Оценка традиционной терапии под непосредственным наблюдением (DOT) и электронной DOT для лечения ТБ

Туберкулез (ТБ) является одним из наиболее распространенных инфекционных заболеваний и причиной смерти во всем мире. Бактерии, вызывающие туберкулез, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), распространяются, когда больной туберкулезом легких или горла кашляет, говорит или поет. Эти бактерии могут плавать в воздухе в течение нескольких часов, в зависимости от окружающей среды. Люди, которые вдыхают воздух, содержащий эти бактерии туберкулеза, могут заразиться.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2014 году туберкулезом заболели 9,6 миллиона человек. Среди этой группы примерно 480 000 человек заболели туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), который вызывается бактериями, устойчивыми как минимум к изониазиду и рифампину, двум наиболее сильнодействующим противотуберкулезным препаратам, используемым для лечения больных туберкулезом. В 2015 году сообщения о штаммах туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) были зарегистрированы в 105 странах. Таким образом, Национальная стратегия борьбы с устойчивыми к антибиотикам бактериями (CARB) определила Mtb как патоген СЕРЬЕЗНОГО уровня угрозы.

Завершение лечения больных ТБ представляет собой оптимальный путь к предотвращению заболеваемости и смертности, излечению больного, прерыванию передачи инфекции и предупреждению приобретенной лекарственной устойчивости. Единственным лучшим вмешательством в этом отношении оказалась терапия под непосредственным наблюдением (DOT).

DOT обеспечивает частое взаимодействие между пациентом и лечащим персоналом пациента. Это позволяет лучше контролировать и эффективно реагировать на побочные эффекты лекарств. Это особенно важно, поскольку побочные эффекты лекарств являются одной из основных причин, по которым пациенты теряют возможность наблюдаться во время лечебной терапии.

Опыт США в 1990-х годах продемонстрировал эффективность этого вмешательства в профилактике и борьбе с лекарственно-устойчивым туберкулезом. Исследования, проведенные за последние 15 лет в международных условиях, поставили под сомнение полезность DOT, но подверглись критике за несовершенный или плохой дизайн или выполнение.

DOT предполагает присутствие обученного «наблюдателя», приемлемого как для пациента, так и для системы здравоохранения, для наблюдения за соблюдением режима лечения, когда пациенты принимают противотуберкулезные препараты. В Соединенных Штатах DOT остается краеугольным камнем борьбы с туберкулезом. Хотя DOT представляет собой стандарт лечения, реализация DOT была изменена некоторыми программами с целью снижения затрат и экономии программных ресурсов. В США недавно были предприняты попытки использовать достижения в области коммуникационных технологий для облегчения внедрения DOT.

В этом исследовании будут оцениваться традиционные подходы к DOT по сравнению с DOT электронными методами. Исследование будет проводиться в клиниках Департамента здравоохранения и психической гигиены Нью-Йорка (NYC DOHMH) и Бюро по борьбе с туберкулезом (BTBC) и проводиться в основном ими. Это позволит проводить исследование в программной обстановке и отражать «реальные» ситуации.

Гипотеза: Терапия под непосредственным наблюдением (DOT), в которой используются методы электронной связи (eDOT), является не менее эффективным подходом к мониторингу приверженности лечению по сравнению с традиционными формами DOT, при которых обученный человек находится в физическом присутствии пациентов в качестве противотуберкулезного средства. наркотики проглатываются (ipDOT).

Дизайн: это будет базирующееся в США, 1 место (с 4 клиниками), рандомизированное, перекрестное, 2-х групповое исследование не меньшей эффективности с рандомизацией либо на традиционный личный НЛН (ipDOT), либо на электронный НЛН (eDOT). )*, в момент начала амбулаторного лечения в участвующих клиниках департамента здравоохранения.

*Вторичный анализ будет оценивать DOT, проведенный в «реальном времени» или «вживую» (eDOT-live), по сравнению с DOT, в котором используется записанное видео (eDOT-recorded).

Популяция: пациенты с недавно диагностированным лекарственно-чувствительным или нерезистентным к рифамицину туберкулезом.

Место: Четыре клиники Департамента здравоохранения и психической гигиены Нью-Йорка, Бюро по борьбе с туберкулезом.

Продолжительность исследования: Продолжительность на одного участника составляет примерно 6 месяцев.

Описание вмешательства: После предоставления письменного информированного согласия участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп исследования DOT: (1) традиционный очный DOT (ipDOT) или (2) электронный DOT (eDOT).

Примечание. Пациенты и их поставщики услуг обсудят и выберут тип eDOT, который они будут использовать. Два варианта: (2a) eDOT, проводимая «вживую», при которой сотрудники противотуберкулезной программы взаимодействуют с пациентами в режиме реального времени через компьютерное или телефонное приложение, когда они принимают лекарство (eDOT-live), и (2b) eDOT, при которой пациенты записывать, как они принимают противотуберкулезные препараты, используя «записанные видео с отметкой времени», чтобы сотрудники программы по борьбе с ТБ могли просмотреть их в течение 1 рабочего дня (24 часов), и убедиться, что пациенты принимали свои дозы лекарств в соответствии с графиком (запись eDOT).

После 20 наблюдаемых доз лекарств в рамках первоначального назначения в исследовательскую группу DOT участники будут распределены (перекрестно) к противоположному методу DOT для сбора данных о других 20 наблюдаемых дозах лекарств. В частности, участники, которые изначально получили ipDOT, перейдут на eDOT. Участники, первоначально назначенные для eDOT, переключатся на ipDOT.

По завершении этого переходного периода с 40 наблюдаемыми дозами лекарств участники продолжат лечение, используя предпочитаемый ими метод DOT.