Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av tradisjonell direkte observert terapi (DOT) og elektronisk DOT for TB-behandling

30. juni 2026 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

En evaluering av tradisjonell direkte observert terapi og elektroniske former for direkte observert terapi for tuberkulosebehandling

Denne studien er et USA-basert, 1 sted (med 4 kliniske innstillinger), randomisert kontrollert studie (med finansiering fra Centers for Disease Control and Preventions (CDC) Antibiotic Resistance Solutions Initiative) som vil bli implementert for å evaluere tradisjonell direkte observert terapi ( DOT) og elektroniske former for DOT (eDOT) for tuberkulosebehandling (TB). Forsøket vil vurdere om eDOT som bruker elektroniske kommunikasjonsmetoder, for eksempel video via datamaskin eller mobiltelefon, er en ikke-underordnet tilnærming til å overvåke TB-behandlingsoverholdelse, sammenlignet med tradisjonell in-person DOT (ipDOT), der en trent person er i den fysiske tilstedeværelsen av pasienter når anti-TB legemidler inntas. ipDOT er den beste enkeltintervensjonen som har vist seg å være vellykket når det gjelder TB-pasienters overholdelse av terapi (som reduserer risikoen for ervervet medikamentresistens). Imidlertid er ipDOT ressurskrevende og mange ganger utfordrende å tilrettelegge personlig. Hvis det viser seg at eDOT ikke er dårligere enn ipDOT, kan helseavdelinger og andre klinikere være i stand til å gi eDOT til visse populasjoner av TB-pasienter på en mer fleksibel og potensielt kostnadsbesparende måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose (TB) er blant de vanligste infeksjonssykdommene og dødsårsaken på verdensbasis. Bakterien som forårsaker TB, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), spres når en person med TB-sykdom i lungene eller halsen hoster, snakker eller synger. Disse bakteriene kan flyte i luften i flere timer, avhengig av miljøet. Personer som puster inn luften som inneholder disse TB-bakteriene kan bli smittet.

Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at 9,6 millioner ble syke av tuberkulose i 2014. Blant denne gruppen ble omtrent 480 000 personer syke av multiresistent tuberkulose (MDR-TB), som er tuberkulose forårsaket av bakterier som er resistente mot minst isoniazid og rifampin, de to mest potente tuberkulosemedisinene som brukes til å behandle personer med tuberkulose. Ekstensivt medikamentresistente (XDR) stammer av tuberkulose ble rapportert av 105 land i 2015. Som sådan har den nasjonale strategien for bekjempelse av antibiotikaresistente bakterier (CARB) utpekt Mtb til et ALVORLIG trusselnivåpatogen.

Fullføring av behandling av personer med TB-sykdom representerer den optimale veien til forebygging av sykelighet og dødelighet, helbredelse av pasienten, avbrudd i overføringen og forebygging av ervervet medikamentresistens. Den beste enkeltintervensjonen i denne forbindelse har vist seg å være direkte observert terapi (DOT).

DOT gir hyppige interaksjoner mellom pasienten og pasientens helseteam. Dette muliggjør bedre overvåking og effektiv respons på medisinbivirkninger. Dette er spesielt viktig ettersom medisinbivirkninger er blant de viktigste årsakene til at pasienter går tapt for oppfølging under behandlingsterapi.

Erfaring i USA på 1990-tallet viste effekten av denne intervensjonen i forebygging og kontroll av medikamentresistent tuberkulose. Studier i de siste 15 årene i internasjonale omgivelser har utfordret nytten av DOT, men har blitt kritisert for ufullkommen til dårlig design eller gjennomføring.

DOT innebærer at en trent "observatør" som er akseptabel for både pasienten og helsesystemet, er tilstede for å overvåke behandlingsoverholdelse når pasienter svelger anti-TB-medisiner. I USA er DOT fortsatt en hjørnestein i TB-kontroll. Mens DOT representerer behandlingsstandarden, har implementeringen av DOT blitt modifisert av noen programmer i et forsøk på å redusere kostnader og spare programressurser. I USA har man nylig forsøkt å utnytte fremskritt innen kommunikasjonsteknologi for å lette implementeringen av DOT.

