결핵 치료를 위한 전통적인 DOT(Directly Observed Therapy) 및 전자 DOT의 평가
결핵 치료를 위한 전통적인 직접 관찰 치료법과 직접 관찰 치료법의 전자적 형태에 대한 평가
연구 개요
상세 설명
결핵(TB)은 전 세계적으로 가장 흔한 전염병이자 사망 원인 중 하나입니다. 결핵을 일으키는 박테리아인 결핵균(Mtb)은 폐나 목의 결핵 질환이 있는 사람이 기침을 하거나 말하거나 노래를 부를 때 퍼집니다. 이 박테리아는 환경에 따라 몇 시간 동안 공기 중에 떠다닐 수 있습니다. 이러한 결핵균이 포함된 공기를 들이마시는 사람은 감염될 수 있습니다.
세계보건기구(WHO)는 2014년에 960만 명이 결핵에 걸렸다고 추정합니다. 이 그룹 중 약 480,000명이 다제내성결핵(MDR TB)에 걸렸습니다. 다제내성결핵은 결핵 환자를 치료하는 데 사용되는 가장 강력한 두 가지 결핵약인 이소니아지드와 리팜핀에 적어도 내성이 있는 박테리아에 의해 발생하는 결핵입니다. 2015년에 105개국에서 광범위한 약물 내성(XDR) 결핵 균주가 보고되었습니다. 이와 같이 항생제 내성 박테리아(CARB) 퇴치를 위한 국가 전략은 Mtb를 심각한 위협 수준의 병원균으로 지정했습니다.
결핵 환자의 치료 완료는 이환율과 사망률의 예방, 환자의 완치, 전파 중단, 후천적 약물 내성 예방을 위한 최적의 경로를 나타냅니다. 이와 관련하여 단일 최상의 개입은 직접 관찰 요법(DOT)임이 입증되었습니다.
DOT는 환자와 환자의 의료 팀 간의 빈번한 상호 작용을 제공합니다. 이를 통해 약물 부작용에 대한 더 나은 모니터링과 효율적인 대응이 가능합니다. 이는 약물 부작용이 치료 요법 중 환자를 추적하지 못하는 가장 큰 이유 중 하나이기 때문에 특히 중요합니다.
1990년대 미국에서의 경험은 약물 내성 결핵의 예방 및 통제에 대한 이 개입의 효능을 입증했습니다. 지난 15년 동안 국제적인 환경에서 연구는 DOT의 유용성에 도전했지만 불완전하거나 열악한 설계로 비판을 받았습니다. 구현.
DOT는 환자가 항결핵제를 삼킬 때 치료 순응도를 모니터링하기 위해 환자와 건강 시스템 모두가 수용할 수 있는 훈련된 "관찰자"를 수반합니다. 미국에서 DOT는 결핵 관리의 초석으로 남아 있습니다. DOT는 치료 기준을 나타내지만 DOT의 구현은 비용을 줄이고 프로그램 자원을 보존하기 위한 노력의 일환으로 일부 프로그램에서 수정되었습니다. 미국에서는 최근 DOT 구현을 촉진하기 위해 통신 기술의 발전을 활용하려는 노력이 있었습니다.
이 연구는 전자적 방법으로 DOT와 비교하여 DOT에 대한 전통적인 접근 방식을 평가합니다. 이 연구는 뉴욕시 보건정신위생국(NYC DOHMH), 결핵통제국(BTBC) 클리닉 내에서 주로 수행될 것입니다. 이를 통해 연구가 프로그래밍 방식으로 수행되고 "실제" 상황을 반영할 수 있습니다.
가설: 전자 통신 방법(eDOT)을 사용하는 직접 관찰 요법(DOT)은 훈련된 사람이 항결핵제로서 환자의 실제 존재에 있는 전통적인 형태의 DOT와 비교하여 치료 순응도를 모니터링하는 비열등한 접근 방식입니다. 약물이 섭취됩니다(ipDOT).
디자인: 이것은 미국 기반의 1개 사이트(4개 클리닉 설정 포함), 무작위, 교차, 2군, 비열등성 시험으로 전통적인 대면 DOT(ipDOT) 또는 전자 DOT(eDOT)에 무작위 배정됩니다. )*, 참여 보건소 내에서 외래 진료가 시작되는 시점.
*2차 분석은 녹화된 비디오(eDOT-recorded)를 사용하는 DOT와 비교하여 "실시간" 또는 "라이브"(eDOT-live)로 수행되는 DOT를 평가합니다.
모집단: 약물 민감성 또는 비리파마이신 내성 결핵으로 새로 진단된 환자.
장소: 뉴욕시 보건 및 정신위생국, 결핵통제국의 진료소 4곳.
연구 기간: 참가자당 기간은 약 6개월입니다.
개입 설명: 서면 동의서를 제공한 후 참가자는 다음 DOT 스터디 그룹 과제 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 전통적인 대면 DOT(ipDOT) 또는 (2) 전자 DOT(eDOT).
