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Lymphknoten-14v-Dissektion im klinischen Stadium T3N+, T4N+ von Magenkrebs

1. März 2020 aktualisiert von: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu D2 versus D2 + Lymphknoten-14v-Dissektion im klinischen Stadium T3N+, T4N+ von Magenkrebs (14VIGTORY-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlebensrate entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer 14v-Lymphknotendissektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlebensrate entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer 14v-Lymphknotendissektion zu vergleichen. Wenn die 14v-Lymphknotenmetastase vor der Operation vermutet wird, wird sie tatsächlich aus der Studie ausgeschlossen. In einer retrospektiven Studie, die in unserem Krankenhaus durchgeführt wurde, verglichen wir die Patienten mit der 14-Volt-Lymphadenektomie-Gruppe und Patienten ohne die 14-Volt-Lymphadenektomie-Gruppe. Die Überlebensrate der 14-Volt-Lymphadenektomie-Gruppe war 11 % höher als die der 14-Volt-Nicht-Lymphadenektomie-Gruppe. Frühere Studien haben vorgeschlagen, dass das Vorhandensein von metastatischen Lymphknoten im 14v-Lymphknoten nicht gut ist und dass die Entfernung des 14v-Lymphknotens die Prognose nicht beeinflusst. Wenn der Lymphknoten jedoch ein kontinuierliches Gewebe ist und der Übergang zum 14v-Lymphknoten mikroskopisch bestätigt wird, kann eine negative Prognose erwartet werden, da es wahrscheinlich ist, dass sich der Krebs auf den distalen Lymphknoten ausgebreitet hat. Darüber hinaus weist eine unzureichende Resektion des lymphatischen oder 14v-Lymphknotens neben dem 14v-Lymphknoten bei fehlendem Nachweis einer Metastasierung des 14v-Lymphknotens bei mikroskopischer Untersuchung darauf hin, dass sich Krebs auch nach einer kurativen Operation ausbreiten kann, um Krebsmetastasen zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Changwon, Korea, Republik von, 51472
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31116
        • Rekrutierung
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korea, Republik von, 21431
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Korea, Republik von, 46033
        • Rekrutierung
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Korea, Republik von, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Unterermittler:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Unterermittler:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Telefonnummer: +82-10-2224-4986
          • E-Mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • A JOU University medical center
        • Kontakt:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens
  • T3N+, T4N+ durch CT-Scan (AJCC 7. Klassifikation)
  • Distaler Rand des Magenkrebses Lage des distalen Randes des Magenkrebses; Antrum oder Winkel des Magens
  • Kein Hinweis auf andere Fernmetastasen
  • Alter ≥ 20 Jahre alt
  • Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen andere bösartige Erkrankungen und keine vorherige Behandlung von Magenkrebs, einschließlich endoskopischer Schleimhautresektion

  • Angemessene Organfunktionen, definiert wie unten angegeben:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Serumhämoglobin 8,0 g/dl
    3. > Serumplättchen 100 000/mm3
    4. < Serum-AST 100 IE/l
    6. < Gesamtbilirubin 2,0 mg/dl
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung

  • Aktiver Doppelkrebs (synchroner Doppelkrebs und metachroner Doppelkrebs innerhalb von fünf krankheitsfreien Jahren), ausgenommen Carcinoma in situ (Läsionen, die einem intraepithelialen oder intramukosalen Karzinom entsprechen)
  • Restkrebs des Magens
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychische Störung (in der Krankenakte mit psychischer Störung diagnostiziert)
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (einschließlich pflanzlicher Medikamente)
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Instabiler Bluthochdruck
  • Schwere Atemwegserkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Indikationen Totale Gastrektomie
  • Borrmann Typ IV in der Voruntersuchung (auch lokalisiert)
  • Verdacht auf LN # 14v-Metastasierung während der Operation
  • Indikationen Pankreatektomie
  • Verdacht auf eine Metastasierung von CT-Scans LN # 13, LN # 14
  • Die Gruppe im klinischen Stadium IV wird während der Operation vermutet oder bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D2 Lymphadenektomie
In diesem Arm könnte eine subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadnektomie (Lymphknoten Nr. 1, Nr. 3, Nr. 4sb, Nr. 4d, Nr. 5, Nr. 6, Nr. 7, Nr. 8a, Nr. 9, Nr. 11p, Nr. 12a) durchgeführt werden
Verfahren: D2 Lymphadenektomie
Die subtotale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie (Lymphknoten Nr. 1, Nr. 3, Nr. 4sb, Nr. 4d, Nr. 5, Nr. 6, Nr. 7, Nr. 8a, Nr. 9, Nr. 11p, Nr. 12a) ist eine konventionelle Operation bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wie T3N+ oder T4N+ Stufe.
Andere Namen:
  • Subtotale Gastrektomie
Experimental: D2 und #14v Lymphadenektomie
Eine subtotale Gastrektomie mit D2 (Lymphknoten #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) und Lymphknoten #14v Lymphadnektomie könnte durchgeführt werden dieser Arm
Verfahren: D2 und #14v Lymphadenektomie
Die subtotale Gastrektomie mit D2 (Lymphknoten Nr. 1, Nr. 3, Nr. 4sb, Nr. 4d, Nr. 5, Nr. 6, Nr. 7, Nr. 8a, Nr. 9, Nr. 11p, Nr. 12a) und Nr. 14v Lymphadenektomie ist eine experimentelle Operation bei Patienten mit fortgeschrittener Magenkrebs wie T3N+ oder T4N+ Stadium.
Andere Namen:
  • Subtotale Gastrektomie
  • D2 Lymphadenektomie
  • #14v Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheitsnachweis des krankheitsfreien Überlebens nach Lymphadenektomie für D2 + 14v-Lymphknotendissektion bei Magenresektion bei Patienten mit T3N + - und T4N + -Magenkrebs
Zeitfenster: der letzte rekrutierte Patient wurde 3 Jahre lang nachbeobachtet
Die Patienten wurden einer Intention-to-treat-Population randomisiert. Die primäre Wirksamkeitsbewertung wurde am Ende des 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt. Die Überlebensraten der beiden Gruppen bei freier Krankheit wurden durch einen Log-Rank-Test verglichen.
der letzte rekrutierte Patient wurde 3 Jahre lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2015-0188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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