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위암의 임상 병기 T3N+, T4N+에서 림프절 14v 절제술

2020년 3월 1일 업데이트: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

위암의 임상 병기 T3N+, T4N+에서 D2 대 D2 + 림프절 14v 해부의 다기관 무작위 대조 시험(14VIGTORY 시험)

본 연구의 목적은 14v 림프절 절제 유무에 따른 생존율을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 14v 림프절 절제 유무에 따른 생존율을 비교하는 것이다. 실제로 수술 전 14v 림프절 전이가 의심되는 경우 연구에서 제외된다. 우리 병원에서 시행한 후향적 연구에서 14v 림프절 절제술을 받은 환자와 14v 림프절 절제술을 하지 않은 환자를 비교한 결과 14v 림프절 절제술을 받은 환자가 14v 비림프절 절제술을 받은 환자보다 생존율이 11% 더 높았다.이전 연구 14v 림프절에 전이성 림프절의 존재가 좋지 않으며 14v 림프절을 제거해도 예후에 영향을 미치지 않는다는 의견이 있습니다. 그러나 림프절이 연속적인 조직이고 14v 림프절로의 전이가 현미경으로 확인된다면 암이 원위부 림프절로 퍼졌을 가능성이 있어 음성적 예후를 예상할 수 있다. 또한, 현미경 검사에서 14v 림프절의 전이 소견이 없는 상태에서 14v 림프절에 인접한 림프절 또는 14v 림프절의 부적절한 절제는 근치적 수술 후에도 암이 전이될 수 있음을 시사하여, 암의 전이를 방지하기 위함이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

518

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Changwon, 대한민국, 51472
        • 모병
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, 대한민국, 31116
        • 모병
        • Dankook University Hospital
        • 연락하다:
      • Incheon, 대한민국, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, 대한민국, 21431
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, 대한민국, 46033
        • 모병
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, 대한민국, 52727
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • 부수사관:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • 부수사관:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • 전화번호: +82-10-2224-4986
          • 이메일: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, 대한민국, 16499
        • 모병
        • A JOU University medical center
        • 연락하다:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, 대한민국, 50612
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 조직학적으로 입증된 원발성 위 선암종
  • CT 스캔에 의한 T3N+, T4N+(AJCC 7차 분류)
  • 위암 원위연 위암 원위연 위치 ; antrum, 또는 위의 각도
  • 다른 원격 전이의 증거 없음
  • 연령 ≥ 20세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0 또는 1의 수행 상태(PS)
  • 다른 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법의 사전 치료가 없으며 내시경 점막 절제술을 포함한 위암에 대한 사전 치료가 없습니다.

  • 아래와 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    1. WBC 3000/mm3 - 12,000/mm3
    2. > 혈청 헤모글로빈 8.0g/dl
    3. > 혈청 혈소판 100,000/mm3
    4. < 혈청 AST 100 IU/l
    6. < 총 빌리루빈 2.0 mg/dl
  • 서명된 서면 동의서

  • 활동성 이중암(동기성 이중암 및 무병 5년 이내의 이시성 이중암), 상피내암종(상피내암 또는 점막내암과 동일한 병변) 제외
  • 위암
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 정신장애(의료기록상 정신장애로 진단된 경우)
  • 코르티코스테로이드의 전신 투여(한약 포함)
  • 임상시험 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색증
  • 불안정한 고혈압
  • 지속적인 산소 요법이 필요한 중증 호흡기 질환
  • 적응증 전체 위절제술
  • 수술 전 검사에서 Borrmann 유형 IV(국소화 포함)
  • 수술 중 의심되는 LN # 14v 전이
  • 적응증 췌장 절제술
  • CT 스캔의 전이 의심 LN # 13, LN # 14
  • 임상 IV기 그룹이 수술 중 의심되거나 확진된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: D2 림프절 절제술
이 팔에서 D2 림프절 절제술(림프절 #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a)을 동반한 위 아전절제술을 시행할 수 있습니다.
절차: D2 림프절 절제술
위 아전절제술과 D2 림프절절제술(림프절 #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a)은 진행성 위암 환자의 일반적인 수술입니다. T3N+ 또는 T4N+ 단계와 같은.
다른 이름들:
  • 위 아전절제술
실험적: D2 및 #14v 림프절 절제술
D2(림프절 #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) 및 림프절 #14v 림프절 절제술을 포함한 위 아전절제술은 이 팔
절차: D2 및 #14v 림프절 절제술
D2(림프절 #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) 및 #14v 림프절 절제술을 포함한 위 아전절제술은 T3N+ 또는 T4N+ 병기와 같은 진행성 위암.
다른 이름들:
  • 위 아전절제술
  • D2 림프절 절제술
  • #14v 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T3N+ 및 T4N+ 위암 환자의 위절제술에서 D2 + 14v 림프절 절제술에 대한 림프절 절제술 후 무병생존율의 우월성 검증
기간: 마지막으로 모집된 환자는 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
환자는 치료 의향이 있는 집단으로 무작위 배정되었습니다. 1차 유효성 평가는 3년 추적 기간이 끝날 때 수행되었습니다. 두 그룹의 자유 질병 생존율은 로그 순위 테스트로 비교되었습니다.
마지막으로 모집된 환자는 3년 동안 추적 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2015-0188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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