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固形悪性腫瘍患者におけるCAN04の最初のヒト研究 (CANFOUR)

2024年8月21日 更新者：Cantargia AB

固形悪性腫瘍を有する被験者における、IL1RAPに対する完全ヒト化モノクローナル抗体であるCAN04のオープンラベル、用量漸増、その後の用量拡大、安全性および忍容性試験

この研究では、CAN04 の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を、単独療法として、および固形がん患者の標準治療と組み合わせて評価します。

最初の部分、用量漸増コホートの完了、および最大耐用量または推奨される第2相用量（MTD / RP2D）の決定に続いて、安全性と忍容性は、単剤療法として、膵臓または肺癌の被験者の拡大コホートでさらに評価されますまたは標準治療と組み合わせて、標準治療と組み合わせてCAN04のRP2Dを特定します。 さらに、CAN04による治療中の有効性の初期兆候が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CAN04 は、インターロイキン 1 受容体アクセサリータンパク質 (IL1RAP) を標的とする、ファーストインクラスの完全ヒト化および ADCC 強化モノクローナル抗体です。

CAN04 の戦略は、効果的な抗体ベースのがん治療を使用して IL1RAP 標的分子を攻撃することです。 前臨床 (in vitro および in vivo) 研究では、CAN04 は 2 つの異なる作用機序を示しています。

  1. IL1RAP 標的分子からの細胞内シグナルを遮断することにより、がん細胞が腫瘍を刺激するサイトカインを分泌する能力を弱め、腫瘍の炎症と腫瘍の進行を抑制します。
  2. CAN04がナチュラルキラー（NK）細胞を刺激して腫瘍細胞を攻撃するIL1RAP発現腫瘍細胞に対する抗体依存性細胞傷害（ADCC）を介して。

この研究は、再発性または難治性の固形腫瘍を有する患者を対象とした第 1/2a 相、非盲検、用量漸増、その後の用量拡大、安全性および忍容性の臨床試験を組み合わせたものです。 それは2つの部分で構成されています。

パート I (用量漸増 - DE) では、非小細胞肺癌 (NSCLC)、膵管腺癌 (PDAC)、トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)、または結腸直腸がん（CRC）。 研究のこの部分では、安全性と忍容性が文書化され、MTD/RP2D が決定されます。 患者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による中止まで、CAN04治療を続けます。 【2018年12月完了】

パート II (拡張コホート - EC) では、RP2D レベルの PDAC または NSCLC の被験者の拡張コホートで、安全性と忍容性がさらに評価されます。 さらに、CAN04による治療中の有効性の初期兆候を、単剤療法として、または標準治療と組み合わせて調査します。

患者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による中止まで治療を続けます。 【単剤治療群への登録完了】

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus University Medical Center, Department of Medical Oncology
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medizinische Universität Wien
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 64
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Department of Oncology
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ、227 63
        • Asklepios Klinik Altona
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、B-4000
        • CHU de Liège
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius、リトアニア、08660
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによるiRECISTに従って測定可能な疾患、スクリーニングの6週間以内。
  3. 放射線療法、免疫療法、または手術の最後の投与から少なくとも 4 週間;遅発性毒性があることが知られている治療には少なくとも6週間。生物学的/標的療法による治療から少なくとも4週間。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。

  5. -切除不能なステージIIIまたはステージIVの扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断（該当するパートII、組み合わせ-NSCLCアームのみ）。

    • 被験者は、シスプラチン/ゲムシタビンによる一次標準化学療法レジメンまたはシスプラチン/ゲムシタビンによる二次標準化学療法レジメンを受ける資格がなければなりません。
    • 実用的な変異（EGFR、ALK、ROS）を持つ被験者は、以前に承認されたすべての標準治療標的療法に進行しており、標準治療の次のラインがプラチナダブレットである場合、登録できます。

  6. 新たに診断された、未治療、組織学的に確認された、切除不能、局所進行または転移性 (ステージ III またはステージ IV) PDAC (該当するパート II、組み合わせ - PDAC アームのみ)。

    • -被験者は、nab-パクリタキセルとゲムシタビンによる治療を受ける資格がなければなりません。

除外基準:

  1. -生ワクチン接種、エタネルセプトまたはその他のTNF-α阻害剤またはその他の治験薬を、この研究への参加中または参加直前（最初の治験薬投与から28日以内）に受けている被験者。
  2. -活動性の転移性二次悪性腫瘍の臨床的証拠。
  3. 余命のある被験者
  4. -ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVとして定義された制御不能または重大な心血管疾患。
  5. -現在全身療法を受けている免疫不全の被験者。
  6. -治験責任医師の意見で対象を除外するその他の病状。

