結核治療のための従来の直接観察療法 (DOT) と電子 DOT の評価
結核治療のための従来の直接観察療法と電子形式の直接観察療法の評価
調査の概要
詳細な説明
結核 (TB) は、世界で最も一般的な感染症であり、死因の 1 つです。 結核の原因となる細菌である結核菌 (Mtb) は、肺や喉の結核患者が咳をしたり、話したり、歌ったりすることで拡散します。 これらのバクテリアは、環境にもよりますが、数時間空気中に浮遊することがあります。 これらの結核菌を含む空気を吸い込んだ人は、感染する可能性があります。
世界保健機関 (WHO) は、2014 年に 960 万人が結核にかかったと推定しています。 このグループのうち、約 480,000 人が多剤耐性結核 (MDR TB) に罹患しました。これは、結核患者の治療に使用される 2 つの最も強力な結核薬であるイソニアジドとリファンピンに耐性を持つ細菌によって引き起こされる結核です。 2015 年には 105 か国で超高耐性 (XDR) 結核菌が報告されました。 そのため、抗生物質耐性菌 (CARB) と闘うための国家戦略は、Mtb を深刻な脅威レベルの病原体に指定しています。
結核患者による治療の完了は、罹患率と死亡率の予防、患者の治癒、伝染の遮断、および獲得された薬剤耐性の予防への最適な道筋を表しています。 この点で唯一最良の介入は、直接観察療法 (DOT) であることが証明されています。
DOT は、患者と患者の医療チームとの間の頻繁な対話を提供します。 これにより、投薬の副作用に対するより良いモニタリングと効率的な対応が可能になります。 これは、投薬の副作用が治療中に患者がフォローアップできなくなる最大の理由の 1 つであるため、特に重要です。
1990 年代の米国での経験は、薬剤耐性結核の予防と制御におけるこの介入の有効性を実証しました。国際的な環境での過去 15 年間の研究は、DOT の有用性に異議を唱えてきましたが、設計が不完全または貧弱であると批判されてきました。実装。
DOT には、患者が抗結核薬を飲み込む際の治療順守を監視するために、患者と医療システムの両方に受け入れられる訓練を受けた「観察者」が必要です。 米国では、DOT は依然として結核対策の基礎となっています。 DOT は治療の標準を表していますが、一部のプログラムでは、コストを削減し、プログラム リソースを節約するために、DOT の実装が変更されています。 米国では最近、通信技術の進歩を利用して DOT の実装を促進する取り組みが行われています。
この研究では、電子的な方法による DOT と比較して、DOT に対する従来のアプローチを評価します。 この研究は、ニューヨーク市保健精神衛生局 (NYC DOHMH) の結核管理局 (BTBC) クリニック内に基づいて実施されます。 これにより、研究をプログラム的な設定で実施し、「現実の」状況を反映させることができます。
仮説: 電子通信法 (eDOT) を使用する直接観察療法 (DOT) は、訓練を受けた人が抗結核として患者の物理的な存在下にある従来の形式の DOT と比較して、治療遵守を監視するための非劣性アプローチです。薬物が摂取されます (ipDOT)。
設計: これは、米国を拠点とする 1 サイト (4 つのクリニック設定)、無作為化、クロスオーバー、2 アーム、非劣性試験であり、従来の対面 DOT (ipDOT) または電子 DOT (eDOT) のいずれかに無作為化されます。 )*、参加している保健部門の診療所内で外来治療が開始された時点。
*二次分析では、録画されたビデオを使用する DOT (eDOT-recorded) と比較して、「リアルタイム」または「ライブ」で行われた DOT (eDOT-live) を評価します。
集団：薬剤感受性または非リファマイシン耐性結核と新たに診断された患者。
サイト: ニューヨーク市保健精神衛生局結核管理局の 4 つの診療所。
研究期間: 参加者 1 人あたりの期間は約 6 か月です。
介入の説明: 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、参加者は次の DOT 研究グループの割り当てのいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 従来の対面 DOT (ipDOT) または (2) 電子 DOT (eDOT)。
注: 患者とその医療提供者は、使用する eDOT の種類について話し合い、選択します。 2 つの選択肢は、(2a) 結核プログラムのスタッフがコンピューターまたは電話アプリケーションを介してリアルタイムで患者とやり取りする「ライブ」で実施される eDOT (eDOT ライブ) と、(2b) 患者が結核プログラムのスタッフが 1 営業日 (24 時間) 以内に確認できるように、「タイムスタンプ付きの録画済み」ビデオを使用して、結核薬の摂取を記録し、患者が予定どおりに投薬量を摂取したことを確認します (eDOT 記録)。
最初の DOT 研究グループ割り当ての下での 20 の観察可能な投薬量に続いて、参加者は反対の DOT メソッドに割り当てられ (クロスオーバー)、別の 20 の観察可能な投薬量に関するデータを収集します。 具体的には、最初に ipDOT を受け取った参加者は eDOT に切り替えます。 最初に eDOT に割り当てられた参加者は、ipDOT に切り替わります。
40回の観察可能な投薬量でのこのクロスオーバー期間の終わりに、参加者は好みのDOT方法を使用して治療を継続します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Fort Greene Chest Center
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Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
- Corona Chest Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Washington Heights Chest Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10456
