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Dissecção de Linfonodo 14v em Estágio Clínico T3N+, T4N+ de Câncer Gástrico

1 de março de 2020 atualizado por: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Um estudo controlado randomizado multicêntrico de dissecção D2 versus D2 + linfonodo 14v no estágio clínico T3N+, T4N+ de câncer gástrico (14VIGTORY Trial)

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sobrevivência de acordo com a presença ou ausência de dissecção linfonodal 14v.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de sobrevivência de acordo com a presença ou ausência de dissecção linfonodal 14v. Na verdade, se houver suspeita de metástase linfonodal 14v antes da cirurgia, ela é excluída do estudo. Em um estudo retrospectivo realizado em nosso hospital, comparamos os pacientes com o grupo linfadenectomia 14v e aqueles sem o grupo linfadenectomia 14v, a taxa de sobrevida do grupo linfadenectomia 14v foi 11% maior do que a do grupo não linfadenectomia 14v.Estudos anteriores sugeriram que a presença de linfonodos metastáticos no linfonodo 14v não é boa e que a remoção do linfonodo 14v não afeta o prognóstico. No entanto, se o linfonodo for um tecido contínuo e a transição para o linfonodo 14v for confirmada microscopicamente, pode-se esperar um prognóstico negativo, pois é provável que o câncer tenha se espalhado para o linfonodo distal. Além disso, a ressecção inadequada do linfonodo linfático ou 14v adjacente ao linfonodo 14v na ausência de evidência de metástase do linfonodo 14v sob exame microscópico indica que o câncer pode se espalhar mesmo após a cirurgia curativa, para prevenir a metástase do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Changwon, Republica da Coréia, 51472
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Republica da Coréia, 31116
        • Recrutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contato:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Número de telefone: 010-2523-7271
          • E-mail: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Republica da Coréia, 21431
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contato:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Republica da Coréia, 46033
        • Recrutamento
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contato:
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Republica da Coréia, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
          • Hong Man Yoon, doctor's
          • Número de telefone: +82-01-6356-8426
          • E-mail: red10000@ncc.re.kr
        • Subinvestigador:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Subinvestigador:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Subinvestigador:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Número de telefone: +82-10-2224-4986
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • A JOU University medical center
        • Contato:
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Republica da Coréia, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente
  • T3N+, T4N+ por tomografia computadorizada (classificação AJCC 7ª)
  • Margem distal do câncer gástrico Localização da margem distal do câncer gástrico; antro, ou ângulo do estômago
  • Nenhuma evidência de outra metástase distante
  • Idade ≥ 20 anos
  • Status de desempenho (PS) de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Nenhum tratamento anterior de quimioterapia ou radioterapia contra quaisquer outras malignidades e nenhum tratamento anterior para câncer gástrico, incluindo ressecção endoscópica da mucosa

  • Funções adequadas dos órgãos definidas conforme indicado abaixo:

    1. WBC 3000/mm3 - 12.000/mm3
    2. > Hemoglobina sérica 8,0 g/dl
    3. > Plaquetas séricas 100 000/mm3
    4. < Soro AST 100 UI/l
    6. < Bilirrubina total 2,0 mg/dl
  • Consentimento informado assinado por escrito

  • Câncer duplo ativo (câncer duplo síncrono e câncer duplo metacrônico dentro de cinco anos sem doença), excluindo carcinoma in situ (lesões iguais ao câncer intraepitelial ou intramucoso)
  • Câncer gástrico remanescente
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Transtorno mental (diagnosticado com transtorno mental no prontuário)
  • Administração sistêmica de corticosteróides (incluindo medicamentos fitoterápicos)
  • Angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses do julgamento
  • hipertensão instável
  • Doença respiratória grave que requer oxigenoterapia contínua
  • Indicações Gastrectomia total
  • Borrmann tipo IV no exame pré-operatório (incluindo localizado)
  • Suspeita de metástase LN # 14v durante a cirurgia
  • Indicações Pancreatectomia
  • Suspeita de metástase de tomografias LN # 13, LN # 14
  • Grupo estágio clínico IV é suspeito ou confirmado durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Linfadenectomia D2
Gastrectomia subtotal com linfadnectomia D2 (linfonodo #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) pode ser realizada neste braço
Procedimento: Linfadenectomia D2
Gastrectomia subtotal com linfadenectomia D2 (linfonodos #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) é a cirurgia convencional em pacientes com câncer gástrico avançado como o estágio T3N+ ou T4N+.
Outros nomes:
  • Gastrectomia subtotal
Experimental: Linfadenectomia D2 e ​​#14v
Gastrectomia subtotal com D2 (linfonodos #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) e linfadenectomia #14v pode ser realizada em este braço
Procedimento: Linfadenectomia D2 e ​​#14v
Gastrectomia subtotal com linfadenectomia D2 (linfonodo #1, #3, #4sb, #4d, #5, #6, #7, #8a, #9, #11p, #12a) e #14v é uma cirurgia experimental em pacientes com câncer gástrico avançado, como estágio T3N+ ou T4N+.
Outros nomes:
  • Gastrectomia subtotal
  • Linfadenectomia D2
  • #14v linfadenectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação da superioridade da sobrevida livre de doença após linfadenectomia para dissecção linfonodal D2 + 14v na ressecção gástrica em pacientes com câncer de estômago T3N + e T4N +
Prazo: o último paciente recrutado foi acompanhado por 3 anos
Os pacientes foram randomizados para uma população com intenção de tratar. A avaliação de eficácia primária foi realizada no final do período de acompanhamento de 3 anos. As taxas de sobrevida livre de doença dos dois grupos foram comparadas pelo teste de log rank.
o último paciente recrutado foi acompanhado por 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2015-0188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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