Una evaluación de la terapia tradicional observada directamente (DOT) y la DOT electrónica para el tratamiento de la TB

La tuberculosis (TB) es una de las enfermedades infecciosas más comunes y causa de muerte en todo el mundo. La bacteria que causa la TB, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), se propaga cuando una persona con la enfermedad de TB de los pulmones o la garganta tose, habla o canta. Estas bacterias pueden flotar en el aire durante varias horas, dependiendo del entorno. Las personas que respiran el aire que contiene estas bacterias de la TB pueden infectarse.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 9,6 millones se enfermaron de TB en 2014. Entre este grupo, aproximadamente 480,000 personas se enfermaron con TB multirresistente (TB MDR), que es TB causada por bacterias que son resistentes al menos a la isoniazida y la rifampicina, los dos medicamentos más potentes para la TB que se usan para tratar a las personas con la enfermedad de TB. En 2015, 105 países notificaron cepas de tuberculosis extremadamente resistentes a los medicamentos (XDR). Como tal, la Estrategia Nacional para Combatir las Bacterias Resistentes a los Antibióticos (CARB) ha designado a Mtb como un patógeno de nivel de amenaza GRAVE.

La finalización del tratamiento por parte de las personas con la enfermedad de TB representa el camino óptimo para la prevención de la morbilidad y la mortalidad, la curación del paciente, la interrupción de la transmisión y la prevención de la farmacorresistencia adquirida. La mejor intervención individual en este sentido ha demostrado ser la terapia de observación directa (DOT).

DOT proporciona interacciones frecuentes entre el paciente y el equipo de atención médica del paciente. Esto permite un mejor control y una respuesta eficiente a los efectos secundarios de los medicamentos. Esto es especialmente importante ya que los efectos secundarios de los medicamentos se encuentran entre las principales razones por las que los pacientes pierden el seguimiento durante la terapia de tratamiento.

La experiencia en los EE. UU. en la década de 1990 demostró la eficacia de esta intervención en la prevención y el control de la tuberculosis resistente a los medicamentos. Los estudios realizados en los últimos 15 años en entornos internacionales han cuestionado la utilidad del DOT, pero han sido criticados por su diseño imperfecto o deficiente. implementación.

DOT implica la presencia de un "observador" capacitado aceptable tanto para el paciente como para el sistema de salud para monitorear la adherencia al tratamiento mientras los pacientes ingieren medicamentos antituberculosos. En los Estados Unidos, el DOT sigue siendo la piedra angular del control de la TB. Si bien DOT representa el estándar de tratamiento, algunos programas han modificado la implementación de DOT en un esfuerzo por reducir costos y conservar los recursos del programa. En los EE. UU., los esfuerzos recientes han buscado utilizar los avances en la tecnología de la comunicación para facilitar la implementación del DOT.

Este estudio evaluará los enfoques tradicionales del DOT en comparación con el DOT por métodos electrónicos. El estudio se basará y será realizado principalmente por las clínicas de la Oficina de Control de la Tuberculosis (BTBC) del Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York (NYC DOHMH). Esto permitirá que el estudio se lleve a cabo en un entorno programático y refleje situaciones de la "vida real".

Hipótesis: La terapia observada directamente (DOT) que emplea métodos de comunicación electrónica (eDOT) es un enfoque no inferior para monitorear la adherencia al tratamiento, en comparación con las formas tradicionales de DOT, en las que una persona capacitada está en presencia física de los pacientes como anti-TB se ingieren drogas (ipDOT).

Diseño: Este será un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, cruzado, de 2 brazos, con sede en los EE. UU., en 1 sitio (con 4 entornos clínicos), con aleatorización a DOT tradicional en persona (ipDOT) o DOT electrónico (eDOT )*, en el momento en que comience el tratamiento ambulatorio dentro de las clínicas del departamento de salud participantes.

*Los análisis secundarios evaluarán el DOT realizado en "tiempo real" o "en vivo" (eDOT-live) en comparación con el DOT que utiliza un video grabado (eDOT-recorded).

Población: Pacientes recién diagnosticados con TB sensible a medicamentos o no resistente a rifamicina.

Sitio: Cuatro clínicas del Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York, Oficina de Control de la Tuberculosis.

Duración del estudio: La duración por participante es de aproximadamente 6 meses.

Descripción de la intervención: Después de dar su consentimiento informado por escrito, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes asignaciones de grupos de estudio del DOT: (1) DOT tradicional en persona (ipDOT) o (2) DOT electrónico (eDOT).

Nota: Los pacientes y sus proveedores discutirán y elegirán el tipo de eDOT que usarán. Las dos opciones son: (2a) eDOT realizado "en vivo" en el que el personal del programa de TB interactúa con los pacientes en tiempo real a través de una aplicación de computadora o teléfono a medida que ingieren su medicamento (eDOT-live), y (2b) eDOT en el que los pacientes grabarse a sí mismos ingiriendo su medicamento para la TB usando videos "grabados con marca de tiempo" para que el personal del programa de TB los revise dentro de 1 día hábil (24 horas) y verifique que los pacientes ingirieron sus dosis de medicamentos según lo programado (eDOT-grabado).

Después de 20 dosis observables de medicamentos bajo una asignación de grupo de estudio DOT inicial, los participantes serán asignados (cruzados) al método DOT opuesto para recopilar datos sobre otras 20 dosis observables de medicamentos. Específicamente, los participantes que inicialmente recibieron ipDOT cambiarán a eDOT. Los participantes inicialmente asignados a eDOT cambiarán a ipDOT.

Al finalizar este Período cruzado con 40 dosis observables de medicamentos, los participantes continuarán el tratamiento utilizando su método DOT preferido.