- Morrisania Chest Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、以下の選択基準を満たす必要があります。
- すべての TB 患者 (診断が確定した患者と臨床診断を受けた患者の両方) は、非リファマイシン耐性 TB の治療を開始し、DOT を受ける資格があります。
- -医師は、患者がNYC DOHMH TBプログラムによって承認された非リファマイシン耐性結核の治療レジメンで治療される可能性があると判断します。
- イソニアジド（INH）耐性疾患を有することが判明した個人は、含める資格があります。
- 年齢 > 18 歳以上
- 12 歳から 17 歳で、親または法定後見人の同意が必要
- 訪問のために容易にアクセスできる住所または居住地、および治療中およびフォローアップ期間中の住所の変更を調査チームに通知する意欲。
- 登録後 9 か月以内に、結核プログラムに参加している地域の地域から移動する予定はありません。
- -研究手順を順守し、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
- 結核の診断が臨床的になされた個人は、研究への参加資格があります。 これらの患者から、文化転換を除くすべての目的に関連するデータを収集することができます。
除外基準:
登録時に以下の除外基準のいずれかを満たす個人は、研究参加から除外されます。
- -登録時に、患者のMtb分離株はリファマイシンに耐性があることがすでにわかっているか、非リファマイシン治療レジメンが処方されています。
- -外来治療レジメンの一環として、注射可能な抗結核薬を処方しました。
- -抗結核薬の初期投与に対する有害反応（NYCプロトコルによる） 十分な重症度の臨床医の判断により、研究への参加は個人の最善の利益ではありません。
- eDOT への完全な参加を妨げる認知障害または身体障害 (視覚、聴覚、身体障害、薬を飲み込めないなど)。 注: 薬を飲み込むために錠剤を粉砕する患者、または研究期間中、患者を支援できる家族または介護者がいる患者は例外となります。
- 12歳未満。
- -12〜17歳の患者で、その両親または法定後見人が同意を拒否する。
- 投獄、施設収容、またはその他の非自発的拘留。
- 登録日から 9 か月以内に、結核プログラムに参加している地域の地域から移動する予定がある。
- -以前にこの研究に登録しました。
- -現在、別の研究への登録を禁止する臨床試験に登録されています。
- -治験責任医師または診療所の医師の判断において、個人の最善の利益のために研究への参加を行わないその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1: ipDOT の後に eDOT
対面DOT（ipDOT）の最初のDOT研究グループ割り当ての下で20回の観察可能な投薬量に続いて、患者は電子DOT（eDOT）に割り当てられ（クロスオーバー）、別の20回の観察可能な投薬量に関するデータを収集します。
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電子 DOT は、患者が抗結核薬を飲み込むのを観察し、薬の副作用を監視するための電子通信方法の使用です。
この研究では、「電子直接観察療法」または「eDOT」と呼ばれる、2 つのバリエーションの電子通信方法を使用します。
これには以下が含まれます: (1) 結核プログラムのスタッフがコンピューターまたは電話アプリケーションを介して、患者が薬を摂取する際に患者とやり取りする「ライブ」で実施される eDOT (eDOT ライブ)、および (2) 「タイムスタンプが記録された」ビデオを使用して実施される eDOT結核プログラムのスタッフが電子システムにログインし、患者が記録したビデオを確認して、患者が予定どおりに投薬量を摂取したことを確認します (eDOT 記録)。
他の名前：
訓練を受けた人は、抗結核薬が摂取されるときに患者の物理的な存在にいます。
他の名前：
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他の：グループ 2: eDOT の後に ipDOT
電子DOT（eDOT）の最初のDOT研究グループ割り当ての下で20回の観察可能な投薬量に続いて、患者は別の20回の観察可能な投薬量に関するデータを収集するために対面DOT（ipDOT）に割り当てられます（クロスオーバー）。
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電子 DOT は、患者が抗結核薬を飲み込むのを観察し、薬の副作用を監視するための電子通信方法の使用です。
この研究では、「電子直接観察療法」または「eDOT」と呼ばれる、2 つのバリエーションの電子通信方法を使用します。
これには以下が含まれます: (1) 結核プログラムのスタッフがコンピューターまたは電話アプリケーションを介して、患者が薬を摂取する際に患者とやり取りする「ライブ」で実施される eDOT (eDOT ライブ)、および (2) 「タイムスタンプが記録された」ビデオを使用して実施される eDOT結核プログラムのスタッフが電子システムにログインし、患者が記録したビデオを確認して、患者が予定どおりに投薬量を摂取したことを確認します (eDOT 記録)。
他の名前：
訓練を受けた人は、抗結核薬が摂取されるときに患者の物理的な存在にいます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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"Percentage of Medication Doses Directly Observed (Modified ITT Analysis)"
時間枠：Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
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The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the modified intention-to-treat (Modified ITT) population.
