En evaluering av tradisjonell direkte observert terapi (DOT) og elektronisk DOT for TB-behandling

Tuberkulose (TB) er blant de vanligste infeksjonssykdommene og dødsårsaken på verdensbasis. Bakterien som forårsaker TB, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), spres når en person med TB-sykdom i lungene eller halsen hoster, snakker eller synger. Disse bakteriene kan flyte i luften i flere timer, avhengig av miljøet. Personer som puster inn luften som inneholder disse TB-bakteriene kan bli smittet.

Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at 9,6 millioner ble syke av tuberkulose i 2014. Blant denne gruppen ble omtrent 480 000 personer syke av multiresistent tuberkulose (MDR-TB), som er tuberkulose forårsaket av bakterier som er resistente mot minst isoniazid og rifampin, de to mest potente tuberkulosemedisinene som brukes til å behandle personer med tuberkulose. Ekstensivt medikamentresistente (XDR) stammer av tuberkulose ble rapportert av 105 land i 2015. Som sådan har den nasjonale strategien for bekjempelse av antibiotikaresistente bakterier (CARB) utpekt Mtb til et ALVORLIG trusselnivåpatogen.

Fullføring av behandling av personer med TB-sykdom representerer den optimale veien til forebygging av sykelighet og dødelighet, helbredelse av pasienten, avbrudd i overføringen og forebygging av ervervet medikamentresistens. Den beste enkeltintervensjonen i denne forbindelse har vist seg å være direkte observert terapi (DOT).

DOT gir hyppige interaksjoner mellom pasienten og pasientens helseteam. Dette muliggjør bedre overvåking og effektiv respons på medisinbivirkninger. Dette er spesielt viktig ettersom medisinbivirkninger er blant de viktigste årsakene til at pasienter går tapt for oppfølging under behandlingsterapi.

Erfaring i USA på 1990-tallet viste effekten av denne intervensjonen i forebygging og kontroll av medikamentresistent tuberkulose. Studier i de siste 15 årene i internasjonale omgivelser har utfordret nytten av DOT, men har blitt kritisert for ufullkommen til dårlig design eller gjennomføring.

DOT innebærer at en trent "observatør" som er akseptabel for både pasienten og helsesystemet, er tilstede for å overvåke behandlingsoverholdelse når pasienter svelger anti-TB-medisiner. I USA er DOT fortsatt en hjørnestein i TB-kontroll. Mens DOT representerer behandlingsstandarden, har implementeringen av DOT blitt modifisert av noen programmer i et forsøk på å redusere kostnader og spare programressurser. I USA har man nylig forsøkt å utnytte fremskritt innen kommunikasjonsteknologi for å lette implementeringen av DOT.

Denne studien vil evaluere tradisjonelle tilnærminger til DOT sammenlignet med DOT ved hjelp av elektroniske metoder. Studien vil være basert på, og primært utført av New York City Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH), Bureau of Tuberculosis Control (BTBC) klinikker. Dette vil gjøre det mulig å gjennomføre studien i en programmatisk setting og reflektere "virkelige" situasjoner.

Hypotese: Direkte observert terapi (DOT) som bruker elektroniske kommunikasjonsmetoder (eDOT) er en ikke-inferiør tilnærming for å overvåke behandlingsoverholdelse, sammenlignet med tradisjonelle former for DOT, der en trent person er i fysisk nærvær av pasienter som anti-TB medikamenter inntas (ipDOT).

Design: Dette vil være et USA-basert, 1 nettsted (med 4 klinikkinnstillinger), randomisert, cross-over, 2-arms, non-inferiority-forsøk med randomisering til enten tradisjonell in-person DOT (ipDOT) eller elektronisk DOT (eDOT) )*, på det tidspunktet poliklinisk behandling starter i deltakende helseavdelingsklinikker.

*Sekundære analyser vil evaluere DOT utført i "sanntid" eller "live" (eDOT-live) sammenlignet med DOT som bruker en innspilt video (eDOT-innspilt).

Populasjon: Pasienter som nylig er diagnostisert med legemiddelsensitiv eller ikke-rifamycinresistent tuberkulose.

Nettsted: Fire klinikker ved New York City Department of Health and Mental Hygiene, Bureau of Tuberculosis Control.

Studievarighet: Varighet per deltaker er ca. 6 måneder.

Beskrivelse av intervensjon: Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende DOT-studiegruppeoppgaver: (1) tradisjonell personlig DOT (ipDOT) eller (2) elektronisk DOT (eDOT).

Merk: Pasienter og leverandørene deres vil diskutere og velge typen eDOT de vil bruke. De to alternativene er: (2a) eDOT utført "live" der ansatte i TB-programmet samhandler med pasienter i sanntid via en datamaskin eller telefonapplikasjon mens de inntar medisinene sine (eDOT-live), og (2b) eDOT der pasienter registrere seg selv når de inntar tuberkulosemedisinen ved hjelp av "tidsstemplede, innspilte" videoer som ansatte i tuberkuloseprogrammet kan gjennomgå innen 1 virkedag (24 timer), og verifisere at pasientene inntok medisindosene sine som planlagt (eDOT-registrert).

Etter 20 observerbare medisindoser under en innledende DOT-studiegruppeoppgave vil deltakerne bli tildelt (overkrysset) den motsatte DOT-metoden for å samle inn data om ytterligere 20 observerbare medisindoser. Nærmere bestemt vil deltakere som opprinnelig mottok ipDOT bytte til eDOT. Deltakere som opprinnelig ble tildelt eDOT, vil bytte til ipDOT.

Ved avslutningen av denne Cross-Over-perioden med 40 observerbare medisindoser, vil deltakerne fortsette behandlingen ved å bruke deres foretrukne DOT-metode.