  7. 該当するパート II、組み合わせ - NSCLC アームのみ

    • -ペムブロリズマブ以外の抗がん剤による治療の以前の行は、最初の行として投与されます。
    • -既知の腫瘍EGFR変異、EGFRに向けられた治療への禁忌がない限り、または対象が承認されたすべての抗EGFR治療に進行した場合。
    • -既知の腫瘍ALK再構成、ALK指向療法への禁忌またはALK指向療法が利用できない場合、または対象が承認されたすべての抗EGFR療法に進行した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
3人の被験者のコホートは、CAN04による週1回（Q1W）治療を受けます。 各用量レベルの用量制限毒性 (DLT) 観察期間は、CAN04 による治療の最初の 21 日間です。 【2018年12月完了】
生物学的：CAN04
静脈注射により投与される水溶液中の完全ヒト化モノクローナル免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗体 (hmAb)。 注入。
実験的：単剤療法 (Q1W)
PDACまたはNSCLCのいずれかの被験者は、CAN04単剤療法による治療を週に1回受けます（Q1W）。
生物学的：CAN04
静脈注射により投与される水溶液中の完全ヒト化モノクローナル免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗体 (hmAb)。 注入。
実験的：単剤療法 (Q1W/Q2W)
PDACまたはNSCLCのいずれかの被験者は、最初の6週間は週に1回（Q1W）CAN04単独療法による治療を受け、その後2週間ごとに治療を受けます（Q2W）。
生物学的：CAN04
静脈注射により投与される水溶液中の完全ヒト化モノクローナル免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗体 (hmAb)。 注入。
実験的：組み合わせ - PDAC
PDACの被験者は、最初の6週間はCAN04による治療を週1回（Q1W）受け、その後、標準治療（nab-パクリタキセル/ゲムシタビン）と組み合わせて2週間ごと（Q2W）に治療を受けます。
生物学的：CAN04
静脈注射により投与される水溶液中の完全ヒト化モノクローナル免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗体 (hmAb)。 注入。
薬：ゲムシタビン
標準治療
薬：Nab-パクリタキセル
標準治療
実験的：組み合わせ - PDAC (1 mg/kg)
PDACの被験者は、標準治療（nab-パクリタキセル/ゲムシタビン）と組み合わせて、28日のサイクルで1日目と15日にCAN04を受け取ります。 最初のサイクルでは、CAN04 も 8 日目に投与されます。
生物学的：CAN04
静脈注射により投与される水溶液中の完全ヒト化モノクローナル免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗体 (hmAb)。 注入。
薬：ゲムシタビン
標準治療
薬：Nab-パクリタキセル
標準治療
実験的：組み合わせ - PDAC (2,5 mg/kg)
PDACの被験者は、標準治療（nab-パクリタキセル/ゲムシタビン）と組み合わせて、28日のサイクルで1日目と15日にCAN04を受け取ります。 最初のサイクルでは、CAN04 も 8 日目に投与されます。
生物学的：CAN04
静脈注射により投与される水溶液中の完全ヒト化モノクローナル免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗体 (hmAb)。 注入。
薬：ゲムシタビン
標準治療
薬：Nab-パクリタキセル
標準治療
実験的：組み合わせ - NSCLC (NCG)
NSCLC患者は、最初の6週間は週に1回（Q1W）CAN04による治療を受け、その後標準治療（シスプラチン/ゲムシタビン）と組み合わせて2週間ごと（Q2W）に治療を受けます。
生物学的：CAN04
静脈注射により投与される水溶液中の完全ヒト化モノクローナル免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗体 (hmAb)。 注入。
薬：シスプラチン
標準治療
薬：ゲムシタビン
標準治療
実験的：組み合わせ - 非扁平上皮 NSCLC (NCP)
非扁平上皮NSCLC患者は、標準治療（カルボプラチン/ペメトレキセド）と組み合わせて、21日サイクルで1日目と8日目にCAN04を受ける。
生物学的：CAN04
静脈注射により投与される水溶液中の完全ヒト化モノクローナル免疫グロブリン G1 (IgG1) 抗体 (hmAb)。 注入。
薬：カルボプラチン
標準治療
薬：ペメトレキセド
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験来院を終了するまで、または最後に登録された被験者が6か月間の治療を完了するまでのいずれか早い方
CAN04 投与に関連し、National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE、バージョン 4.03) に基づくグレード 3 以上の有害事象 (AE) の発生率。
最初の投与から、最後の被験者が治験来院を終了するまで、または最後に登録された被験者が6か月間の治療を完了するまでのいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度 (Cmax)
時間枠：5週間
CAN04の最大血漿濃度
5週間
終末半減期 (t1/2)
時間枠：5週間
CAN04の終末半減期
5週間
クリアランス (CL)
時間枠：5週間
CAN04の血漿クリアランス
5週間
終末期（VZ）の見かけの分布容積
時間枠：5週間
終末期のCAN04の見かけの分布量
5週間
時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：5週間
時間 0 から無限大までの血漿濃度曲線下の面積
5週間
CAN04に対する抗薬物抗体（ADA）
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
血清中のADA力価によって評価された、反復投与後のCAN04の免疫原性。
研究完了まで、平均6ヶ月
腫瘍反応によって評価される有効性の予備的兆候
時間枠：1年
腫瘍反応（irRC パート I パート II 単剤療法群; iRECIST パート II 併用群）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cantargia AB

捜査官

  • 主任研究者：Ahmad Awada, Professor、Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (実際)

2024年3月14日

研究の完了 (実際)

2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN04CLIN001
  • 2017-001111-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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