The unit of analysis is medication doses.
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Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
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Percentage of Medication Doses Directly Observed (Empirical Analysis)
時間枠：Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).
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The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the empirical analysis population.
The unit of analysis is medication doses.
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Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reporting of Medication Side Effects
時間枠：Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
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Time, measured in days, in which participants experience initial symptoms of medication side effects to when they receive medical attention for the medication side effects they are experiencing, either through consultation with a physician, urgent care or emergency room visits, or hospital admission across DOT methods.
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Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
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Number of Medication Doses Not Directly Observed
時間枠：During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).
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Number of scheduled, observable medication doses that were not directly observed by staff.
Participants contributed medication-dose observations during the cross-over period and, when applicable, the continuation period through treatment completion.
The unit of analysis is medication doses.
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During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patients' Demographic, Social, and Medical Characteristics Associated With Treatment Adherence
時間枠：Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Number of participants by gender, race, ethnic origin, country of birth, primary language spoken, and employment who adhere to TB treatment.
Additionally, the number of patients with a history of contact with persons diagnosed with multi-drug resistant TB, incomplete treatment for latent TB infection, diabetes, renal disease, immunosuppression, hepatitis, a history of homelessness, a history of substance abuse, a history of incarceration, a history of a prior TB diagnosis who adhere to TB treatment.
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Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Treatment Outcomes
時間枠：Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Compare the proportion of participants completing treatment to those lost to follow-up or refused further treatment, transfer or move, experience treatment failure, or expire (with death attributable to tuberculosis) across DOT methods.
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Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Participants' Preferred DOT Method at the Conclusion of the Cross-over Period.
時間枠：Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT) during the cross-over period, they will be asked to report which DOT method they prefer, and the reasons for their preference.
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Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Patient Opinion Questionnaire
時間枠：Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT), participants will be asked to complete the Patient Opinion Questionnaire to assess their perceptions of the quality of care across DOT methods and satisfaction with patient-staff relationships/rapport.
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Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Burzynski, MD, MPH、New York City DOHMH, Bureau of Tuberculosis Control
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burzynski J, Mangan JM, Lam CK, Macaraig M, Salerno MM, deCastro BR, Goswami ND, Lin CY, Schluger NW, Vernon A; eDOT Study Team. In-Person vs Electronic Directly Observed Therapy for Tuberculosis Treatment Adherence: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2144210. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.44210.
- Mangan JM, Burzynski J, deCastro BR, Salerno MM, Lam CK, Macaraig M, Reaves M, Kiskadden-Bechtel S, Bowers S, Sathi C, Dias MP, Goswami ND, Vernon A. Challenges associated with electronic and in-person directly observed therapy during a randomized trial. Int J Tuberc Lung Dis. 2023 Apr 1;27(4):298-307. doi: 10.5588/ijtld.22.0583.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDC-6995.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
IPD プランの説明
研究データの追加分析の提案は、NYC DOHMH BTBC および CDC の調査官によって事前に同意されなければなりません。
これらの基準は、データ共有に関する CDC のポリシーに従って利用可能になった公共利用データには適用されません。 公開されているデータを使用する人は、NYC DOHMH BTBC と CDC の両方に同意するよう求められます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子ドットの臨床試験
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Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University Medical... と他の協力者完了肺結核イギリス, ウガンダ, エチオピア, ガンビア, ドイツ, ナミビア, オランダ, 南アフリカ
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Pediatric...完了