Eine First-in-Human-Studie von CAN04 bei Patienten mit soliden bösartigen Tumoren (CANFOUR)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Messbare Erkrankung gemäß iRECIST durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), nicht mehr als 6 Wochen vor dem Screening.
3. Mindestens 4 Wochen seit der letzten Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation; mindestens 6 Wochen für eine Therapie mit bekannter verzögerter Toxizität; mindestens 4 Wochen seit der Behandlung mit biologischen/zielgerichteten Therapien.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.

5. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen NSCLC im Stadium III oder Stadium IV mit oder ohne Plattenepithelkarzinom (anwendbarer Teil II, Kombination – nur NSCLC-Arm).

   • Die Probanden müssen für eine Standard-Chemotherapie der ersten Linie mit Cisplatin/Gemcitabin oder eine Standard-Chemotherapie der zweiten Linie mit Cisplatin/Gemcitabin nach einem Rückfall von der ersten Linie mit Pembrolizumab-Monotherapie in Frage kommen.
   • Patienten mit umsetzbaren Mutationen (EGFR, ALK, ROS) können aufgenommen werden, wenn sie zuvor alle zugelassenen zielgerichteten Standardtherapien durchlaufen haben und die nächste Linie der Standardtherapie eine Platin-Dublette ist.

6. Neu diagnostiziertes, behandlungsnaives, histologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium III oder Stadium IV) PDAC (anwendbarer Teil II, Kombination – nur PDAC-Arm).

   • Die Probanden müssen für eine Behandlung mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die während oder kurz vor (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) an dieser Studie teilnehmen und Lebendimpfungen, Etanercept oder andere TNF-α-Inhibitoren oder andere Prüfsubstanzen erhalten.
2. Klinischer Nachweis eines aktiven metastasierten Zweitmalignoms.
3. Themen mit einer Lebenserwartung
4. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als Klassifikation III oder IV der New York Heart Association.
5. Immungeschwächte Person, die derzeit eine systemische Therapie erhält.
6. Andere medizinische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme disqualifizieren.

7. Anwendbarer Teil II, Kombination – nur NSCLC-Arm

   • Frühere Behandlungslinien mit anderen Krebsmedikamenten als Pembrolizumab, die als Erstlinie verabreicht wurden.
   • Bekannte Tumor-EGFR-Mutation, es sei denn, es besteht eine Kontraindikation für eine EGFR-gerichtete Therapie oder wenn das Subjekt auf alle zugelassenen Anti-EGFR-Therapien fortgeschritten ist.
   • Bekannte Tumor-ALK-Umlagerungen, es sei denn, es liegt eine Kontraindikation für eine ALK-gerichtete Therapie vor oder eine ALK-gerichtete Therapie ist nicht verfügbar oder wenn der Patient alle zugelassenen Anti-EGFR-Therapien erhalten hat.