Denne studien vil evaluere tradisjonelle tilnærminger til DOT sammenlignet med DOT ved hjelp av elektroniske metoder. Studien vil være basert på, og primært utført av New York City Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH), Bureau of Tuberculosis Control (BTBC) klinikker. Dette vil gjøre det mulig å gjennomføre studien i en programmatisk setting og reflektere "virkelige" situasjoner.

Hypotese: Direkte observert terapi (DOT) som bruker elektroniske kommunikasjonsmetoder (eDOT) er en ikke-inferiør tilnærming for å overvåke behandlingsoverholdelse, sammenlignet med tradisjonelle former for DOT, der en trent person er i fysisk nærvær av pasienter som anti-TB medikamenter inntas (ipDOT).

Design: Dette vil være et USA-basert, 1 nettsted (med 4 klinikkinnstillinger), randomisert, cross-over, 2-arms, non-inferiority-forsøk med randomisering til enten tradisjonell in-person DOT (ipDOT) eller elektronisk DOT (eDOT) )*, på det tidspunktet poliklinisk behandling starter i deltakende helseavdelingsklinikker.

*Sekundære analyser vil evaluere DOT utført i "sanntid" eller "live" (eDOT-live) sammenlignet med DOT som bruker en innspilt video (eDOT-innspilt).

Populasjon: Pasienter som nylig er diagnostisert med legemiddelsensitiv eller ikke-rifamycinresistent tuberkulose.

Nettsted: Fire klinikker ved New York City Department of Health and Mental Hygiene, Bureau of Tuberculosis Control.

Studievarighet: Varighet per deltaker er ca. 6 måneder.

Beskrivelse av intervensjon: Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende DOT-studiegruppeoppgaver: (1) tradisjonell personlig DOT (ipDOT) eller (2) elektronisk DOT (eDOT).

Merk: Pasienter og leverandørene deres vil diskutere og velge typen eDOT de vil bruke. De to alternativene er: (2a) eDOT utført "live" der ansatte i TB-programmet samhandler med pasienter i sanntid via en datamaskin eller telefonapplikasjon mens de inntar medisinene sine (eDOT-live), og (2b) eDOT der pasienter registrere seg selv når de inntar tuberkulosemedisinen ved hjelp av "tidsstemplede, innspilte" videoer som ansatte i tuberkuloseprogrammet kan gjennomgå innen 1 virkedag (24 timer), og verifisere at pasientene inntok medisindosene sine som planlagt (eDOT-registrert).

Etter 20 observerbare medisindoser under en innledende DOT-studiegruppeoppgave vil deltakerne bli tildelt (overkrysset) den motsatte DOT-metoden for å samle inn data om ytterligere 20 observerbare medisindoser. Nærmere bestemt vil deltakere som opprinnelig mottok ipDOT bytte til eDOT. Deltakere som opprinnelig ble tildelt eDOT, vil bytte til ipDOT.

Ved avslutningen av denne Cross-Over-perioden med 40 observerbare medisindoser, vil deltakerne fortsette behandlingen ved å bruke deres foretrukne DOT-metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Fort Greene Chest Center
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
        • Corona Chest Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Washington Heights Chest Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Morrisania Chest Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkeltpersoner må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

