En utvärdering av traditionell direkt observerad terapi (DOT) och elektronisk DOT för TB-behandling

Tuberkulos (TB) är en av de vanligaste infektionssjukdomarna och dödsorsaken i världen. Bakterien som orsakar tuberkulos, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), sprids när en person med tuberkulossjukdom i lungor eller hals hostar, talar eller sjunger. Dessa bakterier kan sväva i luften i flera timmar, beroende på miljön. Personer som andas in luften som innehåller dessa TB-bakterier kan bli smittade.

Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att 9,6 miljoner insjuknade i tuberkulos 2014. Bland denna grupp insjuknade cirka 480 000 personer i multiresistent TB (MDR TB), vilket är TB orsakad av bakterier som är resistenta mot åtminstone isoniazid och rifampin, de två mest potenta TB-läkemedlen som används för att behandla personer med TB-sjukdom. Omfattande läkemedelsresistenta (XDR) stammar av tuberkulos rapporterades av 105 länder under 2015. Som sådan har den nationella strategin för att bekämpa antibiotikaresistenta bakterier (CARB) utsett Mtb till en ALLVARLIG hotnivåpatogen.

Att slutföra behandling av personer med TB-sjukdom representerar den optimala vägen till förebyggande av sjuklighet och dödlighet, bot av patienten, avbrott i överföringen och förebyggande av förvärvad läkemedelsresistens. Den enskilt bästa interventionen i detta avseende har visat sig vara direkt observerad terapi (DOT).

DOT ger frekventa interaktioner mellan patienten och patientens vårdteam. Detta möjliggör bättre övervakning och effektiv respons på läkemedelsbiverkningar. Detta är särskilt viktigt eftersom läkemedelsbiverkningar är bland de främsta anledningarna till att patienter går förlorade för uppföljning under behandlingsterapi.

Erfarenheter i USA på 1990-talet visade effektiviteten av denna intervention i förebyggande och kontroll av läkemedelsresistent tuberkulos. Studier under de senaste 15 åren i internationella sammanhang har utmanat användbarheten av DOT, men har kritiserats för ofullkomlig till dålig design eller genomförande.

DOT innebär att en utbildad "observatör" som är acceptabel för både patienten och hälsosystemet är närvarande för att övervaka behandlingsföljsamhet när patienter sväljer läkemedel mot tuberkulos. I USA är DOT fortfarande en hörnsten i TB-kontroll. Även om DOT representerar behandlingsstandarden, har implementeringen av DOT modifierats av vissa program i ett försök att minska kostnaderna och spara programresurser. I USA har man nyligen försökt använda framsteg inom kommunikationsteknologi för att underlätta implementeringen av DOT.

Denna studie kommer att utvärdera traditionella metoder för DOT jämfört med DOT med elektroniska metoder. Studien kommer att baseras på och i första hand genomföras av New York City Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH), Bureau of Tuberculosis Control (BTBC) kliniker. Detta kommer att göra det möjligt för studien att genomföras i en programmatisk miljö och återspegla "verkliga" situationer.

Hypotes: Direkt observerad terapi (DOT) som använder elektroniska kommunikationsmetoder (eDOT) är ett icke-sämre tillvägagångssätt för att övervaka behandlingsföljsamhet, jämfört med traditionella former av DOT, där en utbildad person är i fysisk närvaro av patienter som anti-TB droger intas (ipDOT).

Design: Detta kommer att vara en USA-baserad, 1 plats (med 4 klinikinställningar), randomiserad, cross-over, 2-armad, icke-underlägsenhetsprövning med randomisering till antingen traditionell in-person DOT (ipDOT) eller elektronisk DOT (eDOT) )*, vid den tidpunkt poliklinisk behandling påbörjas inom deltagande hälsoavdelningskliniker.

*Sekundära analyser kommer att utvärdera DOT som utförs i "realtid" eller "live" (eDOT-live) jämfört med DOT som använder en inspelad video (eDOT-inspelad).

Population: Patienter som nyligen fått diagnosen läkemedelskänslig eller icke-rifamycinresistent tuberkulos.

Webbplats: Fyra kliniker vid New York City Department of Health and Mental Hygiene, Bureau of Tuberculosis Control.

Studielängd: Varaktighet per deltagare är cirka 6 månader.

Beskrivning av intervention: Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av följande DOT-studiegruppsuppgifter: (1) traditionella personliga DOT (ipDOT) eller (2) elektroniska DOT (eDOT).

Obs: Patienter och deras leverantörer kommer att diskutera och välja vilken typ av eDOT de ska använda. De två alternativen är: (2a) eDOT genomförd "live" där personalen i TB-program interagerar med patienter i realtid via en dator eller telefonapplikation när de intar sin medicin (eDOT-live), och (2b) eDOT där patienter spela in sig själva när de intar sin TB-medicin med hjälp av "tidsstämplade, inspelade" videor som personalen på TB-programmet kan granska inom 1 arbetsdag (24 timmar) och verifiera att patienterna fick i sig sina läkemedelsdoser enligt schemat (eDOT-inspelade).

Efter 20 observerbara läkemedelsdoser under en initial DOT-studiegruppsuppgift kommer deltagarna att tilldelas (överkorsade) den motsatta DOT-metoden för att samla in data om ytterligare 20 observerbara läkemedelsdoser. Specifikt kommer deltagare som initialt fick ipDOT att byta till eDOT. Deltagare som ursprungligen tilldelats eDOT kommer att byta till ipDOT.

Vid slutet av denna korsningsperiod med 40 observerbara läkemedelsdoser kommer deltagarna att fortsätta behandlingen med sin föredragna DOT-metod.