Eine Bewertung der traditionellen direkt beobachteten Therapie (DOT) und der elektronischen DOT für die TB-Behandlung

Tuberkulose (TB) gehört weltweit zu den häufigsten Infektionskrankheiten und Todesursachen. Das Bakterium, das TB verursacht, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), wird verbreitet, wenn eine Person mit einer TB-Erkrankung der Lunge oder des Rachens hustet, spricht oder singt. Diese Bakterien können je nach Umgebung mehrere Stunden in der Luft schweben. Personen, die die Luft einatmen, die diese TB-Bakterien enthält, können sich anstecken.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass im Jahr 2014 9,6 Millionen Menschen an TB erkrankten. In dieser Gruppe erkrankten ungefähr 480.000 Personen an multiresistenter TB (MDR-TB), einer TB, die durch Bakterien verursacht wird, die mindestens gegen Isoniazid und Rifampin resistent sind, die beiden wirksamsten TB-Medikamente zur Behandlung von Personen mit TB-Erkrankung. Im Jahr 2015 wurden aus 105 Ländern weitgehend arzneimittelresistente (XDR) TB-Stämme gemeldet. Daher hat die Nationale Strategie zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien (CARB) Mtb als Krankheitserreger mit ERNSTHAFTEN Bedrohungsgrad eingestuft.

Der Abschluss der Behandlung durch Personen mit TB-Erkrankung stellt den optimalen Weg dar, um Morbidität und Mortalität zu verhindern, den Patienten zu heilen, die Übertragung zu unterbrechen und eine erworbene Arzneimittelresistenz zu verhindern. Als beste Einzelintervention hat sich in dieser Hinsicht die direkt beobachtete Therapie (DOT) erwiesen.

DOT bietet häufige Interaktionen zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsteam des Patienten. Dies ermöglicht eine bessere Überwachung und eine effizientere Reaktion auf Nebenwirkungen von Medikamenten. Dies ist besonders wichtig, da Nebenwirkungen von Medikamenten zu den Hauptgründen gehören, aus denen Patienten während der Behandlungstherapie für die Nachsorge verloren gehen.

Erfahrungen in den USA in den 1990er Jahren zeigten die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Prävention und Kontrolle von arzneimittelresistenter Tuberkulose. Studien in den letzten 15 Jahren in internationalen Umgebungen haben die Nützlichkeit von DOT in Frage gestellt, wurden jedoch wegen unvollkommenem bis schlechtem Design oder kritisiert Implementierung.

DOT erfordert, dass ein geschulter „Beobachter“, der sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem akzeptabel ist, anwesend ist, um die Einhaltung der Behandlung zu überwachen, wenn Patienten Anti-TB-Medikamente schlucken. In den Vereinigten Staaten bleibt DOT ein Eckpfeiler der TB-Bekämpfung. Während DOT den Behandlungsstandard darstellt, wurde die Implementierung von DOT von einigen Programmen modifiziert, um Kosten zu senken und Programmressourcen zu schonen. In den USA wurde kürzlich versucht, Fortschritte in der Kommunikationstechnologie zu nutzen, um die Implementierung von DOT zu erleichtern.

Diese Studie wird traditionelle DOT-Ansätze im Vergleich zu DOT durch elektronische Methoden bewerten. Die Studie wird in den Kliniken des New York City Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH) und des Bureau of Tuberculosis Control (BTBC) angesiedelt und hauptsächlich durchgeführt. Dadurch wird es möglich, die Studie in einem programmatischen Rahmen durchzuführen und "reale" Situationen widerzuspiegeln.

Hypothese: Die direkt beobachtete Therapie (DOT), die elektronische Kommunikationsmethoden (eDOT) einsetzt, ist ein nicht unterlegener Ansatz zur Überwachung der Therapietreue im Vergleich zu traditionellen Formen der DOT, bei denen eine geschulte Person als Anti-TB in physischer Anwesenheit von Patienten ist Medikamente eingenommen werden (ipDOT).

Design: Dies wird eine in den USA ansässige, 1 Standort (mit 4 Klinikumgebungen), randomisierte, 2-armige Cross-Over-Nichtunterlegenheitsstudie mit Randomisierung entweder zu traditionellem persönlichem DOT (ipDOT) oder elektronischem DOT (eDOT) sein )*, zum Zeitpunkt des Beginns der ambulanten Behandlung in den teilnehmenden Kliniken des Gesundheitsamtes.

*Sekundäre Analysen bewerten DOT, das in „Echtzeit“ oder „live“ (eDOT-live) durchgeführt wird, im Vergleich zu DOT, das ein aufgezeichnetes Video verwendet (eDOT-recorded).

Population: Patienten mit neu diagnostizierter arzneimittelsensitiver oder nicht Rifamycin-resistenter TB.

Standort: Vier Kliniken des New Yorker Ministeriums für Gesundheit und psychische Hygiene, Büro für Tuberkulosekontrolle.

Studiendauer: Dauer pro Teilnehmer ca. 6 Monate.

Beschreibung der Intervention: Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden DOT-Studiengruppen zugewiesen: (1) traditionelles persönliches DOT (ipDOT) oder (2) elektronisches DOT (eDOT).

Hinweis: Patienten und ihre Anbieter besprechen und wählen die Art von eDOT, die sie verwenden werden. Die beiden Optionen sind: (2a) eDOT, das „live“ durchgeführt wird, bei dem Mitarbeiter des TB-Programms in Echtzeit über eine Computer- oder Telefonanwendung mit Patienten interagieren, während sie ihre Medikamente einnehmen (eDOT-live), und (2b) eDOT, bei dem Patienten sich selbst bei der Einnahme ihrer TB-Medikamente aufzeichnen, indem sie „aufgezeichnete“ Videos mit Zeitstempel verwenden, die das Personal des TB-Programms innerhalb von 1 Werktag (24 Stunden) überprüfen kann, und überprüfen, ob die Patienten ihre Medikamentendosen wie geplant eingenommen haben (eDOT-Aufzeichnung).

Nach 20 beobachtbaren Medikamentendosen im Rahmen einer anfänglichen DOT-Studiengruppenzuweisung werden die Teilnehmer der entgegengesetzten DOT-Methode zugewiesen (gekreuzt), um Daten zu weiteren 20 beobachtbaren Medikamentendosen zu sammeln. Insbesondere werden Teilnehmer, die ursprünglich ipDOT erhalten haben, zu eDOT wechseln. Teilnehmer, die ursprünglich eDOT zugewiesen wurden, wechseln zu ipDOT.

Am Ende dieser Cross-Over-Periode mit 40 beobachtbaren Medikamentendosen setzen die Teilnehmer die Behandlung mit ihrer bevorzugten DOT-Methode fort.