  1. Alle TB-pasienter (både de med bekreftet diagnose og de med en klinisk diagnose), startet på behandling for ikke-rifamycin-resistent TB, og kvalifiserte til å motta DOT.
  2. Legen fastslår at pasienten kan behandles med et hvilket som helst behandlingsregime for ikke-rifamycinresistent TB godkjent av NYC DOHMH TB-programmet.
  3. Personer funnet å ha Isoniazid (INH) resistent sykdom er kvalifisert for inkludering.
  4. Alder >18 år eller eldre
  5. Alder 12 til 17 år, med samtykke fra en forelder eller verge
  6. En adresse eller bosted som er lett tilgjengelig for besøk, og vilje til å informere studieteamet om enhver adresseendring i behandlings- og oppfølgingsperioden.
  7. Ingen planer om å flytte ut av nedslagsfeltene til de deltakende TB-programstedene innen 9 måneder etter påmelding.
  8. Vilje til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før studieopptak.
  9. Personer som har diagnostisert TB klinisk er kvalifisert for studieinkludering. Data kan samles inn fra disse pasientene relatert til alle mål med unntak av kulturkonvertering.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier på tidspunktet for påmelding vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  1. På registreringstidspunktet er pasientens Mtb-isolat allerede kjent for å være resistent mot rifamycin eller foreskrevet et behandlingsregime uten rifamycin.
  2. Foreskrevet alle injiserbare, anti-TB medisiner som en del av et poliklinisk behandlingsregime.
  3. Bivirkninger på initialdoser av anti-TB-medisiner (i henhold til NYC-protokollen) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad at det etter klinikerens vurdering gjør at studiedeltakelse ikke er i individets beste interesse.
  4. En kognitiv eller fysisk funksjonshemming som forhindrer full deltakelse i eDOT (f.eks. syn, hørsel, fysisk funksjonshemning, manglende evne til å svelge medisiner). Merk: Unntak vil bli gjort for de pasientene som knuser piller for å svelge medisinen, eller har et medlem av husstanden eller en omsorgsperson som kan hjelpe dem under hele studien.
  5. Under 12 år.
  6. Pasienter 12-17 år, hvis foreldre eller foresatte nekter å gi samtykke.
  7. Fengsling, institusjonalisering eller annen ufrivillig internering.
  8. Planlegger å flytte ut av nedslagsfeltene til de deltakende TB-programstedene på mindre enn 9 måneder fra registreringsdagen.
  9. Tidligere påmeldt denne studien.
  10. For tiden registrert i en klinisk studie som forbyr påmelding til en annen studie.
  11. Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens eller klinikkens skjønn gjør at studiedeltakelse ikke er til den enkeltes beste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1: ipDOT etterfulgt av eDOT
Etter 20 observerbare medisindoser under en innledende DOT-studiegruppetildeling av in-person DOT (ipDOT), vil pasienter bli tildelt (krysset over) til elektronisk DOT (eDOT) for å samle inn data om ytterligere 20 observerbare medisindoser.
Annen: Elektronisk DOT
Elektronisk DOT er bruk av elektroniske kommunikasjonsmetoder for å observere pasienter svelge anti-TB-medisiner og overvåke medisinbivirkninger. Denne studien vil bruke to varianter av elektroniske kommunikasjonsmetoder, referert til som "elektronisk direkte observert terapi" eller "eDOT". Dette inkluderer: (1) eDOT utført "live" der ansatte i TB-program samhandler med pasienter via en datamaskin eller telefonapplikasjon når de inntar medisinene sine (eDOT-live), og (2) eDOT utført ved bruk av "tidsstemplede, innspilte" videoer der ansatte i TB-programmet logger på et elektronisk system og gjennomgår videoer tatt opp av pasienter for å verifisere at pasienter inntok medisindosene sine som planlagt (eDOT-registrert).
Andre navn:
  • eDOT
  • Video DOT (VDOT)
Annen: Personlig DOT
En trent person er i fysisk nærvær av pasienter når anti-TB-medisiner inntas.
Andre navn:
  • ipDOT
  • Tradisjonell DOT
Annen: Gruppe 2: eDOT etterfulgt av ipDOT
Etter 20 observerbare medisindoser under en innledende DOT-studiegruppetildeling av elektronisk DOT (eDOT), vil pasienter bli tildelt (overkrysset) til in-person DOT (ipDOT) for å samle inn data om ytterligere 20 observerbare medisindoser.
Annen: Elektronisk DOT
Elektronisk DOT er bruk av elektroniske kommunikasjonsmetoder for å observere pasienter svelge anti-TB-medisiner og overvåke medisinbivirkninger. Denne studien vil bruke to varianter av elektroniske kommunikasjonsmetoder, referert til som "elektronisk direkte observert terapi" eller "eDOT". Dette inkluderer: (1) eDOT utført "live" der ansatte i TB-program samhandler med pasienter via en datamaskin eller telefonapplikasjon når de inntar medisinene sine (eDOT-live), og (2) eDOT utført ved bruk av "tidsstemplede, innspilte" videoer der ansatte i TB-programmet logger på et elektronisk system og gjennomgår videoer tatt opp av pasienter for å verifisere at pasienter inntok medisindosene sine som planlagt (eDOT-registrert).