참고: 환자와 의료 제공자는 사용할 eDOT 유형에 대해 논의하고 선택합니다. 두 가지 옵션은 다음과 같습니다. (2a) eDOT는 TB 프로그램 직원이 환자가 약물을 섭취할 때 컴퓨터나 전화 애플리케이션을 통해 실시간으로 환자와 상호 작용하는 "실시간"으로 수행되며(eDOT-실시간), (2b) eDOT은 환자가 TB 프로그램 직원이 업무일 기준 1일(24시간) 이내에 검토할 수 있도록 "타임스탬프가 있는 녹화된" 비디오를 사용하여 자신의 TB 약물 섭취를 기록하고 환자가 예정대로 약물 복용량을 섭취했는지 확인합니다(eDOT 기록).
초기 DOT 연구 그룹 할당 하에서 20개의 관찰 가능한 약물 용량에 따라 참가자는 다른 20개의 관찰 가능한 약물 용량에 대한 데이터를 수집하기 위해 반대 DOT 방법에 할당(교차)됩니다. 특히, 처음에 ipDOT을 받은 참가자는 eDOT으로 전환됩니다. 처음에 eDOT에 할당된 참가자는 ipDOT으로 전환됩니다.
40회 관찰 가능한 약물 용량이 있는 이 교차 기간이 끝날 때 참가자는 선호하는 DOT 방법을 사용하여 치료를 계속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10456
- Morrisania Chest Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Fort Greene Chest Center
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Jackson Heights, New York, 미국, 11372
- Corona Chest Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Washington Heights Chest Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
개인은 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 결핵 환자(진단이 확정된 환자와 임상 진단이 있는 환자 모두)는 비리파마이신 내성 결핵 치료를 시작했으며 DOT를 받을 자격이 있습니다.
- 의사는 환자가 NYC DOHMH TB 프로그램에서 승인한 비리파마이신 내성 결핵에 대한 모든 치료 요법으로 치료될 수 있다고 결정합니다.
- INH(Isoniazid) 내성 질환이 있는 것으로 밝혀진 개인은 포함할 자격이 있습니다.
- 연령 >18세 이상
- 12~17세, 부모 또는 법적 보호자의 동의가 있는 경우
- 방문을 위해 쉽게 접근할 수 있는 주소 또는 거주지 및 치료 및 추적 기간 동안 주소 변경을 연구 팀에 알리려는 의지.
- 등록 후 9개월 이내에 참여 결핵 프로그램 장소의 집수 지역 밖으로 이사할 계획이 없습니다.
- 연구 절차를 준수하고 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공하려는 의지.
- 임상적으로 결핵 진단을 받은 개인은 연구에 포함될 자격이 있습니다. 데이터는 배양 전환을 제외한 모든 목적과 관련된 이러한 환자들로부터 수집될 수 있습니다.
제외 기준:
등록 당시 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 등록 당시, 환자의 Mtb 분리균은 이미 리파마이신에 내성이 있는 것으로 알려져 있거나 비리파마이신 치료 요법을 처방받았습니다.
- 외래 환자 치료 요법의 일부로 주사용 항결핵 약물을 처방했습니다.
- 임상의의 판단에 따라 연구 참여가 개인에게 최선의 이익이 되지 않도록 하는 충분한 중증도의 항결핵 약물 초기 투여량(NYC 프로토콜에 따름)에 대한 부작용.
- eDOT에 완전히 참여할 수 없는 인지 또는 신체 장애(예: 시력, 청력, 신체 장애, 약물 삼킴 불능). 참고: 약물을 삼키기 위해 알약을 부수거나 연구 기간 동안 가족 구성원 또는 간병인을 도울 수 있는 환자에게는 예외가 적용됩니다.
- 12세 미만.
- 부모 또는 법적 보호자가 동의를 거부하는 12-17세 환자.
- 감금, 시설 수용 또는 기타 비자발적 구금.
- 등록일로부터 9개월 이내에 참여 결핵 프로그램 장소의 집수 지역 밖으로 이동할 계획입니다.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 현재 다른 연구에 등록하는 것을 금지하는 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 조사자 또는 임상 의사의 판단에 따라 연구 참여가 개인에게 최선의 이익이 되지 않도록 하는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1: ipDOT 다음에 eDOT
대면 DOT(ipDOT)의 초기 DOT 연구 그룹 지정에 따라 20개의 관찰 가능한 약물 투여 후, 환자는 다른 20개의 관찰 가능한 약물 투여에 대한 데이터를 수집하기 위해 전자 DOT(eDOT)에 할당(교차)됩니다.
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전자 DOT는 환자가 항결핵제를 삼키는 것을 관찰하고 약물 부작용을 모니터링하기 위해 전자 통신 방법을 사용하는 것입니다.
이 연구는 "전자 직접 관찰 치료" 또는 "eDOT"라고 하는 전자 통신 방법의 두 가지 변형을 사용합니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: (1) eDOT는 TB 프로그램 직원이 환자가 약물을 섭취할 때 컴퓨터 또는 전화 애플리케이션을 통해 환자와 상호 작용하는 "라이브" 수행(eDOT-라이브) 및 (2) "타임 스탬프, 녹화" 비디오를 사용하여 eDOT 수행 TB 프로그램 직원이 전자 시스템에 로그인하고 환자가 녹화한 비디오를 검토하여 환자가 예정대로 약을 복용했는지 확인합니다(eDOT 기록).
다른 이름들:
훈련된 사람이 항결핵제를 복용하는 동안 환자 옆에 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 2: eDOT 다음에 ipDOT
전자 DOT(eDOT)의 초기 DOT 연구 그룹 할당에 따라 20개의 관찰 가능한 약물 투여 후, 환자는 다른 20개의 관찰 가능한 약물 투여에 대한 데이터를 수집하기 위해 대면 DOT(ipDOT)에 할당(교차)됩니다.
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전자 DOT는 환자가 항결핵제를 삼키는 것을 관찰하고 약물 부작용을 모니터링하기 위해 전자 통신 방법을 사용하는 것입니다.
이 연구는 "전자 직접 관찰 치료" 또는 "eDOT"라고 하는 전자 통신 방법의 두 가지 변형을 사용합니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: (1) eDOT는 TB 프로그램 직원이 환자가 약물을 섭취할 때 컴퓨터 또는 전화 애플리케이션을 통해 환자와 상호 작용하는 "라이브" 수행(eDOT-라이브) 및 (2) "타임 스탬프, 녹화" 비디오를 사용하여 eDOT 수행 TB 프로그램 직원이 전자 시스템에 로그인하고 환자가 녹화한 비디오를 검토하여 환자가 예정대로 약을 복용했는지 확인합니다(eDOT 기록).
다른 이름들:
훈련된 사람이 항결핵제를 복용하는 동안 환자 옆에 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 관찰된 약물 투여량의 비율
기간: 6 개월
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직원이 직접 관찰하는 약물 투여량의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 관찰되지 않은 약물 투여량의 비율
기간: 6 개월
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장비 오작동 또는 손실, 직원 부재, 환자 여행/직장/학교, 악천후 또는 기타 이유로 인해 직접 관찰되지 않은 약물 용량의 비율.
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6 개월
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약물 부작용
기간: 최대 13주
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의사와의 상담, 긴급 치료 또는 응급실 방문 또는 DOT를 통한 병원 입원을 통해 참가자가 겪고 있는 약물 부작용에 대한 치료를 받을 때까지 참가자가 약물 부작용의 초기 증상을 경험하는 일수로 측정된 시간입니다. 행동 양식.
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최대 13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도와 관련된 환자의 인구통계학적, 사회적 및 의학적 특성
기간: 6 개월
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결핵 치료를 준수하는 성별, 인종, 출신 민족, 출생 국가, 모국어 및 직장에 따른 참가자 수.
또한 다제내성결핵 진단을 받은 사람과의 접촉력이 있는 환자의 수, 잠복결핵감염에 대한 불완전한 치료, 당뇨병, 신장질환, 면역억제, 간염, 노숙 이력, 약물 남용 이력, 구금, 결핵 치료를 준수하는 이전 결핵 진단의 역사.
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6 개월
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치료 결과
기간: 6 개월
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치료를 완료한 참가자의 비율을 DOT 방법을 통해 후속 조치 실패 또는 추가 치료 거부, 이전 또는 이동, 치료 실패 경험 또는 만료(결핵으로 인한 사망)에 대한 참가자의 비율을 비교합니다.
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6 개월
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교차 기간이 끝날 때 참가자가 선호하는 DOT 방법.
기간: 8-13주
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참가자는 교차 기간 동안 40회 용량의 결핵 약물(ipDOT을 사용하여 20회 용량, eDOT을 사용하여 20회 용량)을 완료한 후 선호하는 DOT 방법과 선호 이유를 보고해야 합니다.
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8-13주
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환자 의견 설문지
기간: 8-13주
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참가자가 40회 용량의 결핵 약물(ipDOT을 사용하여 20회 용량, eDOT을 사용하여 20회 용량)을 완료한 후 참가자는 환자 의견 설문지를 작성하여 DOT 방법 전반에 걸친 치료 품질에 대한 인식과 환자-직원 관계에 대한 만족도를 평가해야 합니다. 일치.
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8-13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Burzynski, MD, MPH, New York City DOHMH, Bureau of Tuberculosis Control
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CDC-6995.0
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IPD 계획 설명
연구 데이터의 추가 분석에 대한 모든 제안은 NYC DOHMH BTBC 및 CDC 조사관의 사전 동의를 받아야 합니다.
이러한 기준은 데이터 공유에 관한 CDC의 정책에 따라 제공되는 공용 데이터에는 적용되지 않습니다. 공개적으로 사용 가능한 데이터를 사용하는 사람은 NYC DOHMH BTBC 및 CDC를 모두 인정해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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결핵에 대한 임상 시험
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