Une évaluation de la thérapie traditionnelle directement observée (DOT) et du DOT électronique pour le traitement de la tuberculose

La tuberculose (TB) est l'une des maladies infectieuses et causes de décès les plus courantes dans le monde. La bactérie qui cause la tuberculose, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), se propage lorsqu'une personne atteinte de tuberculose pulmonaire ou de la gorge tousse, parle ou chante. Ces bactéries peuvent flotter dans l'air pendant plusieurs heures, selon l'environnement. Les personnes qui respirent l'air contenant ces bactéries tuberculeuses peuvent être infectées.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que 9,6 millions de personnes ont contracté la tuberculose en 2014. Parmi ce groupe, environ 480 000 personnes ont contracté la tuberculose multirésistante (TB-MDR), qui est une tuberculose causée par des bactéries résistantes au moins à l'isoniazide et à la rifampicine, les deux médicaments antituberculeux les plus puissants utilisés pour traiter les personnes atteintes de tuberculose. Des souches de tuberculose extrêmement résistantes aux médicaments (XDR) ont été signalées par 105 pays en 2015. À ce titre, la Stratégie nationale de lutte contre les bactéries résistantes aux antibiotiques (CARB) a désigné Mtb comme pathogène de niveau de menace SÉRIEUX.

L'achèvement du traitement par les personnes atteintes de tuberculose représente la voie optimale vers la prévention de la morbidité et de la mortalité, la guérison du patient, l'interruption de la transmission et la prévention de la résistance acquise aux médicaments. La meilleure intervention à cet égard s'est avérée être la thérapie directement observée (DOT).

Le DOT permet des interactions fréquentes entre le patient et l'équipe soignante du patient. Cela permet une meilleure surveillance et une réponse efficace aux effets secondaires des médicaments. Ceci est particulièrement important car les effets secondaires des médicaments sont parmi les principales raisons pour lesquelles les patients sont perdus de vue pendant le traitement.

L'expérience aux États-Unis dans les années 1990 a démontré l'efficacité de cette intervention dans la prévention et le contrôle de la tuberculose résistante aux médicaments. Des études menées au cours des 15 dernières années dans des contextes internationaux ont contesté l'utilité du DOT, mais ont été critiquées pour leur conception imparfaite ou médiocre ou mise en œuvre.

Le DOT implique la présence d'un « observateur » formé acceptable à la fois pour le patient et le système de santé pour surveiller l'observance du traitement lorsque les patients avalent des médicaments antituberculeux. Aux États-Unis, le DOT reste une pierre angulaire de la lutte antituberculeuse. Bien que le DOT représente la norme de traitement, la mise en œuvre du DOT a été modifiée par certains programmes dans le but de réduire les coûts et de conserver les ressources du programme. Aux États-Unis, des efforts ont récemment cherché à utiliser les progrès de la technologie des communications pour faciliter la mise en œuvre du DOT.

Cette étude évaluera les approches traditionnelles du DOT par rapport au DOT par des méthodes électroniques. L'étude sera basée et principalement menée par le Département de la santé et de l'hygiène mentale de la ville de New York (NYC DOHMH), les cliniques du Bureau de lutte contre la tuberculose (BTBC). Cela permettra à l'étude d'être menée dans un cadre programmatique et de refléter des situations "réelles".

Hypothèse : La thérapie sous observation directe (DOT) qui utilise des méthodes de communication électronique (eDOT) est une approche non inférieure pour surveiller l'observance du traitement, par rapport aux formes traditionnelles de DOT, dans lesquelles une personne formée est en présence physique des patients comme anti-TB médicaments sont ingérés (ipDOT).

Conception : Il s'agira d'un essai basé aux États-Unis, sur 1 site (avec 4 établissements cliniques), randomisé, croisé, à 2 bras, de non-infériorité avec randomisation pour le DOT traditionnel en personne (ipDOT) ou le DOT électronique (eDOT )*, au moment où le traitement ambulatoire commence dans les cliniques des services de santé participants.

*Les analyses secondaires évalueront le DOT effectué en "temps réel" ou "en direct" (eDOT-live) par rapport au DOT qui utilise une vidéo enregistrée (eDOT-recorded).

Population :Patients nouvellement diagnostiqués avec une tuberculose sensible aux médicaments ou non résistante à la rifamycine.

Site : Quatre cliniques du Département de la santé et de l'hygiène mentale de la ville de New York, Bureau de lutte contre la tuberculose.

Durée de l'étude : La durée par participant est d'environ 6 mois.

Description de l'intervention : Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants seront affectés au hasard à l'une des affectations suivantes du groupe d'étude DOT : (1) DOT traditionnel en personne (ipDOT) ou (2) DOT électronique (eDOT).

Remarque : Les patients et leurs prestataires discuteront et choisiront le type d'eDOT qu'ils utiliseront. Les deux options sont : (2a) eDOT mené "en direct" dans lequel le personnel du programme TB interagit avec les patients en temps réel via une application informatique ou téléphonique pendant qu'ils ingèrent leurs médicaments (eDOT-live), et (2b) eDOT dans lequel les patients s'enregistrer en train d'ingérer leurs médicaments antituberculeux à l'aide de vidéos « horodatées et enregistrées » que le personnel du programme antituberculeux pourra examiner dans un délai d'un jour ouvrable (24 heures) et vérifier que les patients ont ingéré leurs doses de médicaments comme prévu (enregistré par eDOT).

Après 20 doses de médicaments observables dans le cadre d'une affectation initiale au groupe d'étude DOT, les participants seront affectés (croisés) à la méthode DOT opposée pour collecter des données sur 20 autres doses de médicaments observables. Plus précisément, les participants qui ont initialement reçu ipDOT passeront à eDOT. Les participants initialement affectés à eDOT passeront à ipDOT.

À la fin de cette période de transition avec 40 doses de médicaments observables, les participants continueront le traitement en utilisant leur méthode DOT préférée.