Andre navn:
  • eDOT
  • Video DOT (VDOT)
Annen: Personlig DOT
En trent person er i fysisk nærvær av pasienter når anti-TB-medisiner inntas.
Andre navn:
  • ipDOT
  • Tradisjonell DOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Percentage of Medication Doses Directly Observed (Modified ITT Analysis)"
Tidsramme: Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the modified intention-to-treat (Modified ITT) population. The unit of analysis is medication doses.
Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
Percentage of Medication Doses Directly Observed (Empirical Analysis)
Tidsramme: Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).
The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the empirical analysis population. The unit of analysis is medication doses.
Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reporting of Medication Side Effects
Tidsramme: Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
Time, measured in days, in which participants experience initial symptoms of medication side effects to when they receive medical attention for the medication side effects they are experiencing, either through consultation with a physician, urgent care or emergency room visits, or hospital admission across DOT methods.
Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
Number of Medication Doses Not Directly Observed
Tidsramme: During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).
Number of scheduled, observable medication doses that were not directly observed by staff. Participants contributed medication-dose observations during the cross-over period and, when applicable, the continuation period through treatment completion. The unit of analysis is medication doses.
During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patients' Demographic, Social, and Medical Characteristics Associated With Treatment Adherence
Tidsramme: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Number of participants by gender, race, ethnic origin, country of birth, primary language spoken, and employment who adhere to TB treatment. Additionally, the number of patients with a history of contact with persons diagnosed with multi-drug resistant TB, incomplete treatment for latent TB infection, diabetes, renal disease, immunosuppression, hepatitis, a history of homelessness, a history of substance abuse, a history of incarceration, a history of a prior TB diagnosis who adhere to TB treatment.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Treatment Outcomes
Tidsramme: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Compare the proportion of participants completing treatment to those lost to follow-up or refused further treatment, transfer or move, experience treatment failure, or expire (with death attributable to tuberculosis) across DOT methods.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Participants' Preferred DOT Method at the Conclusion of the Cross-over Period.
Tidsramme: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT) during the cross-over period, they will be asked to report which DOT method they prefer, and the reasons for their preference.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
Patient Opinion Questionnaire
Tidsramme: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT), participants will be asked to complete the Patient Opinion Questionnaire to assess their perceptions of the quality of care across DOT methods and satisfaction with patient-staff relationships/rapport.
Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Columbia University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Burzynski, MD, MPH, New York City DOHMH, Bureau of Tuberculosis Control

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-6995.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Ethvert forslag til ytterligere analyse av studiedata må godkjennes på forhånd av NYC DOHMH BTBC og CDC-etterforskerne.

Disse kriteriene vil ikke gjelde for offentlig bruk data som er gjort tilgjengelig i samsvar med CDCs retningslinjer for datadeling. Personer som bruker offentlig tilgjengelige data vil bli bedt om å anerkjenne både NYC DOHMH BTBC og CDC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Elektronisk DOT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere