En evaluering af traditionel direkte observeret terapi (DOT) og elektronisk DOT til TB-behandling

Tuberkulose (TB) er blandt de mest almindelige infektionssygdomme og dødsårsag på verdensplan. Bakterien, der forårsager TB, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), spredes, når en person med TB-sygdom i lunger eller hals hoster, taler eller synger. Disse bakterier kan svæve i luften i flere timer, afhængigt af miljøet. Personer, der indånder luften, der indeholder disse TB-bakterier, kan blive smittet.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at 9,6 millioner blev syge af TB i 2014. Blandt denne gruppe blev cirka 480.000 personer syge med multiresistent TB (MDR TB), som er TB forårsaget af bakterier, der er resistente over for mindst isoniazid og rifampin, de to mest potente TB-lægemidler, der bruges til at behandle personer med TB-sygdom. Ekstensivt lægemiddelresistente (XDR) stammer af TB blev rapporteret af 105 lande i 2015. Som sådan har den nationale strategi til bekæmpelse af antibiotikaresistente bakterier (CARB) udpeget Mtb til et ALVORLIGT trusselsniveaupatogen.

Afslutning af behandling af personer med TB-sygdom repræsenterer den optimale vej til forebyggelse af sygelighed og dødelighed, helbredelse af patienten, afbrydelse af transmission og forebyggelse af erhvervet lægemiddelresistens. Den enkelte bedste intervention i denne henseende har vist sig at være direkte observeret terapi (DOT).

DOT giver hyppige interaktioner mellem patienten og patientens sundhedsteam. Dette muliggør bedre overvågning og effektiv respons på medicinbivirkninger. Dette er især vigtigt, da medicinbivirkninger er blandt de vigtigste årsager til, at patienter går tabt til opfølgning under behandlingsterapi.

Erfaringer i USA i 1990'erne viste effektiviteten af ​​denne intervention til forebyggelse og kontrol af lægemiddelresistent tuberkulose. Undersøgelser i de sidste 15 år i internationale sammenhænge har udfordret nytten af ​​DOT, men er blevet kritiseret for ufuldkommen til dårlig design eller implementering.

DOT indebærer, at en uddannet "observatør", der er acceptabel for både patienten og sundhedssystemet, er til stede for at overvåge behandlingens overholdelse, når patienter sluger anti-TB medicin. I USA er DOT fortsat en hjørnesten i TB-kontrol. Mens DOT repræsenterer behandlingsstandarden, er implementeringen af ​​DOT blevet ændret af nogle programmer i et forsøg på at reducere omkostningerne og spare programressourcer. I USA har indsatsen for nylig søgt at udnytte fremskridt inden for kommunikationsteknologi til at lette implementeringen af ​​DOT.

Denne undersøgelse vil evaluere traditionelle tilgange til DOT sammenlignet med DOT ved hjælp af elektroniske metoder. Undersøgelsen vil være baseret på og primært udført af New York City Department of Health and Mental Hygiene (NYC DOHMH), Bureau of Tuberculosis Control (BTBC) klinikker. Dette vil gøre det muligt for undersøgelsen at blive udført i en programmatisk indstilling og afspejle "virkelige" situationer.

Hypotese: Direkte observeret terapi (DOT), der anvender elektroniske kommunikationsmetoder (eDOT), er en ikke-inferiør tilgang til at overvåge behandlingsoverholdelse sammenlignet med traditionelle former for DOT, hvor en trænet person er i fysisk tilstedeværelse af patienter som anti-TB lægemidler indtages (ipDOT).

Design: Dette vil være et USA-baseret, 1 site (med 4 klinikindstillinger), randomiseret, cross-over, 2-arm, non-inferiority forsøg med randomisering til enten traditionel in-person DOT (ipDOT) eller elektronisk DOT (eDOT) )*, på det tidspunkt, hvor ambulant behandling påbegyndes i deltagende sundhedsafdelingsklinikker.

*Sekundære analyser vil evaluere DOT udført i "realtid" eller "live" (eDOT-live) sammenlignet med DOT, der bruger en optaget video (eDOT-optaget).

Befolkning: Patienter, der er nyligt diagnosticeret med lægemiddelfølsom eller ikke-rifamycin-resistent TB.

Websted: Fire klinikker i New York City Department of Health and Mental Hygiene, Bureau of Tuberculosis Control.

Studievarighed: Varighed pr. deltager er cirka 6 måneder.

Beskrivelse af intervention: Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende DOT-studiegruppeopgaver: (1) traditionel personlig DOT (ipDOT) eller (2) elektronisk DOT (eDOT).

Bemærk: Patienter og deres udbydere vil diskutere og vælge den type eDOT, de vil bruge. De to muligheder er: (2a) eDOT udført "live", hvor personalet i TB-programmet interagerer med patienter i realtid via en computer eller telefonapplikation, mens de indtager deres medicin (eDOT-live), og (2b) eDOT, hvor patienterne optage sig selv, når de indtager deres TB-medicin ved hjælp af "tidsstemplede, optagede" videoer, som personalet i TB-programmet kan gennemgå inden for 1 hverdag (24 timer), og verificere, at patienterne indtog deres medicindoser som planlagt (eDOT-registreret).

Efter 20 observerbare medicindoser under en indledende DOT-studiegruppetildeling vil deltagerne blive tildelt (overkrydset) til den modsatte DOT-metode for at indsamle data om yderligere 20 observerbare medicindoser. Specifikt vil deltagere, der oprindeligt modtog ipDOT, skifte til eDOT. Deltagere, der oprindeligt blev tildelt eDOT, skifter til ipDOT.

Ved afslutningen af ​​denne Cross-Over-periode med 40 observerbare medicindoser vil deltagerne fortsætte behandlingen med deres foretrukne DOT-metode.