Un primo studio sull'uomo di CAN04 in pazienti con tumori maligni solidi (CANFOUR)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Malattia misurabile secondo iRECIST mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), non più di 6 settimane prima dello screening.
3. Almeno 4 settimane dall'ultima dose di radioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico; almeno 6 settimane per la terapia nota per avere tossicità ritardata; almeno 4 settimane dal trattamento con terapie biologiche/mirate.
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.

5. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC in stadio III o IV non resecabile squamoso o non squamoso (parte II applicabile, Combinazione - solo braccio NSCLC).

   • I soggetti devono essere idonei a ricevere un regime chemioterapico standard di prima linea con cisplatino/gemcitabina o un regime chemioterapico standard di seconda linea con cisplatino/gemcitabina dopo recidiva dalla prima linea con pembrolizumab in monoterapia.
   • I soggetti con mutazioni attuabili (EGFR, ALK, ROS) possono essere arruolati se sono passati in precedenza a tutte le terapie mirate standard di cura approvate e la linea successiva della terapia standard è una doppietta di platino.

6. PDAC di nuova diagnosi, naїve al trattamento, confermato istologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (stadio III o stadio IV) (parte II applicabile, combinazione - solo braccio PDAC).

   • I soggetti devono essere idonei a ricevere il trattamento con nab-paclitaxel e gemcitabina.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che ricevono vaccinazione viva, etanercept o altri inibitori del TNF-α o altri agenti sperimentali durante o appena prima (entro 28 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio) partecipazione a questo studio.
2. Evidenza clinica di un secondo tumore metastatico attivo.
3. Soggetti con aspettativa di vita
4. Malattia cardiovascolare incontrollata o significativa definita come New York Heart Association Classificazione III o IV.
5. Soggetto immunocompromesso attualmente in terapia sistemica.
6. Altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, escludono il soggetto per l'inclusione.

7. Applicabile Parte II, Combinazione - solo braccio NSCLC

   • Precedenti linee di trattamento con farmaci antitumorali diversi da pembrolizumab somministrati come prima linea.
   • Mutazione tumorale nota dell'EGFR, a meno che non vi siano controindicazioni alla terapia diretta contro l'EGFR o se il soggetto è passato a tutte le terapie anti-EGFR approvate.
   • Riarrangiamenti ALK tumorali noti, a meno che non siano disponibili controindicazioni alla terapia diretta verso ALK o terapia diretta contro ALK o se il soggetto è passato a tutte le terapie anti-EGFR approvate.