Электронная почта: mdoogy@hanmail.net
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Корея, Республика, 52727
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Hong Man Yoon, doctor's
          • Номер телефона: +82-01-6356-8426
          • Электронная почта: red10000@ncc.re.kr
        • Младший исследователь:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Младший исследователь:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Младший исследователь:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Контакт:
          • Hanhong Lee, doctor's
          • Номер телефона: +82-01-4326-6039
          • Электронная почта: painKiller9@catholic.ac.kr
        • Младший исследователь:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Номер телефона: +82-10-2224-4986
          • Электронная почта: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Jung Hwan Yook, doctor's
          • Номер телефона: 010-2258-8826
          • Электронная почта: jhyook@amc.seoul.kr
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Рекрутинг
        • A JOU University medical center
        • Контакт:
          • hoom hur, doctor's
          • Номер телефона: 010-9065-5944
          • Электронная почта: hhcmc75@naver.com
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Корея, Республика, 50612
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома желудка
  • T3N+, T4N+ по данным КТ (7-я классификация AJCC)
  • Дистальный край рака желудка Расположение дистального края рака желудка; антральный отдел или угол желудка
  • Отсутствие признаков других отдаленных метастазов
  • Возраст ≥ 20 лет
  • Статус работоспособности (PS) 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Отсутствие предшествующего лечения химиотерапией или лучевой терапией по поводу любых других злокачественных новообразований и отсутствие предшествующего лечения рака желудка, включая эндоскопическую резекцию слизистой оболочки

  • Адекватные функции органов определяются, как указано ниже:

    1. WBC 3000/мм3 - 12 000/мм3
    2. > Гемоглобин сыворотки 8,0 г/дл
    3. > Тромбоциты сыворотки 100 000/мм3
    4. < АсАТ в сыворотке 100 МЕ/л
    6. < Общий билирубин 2,0 мг/дл
  • Письменное подписанное информированное согласие

  • Активный двойной рак (синхронный двойной рак и метахронный двойной рак в течение пяти лет без признаков заболевания), за исключением карциномы in situ (поражения, равные внутриэпителиальному или внутрислизистому раку)
  • Остаточный рак желудка
  • Беременные или кормящие женщины
  • Психическое расстройство (диагноз психического расстройства в медицинской карте)
  • Системное введение кортикостероидов (включая лекарственные травы)
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования
  • Нестабильная артериальная гипертензия
  • Тяжелое респираторное заболевание, требующее постоянной оксигенотерапии
  • Показания Тотальная гастрэктомия
  • IV тип Бормана при предоперационном обследовании (в т.ч. локализованном)
  • Подозрение на метастаз LN # 14v во время операции
  • Показания Панкреатэктомия
  • Подозрение на метастаз КТ ЛУ №13, ЛУ №14
  • Клиническая стадия IV группы подозревается или подтверждается во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лимфаденэктомия D2
В этой руке может быть выполнена субтотальная гастрэктомия с лимфаднэктомией D2 (лимфатический узел № 1, № 3, № 4sb, № 4d, № 5, № 6, № 7, № 8a, № 9, № 11p, № 12a).
Процедура: Лимфаденэктомия D2
Субтотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 (лимфатический узел № 1, № 3, № 4sb, № 4d, № 5, № 6, № 7, № 8а, № 9, № 11р, № 12а) является традиционной операцией у больных распространенным раком желудка. такие как стадия T3N+ или T4N+.
Другие имена:
  • Субтотальная гастрэктомия
Экспериментальный: D2 и #14v лимфаденэктомия
Субтотальная гастрэктомия с D2 (лимфатический узел № 1, № 3, № 4sb, № 4d, № 5, № 6, № 7, № 8a, № 9, № 11p, № 12a) и лимфаднэктомия лимфатического узла № 14v могут быть выполнены в эта рука
Процедура: D2 и #14v лимфаденэктомия
Субтотальная гастрэктомия D2 (лимфатический узел № 1, № 3, № 4сб, № 4г, № 5, № 6, № 7, № 8а, № 9, № 11р, № 12а) и лимфаденэктомия № 14в — экспериментальная операция у больных с запущенный рак желудка, такой как стадия T3N+ или T4N+.
Другие имена:
  • Субтотальная гастрэктомия
  • Лимфаденэктомия D2
  • #14в лимфаденэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верификация превосходства безрецидивной выживаемости после лимфаденэктомии при диссекции лимфоузла D2+14v при резекции желудка у больных раком желудка T3N+ и T4N+
Временное ограничение: последний набранный пациент наблюдался в течение 3 лет
Пациенты были рандомизированы в популяцию с намерением лечиться. Первичную оценку эффективности проводили в конце 3-летнего периода наблюдения. Показатели выживаемости без болезни в двух группах сравнивали с помощью логарифмического рангового теста.
последний набранный пациент наблюдался в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2015-0188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Лимфаденэктомия D2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться