Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disección de ganglio linfático 14v en estadio clínico T3N+, T4N+ de cáncer gástrico

1 de marzo de 2020 actualizado por: Hong Man Yoon, National Cancer Center, Korea

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de D2 versus D2 + disección de ganglio linfático 14v en estadio clínico T3N+, T4N+ de cáncer gástrico (ensayo 14VIGTORY)

El propósito de este estudio es comparar la tasa de supervivencia según la presencia o ausencia de linfadenectomía de 14v.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la tasa de supervivencia según la presencia o ausencia de linfadenectomía de 14v. En realidad, si se sospecha la metástasis del ganglio linfático 14v antes de la cirugía, se excluye del estudio. En un estudio retrospectivo realizado en nuestro hospital, comparamos los pacientes del grupo de linfadenectomía 14v y los del grupo sin linfadenectomía 14v, la tasa de supervivencia del grupo de linfadenectomía 14v fue un 11% superior a la del grupo de no linfadenectomía 14v. Estudios previos han sugerido que la presencia de ganglios linfáticos metastásicos en el ganglio linfático 14v no es buena y que la extirpación del ganglio linfático 14v no afecta el pronóstico. Sin embargo, si el ganglio linfático es un tejido continuo y la transición al ganglio linfático 14v se confirma microscópicamente, se puede esperar un pronóstico negativo porque es probable que el cáncer se haya propagado al ganglio linfático distal. Además, la resección inadecuada del ganglio linfático o del ganglio linfático 14v adyacente al ganglio linfático 14v en ausencia de evidencia de metástasis del ganglio linfático 14v bajo examen microscópico indica que el cáncer puede propagarse incluso después de una cirugía curativa, para prevenir la metástasis del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

518

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Changwon, Corea, república de, 51472
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contacto:
          • sangho jung
          • Número de teléfono: 010-5060-3214
          • Correo electrónico: jshgnuh@naver.com
        • Contacto:
          • taehwan doctorsupreme@gmail.com
      • Cheonan, Corea, república de, 31116
        • Reclutamiento
        • Dankook University Hospital
        • Contacto:
          • Ye Sub Ji, doctor's
          • Número de teléfono: 010-2523-7271
          • Correo electrónico: ysjee@dkuh.co.kr
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Corea, república de, 21431
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
    • Gijang-gun
      • Busan, Gijang-gun, Corea, república de, 46033
        • Reclutamiento
        • Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences
        • Contacto:
          • jaesuck Min, doctor's
          • Número de teléfono: +82-10-9567-9788
          • Correo electrónico: mdoogy@hanmail.net
    • Gingu-si
      • Gyeongsang, Gingu-si, Corea, república de, 52727
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • youngjun Lee, MD
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Hong Man Yoon, doctor's
          • Número de teléfono: +82-01-6356-8426
          • Correo electrónico: red10000@ncc.re.kr
        • Sub-Investigador:
          • YOUNG WOO KIM, doctor's
        • Sub-Investigador:
          • Bang Wool Eom, doctor's
        • Sub-Investigador:
          • Keun Won Ryu, doctor's
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • catholic university of korea,Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hoseok Seo, MD
    • Sincon
      • Seoul, Sincon, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Hyung-Il Kim, master's
          • Número de teléfono: +82-10-2224-4986
          • Correo electrónico: cairus@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Jung Hwan Yook, doctor's
          • Número de teléfono: 010-2258-8826
          • Correo electrónico: jhyook@amc.seoul.kr
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • A JOU University medical center
        • Contacto:
          • hoom hur, doctor's
          • Número de teléfono: 010-9065-5944
          • Correo electrónico: hhcmc75@naver.com
    • Yangsan-si
      • Gyeongsang, Yangsan-si, Corea, república de, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente
  • T3N+, T4N+ por tomografía computarizada (AJCC 7ma clasificación)
  • Margen distal de cáncer gástrico Ubicación del margen distal de cáncer gástrico; antro o ángulo del estómago
  • Sin evidencia de otras metástasis a distancia.
  • Edad ≥ 20 años
  • Estado funcional (PS) de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Sin tratamiento previo de quimioterapia o radioterapia contra otras neoplasias malignas, y sin tratamiento previo para el cáncer gástrico, incluida la resección endoscópica de la mucosa.

  • Funciones adecuadas de los órganos definidas como se indica a continuación:

    1. WBC 3000/mm3 - 12,000/mm3
    2. > Hemoglobina sérica 8,0 g/dl
    3. > Suero Plaquetas 100 000/mm3
    4. < Suero AST 100 UI/l
    6. < Bilirrubina Total 2.0 mg/dl
  • Consentimiento informado firmado por escrito

  • Cáncer doble activo (cáncer doble sincrónico y cáncer doble metacrónico dentro de los cinco años libres de enfermedad), excluyendo el carcinoma in situ (lesiones iguales a cáncer intraepitelial o intramucoso)
  • Remanente de cáncer gástrico
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Trastorno mental (diagnosticado con trastorno mental en la historia clínica)
  • Administración sistémica de corticosteroides (incluye medicamentos a base de hierbas)
  • Angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ensayo
  • hipertensión inestable
  • Enfermedad respiratoria grave que requiere oxigenoterapia continua
  • Indicaciones Gastrectomía total
  • Borrmann tipo IV en el examen preoperatorio (incluso localizado)
  • Sospecha de metástasis LN#14v durante la cirugía
  • Indicaciones Pancreatectomía
  • Sospecha de metástasis de tomografías computarizadas LN # 13, LN # 14
  • El grupo de estadio clínico IV se sospecha o se confirma durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Linfadenectomía D2
En este brazo podría realizarse una gastrectomía subtotal con linfadenectomía D2 (ganglio linfático n.° 1, n.° 3, n.° 4sb, n.° 4d, n.° 5, n.° 6, n.° 7, n.° 8a, n.° 9, n.° 11p, n.° 12a)
Procedimiento: Linfadenectomía D2
La gastrectomía subtotal con linfadenectomía D2 (ganglio linfático n.° 1, n.° 3, n.° 4sb, n.° 4d, n.° 5, n.° 6, n.° 7, n.° 8a, n.° 9, n.° 11p, n.° 12a) es una cirugía convencional en pacientes con cáncer gástrico avanzado como la etapa T3N+ o T4N+.
Otros nombres:
  • Gastrectomía subtotal
Experimental: Linfadenectomía D2 y #14v
La gastrectomía subtotal con D2 (ganglio linfático n.° 1, n.° 3, n.° 4sb, n.° 4d, n.° 5, n.° 6, n.° 7, n.° 8a, n.° 9, n.° 11p, n.° 12a) y la linfadenectomía del ganglio linfático n. este brazo
Procedimiento: Linfadenectomía D2 y #14v
La gastrectomía subtotal con D2 (ganglio linfático n.° 1, n.° 3, n.° 4sb, n.° 4d, n.° 5, n.° 6, n.° 7, n.° 8a, n.° 9, n.° 11p, n.° 12a) y linfadenectomía n.° 14v es una cirugía experimental en pacientes con cáncer gástrico avanzado como el estadio T3N+ o T4N+.
Otros nombres:
  • Gastrectomía subtotal
  • Linfadenectomía D2
  • #14v linfadenectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprobación de superioridad de supervivencia libre de enfermedad tras linfadenectomía para linfadenectomía D2+ 14v en resección gástrica en pacientes con cáncer de estómago T3N+ y T4N+
Periodo de tiempo: el último paciente reclutado fue seguido durante 3 años
Los pacientes fueron aleatorizados a una población por intención de tratar. La evaluación primaria de la eficacia se realizó al final del período de seguimiento de 3 años. Las tasas de supervivencia libre de enfermedad de los dos grupos se compararon mediante la prueba de rangos logarítmicos.
el último paciente reclutado fue seguido durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: HONG MAN YOON, MD, National Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2015-0188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Linfadenectomía D2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir