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고형 악성 종양 환자의 CAN04에 대한 최초의 인간 연구 (CANFOUR)

2024년 8월 21일 업데이트: Cantargia AB

공개 라벨, 용량 증량 후 용량 확장, IL1RAP에 대한 완전 인간화 단일 클론 항체 CAN04의 안전성 및 내약성 시험, 고형 악성 종양이 있는 피험자

이 연구는 고형 암 종양이 있는 피험자에서 단일 요법 및 표준 관리 치료와 병용하여 CAN04의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.

첫 번째 부분, 용량 증량 코호트 완료 후 최대 내약 용량 또는 권장 2상 용량(MTD/RP2D) 결정, 안전성 및 내약성은 확장된 췌장암 또는 폐암 피험자 코호트에서 단일 요법으로 추가로 평가됩니다. 또는 표준 치료와 조합하여 표준 치료와 조합하여 CAN04의 RP2D를 식별합니다. 또한 CAN04로 치료하는 동안 효능의 초기 징후가 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAN04는 IL1RAP(Interleukin 1 Receptor Accessory Protein)를 표적으로 하는 최초의 완전 인간화 및 ADCC 강화 단일클론 항체입니다.

CAN04 전략은 효과적인 항체 기반 암 치료제를 사용하여 IL1RAP 표적 분자를 공격하는 것입니다. 전임상(체외 및 생체 내) 연구에서 CAN04는 두 가지 뚜렷한 작용 메커니즘을 보여주었습니다.

  1. IL1RAP 표적 분자의 세포내 신호를 차단하여 종양 자극 사이토카인을 분비하는 암세포의 능력을 손상시켜 종양 염증 및 종양 진행을 감소시킵니다.
  2. CAN04가 자연 살해(NK) 세포를 자극하여 종양 세포를 공격하는 IL1RAP 발현 종양 세포에 대한 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 통해.

이 연구는 재발성 또는 불응성 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1/2a상 오픈라벨 용량 증량 후 용량 증량, 안전성 및 내약성 임상시험이다. 두 부분으로 구성됩니다.

파트 I(Dose Escalation - DE)에서 의도는 4가지 고형 종양 유형 중 하나를 가진 환자를 포함하는 것입니다. 대장암(CRC). 연구의 이 부분에서 안전성과 내약성이 문서화되고 MTD/RP2D가 결정됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 CAN04 치료를 유지합니다. [2018년 12월 완료]

파트 II(확장 코호트 - EC)에서 안전성 및 내약성은 RP2D 수준에서 PDAC 또는 NSCLC가 있는 피험자의 확장된 코호트에서 추가로 평가될 것입니다. 또한, CAN04로 치료하는 동안 효능의 초기 징후가 단일 요법으로 또는 표준 치료와 함께 조사될 것입니다.

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 치료를 계속 받습니다. [단독요법제 등록 완료]

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center, Department of Medical Oncology
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Oncology
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, 독일, 227 63
        • Asklepios Klinik Altona
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Pauls Stradinš Clinical University Hospital
      • Riga, 라트비아, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Vilnius, 리투아니아, 08660
        • National Cancer Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, B-4000
        • CHU de Liège
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 64
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medizinische Universität Wien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에 의해 iRECIST에 따라 스크리닝 전 6주 이내의 측정 가능한 질병.
  3. 방사선 요법, 면역 요법 또는 수술의 마지막 투여 후 최소 4주; 독성이 지연된 것으로 알려진 치료의 경우 최소 6주; 생물학적/표적 요법으로 치료한 후 최소 4주.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.

  5. 절제 불가능한 3기 또는 4기 편평 또는 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(적용 가능한 파트 II, 조합 - NSCLC 부문만 해당).

    • 피험자는 1차 펨브롤리주맙 단독요법에서 재발한 후 시스플라틴/젬시타빈을 사용한 1차 표준 화학요법 또는 시스플라틴/젬시타빈을 사용한 2차 표준 화학요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
    • 실행 가능한 돌연변이(EGFR, ALK, ROS)가 있는 피험자는 이전에 승인된 모든 표준 치료 표적 요법으로 진행했으며 표준 요법의 다음 라인이 백금 이중 요법인 경우 등록할 수 있습니다.

  6. 새로 진단을 받았거나, 치료 경험이 없거나, 조직학적으로 확인되었거나, 절제 불가능하거나, 국소적으로 진행되었거나 전이성(III기 또는 IV기) PDAC(적용 가능한 파트 II, 병용 - PDAC 팔에만 해당).

    • 피험자는 nab-paclitaxel 및 gemcitabine으로 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 생백신접종, 에타너셉트 또는 다른 TNF-α 억제제 또는 본 연구에 참여하는 동안 또는 그 직전에(첫 번째 연구 약물 투여 28일 이내) 임의의 다른 연구용 제제를 투여받은 피험자.
  2. 활동성 전이성 2차 악성종양의 임상적 증거.
  3. 수명이 있는 과목
  4. New York Heart Association Classification III 또는 IV로 정의된 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환.
  5. 현재 전신 요법을 받고 있는 면역 저하된 피험자.
  6. 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함될 자격이 없는 기타 의학적 상태.

  7. 적용 가능한 파트 II, 조합 - NSCLC 부문만 해당

    • 1차로 투여된 pembrolizumab 이외의 항암제를 사용한 이전 치료 라인.
    • EGFR-지시 요법에 대한 금기 사항이 아니거나 대상체가 승인된 모든 항-EGFR 요법으로 진행된 경우가 아니면 알려진 종양 EGFR 돌연변이.
    • ALK-지시 요법 또는 ALK-지정 요법에 대한 금기 사항이 없거나 대상체가 승인된 모든 항-EGFR 요법으로 진행된 경우가 아닌 한 알려진 종양 ALK 재배열.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
3명의 피험자의 코호트는 CAN04로 주 1회(Q1W) 치료를 받게 됩니다. 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간은 CAN04 치료의 첫 21일입니다. [2018년 12월 완료]
생물학적: CAN04
I.v. 주입.
실험적: 단독요법(1주)
PDAC 또는 NSCLC가 있는 피험자는 매주 1회(Q1W) CAN04 단독 요법으로 치료를 받습니다.
생물학적: CAN04
I.v. 주입.
실험적: 단일 요법(1주/2주)
PDAC 또는 NSCLC가 있는 피험자는 처음 6주 동안 주 1회(Q1W) CAN04 단독 요법으로 치료를 받은 후 2주마다(Q2W) 치료를 받게 됩니다.
생물학적: CAN04
I.v. 주입.
실험적: 조합 - PDAC
PDAC가 있는 피험자는 처음 6주 동안 주 1회(Q1W) CAN04로 치료를 받은 후 표준 치료 요법(nab-paclitaxel/gemcitabine)과 함께 2주마다(Q2W) 치료를 받게 됩니다.
생물학적: CAN04
I.v. 주입.
의약품: 젬시타빈
치료 기준
의약품: Nab-파클리탁셀
치료 기준
실험적: 조합 - PDAC(1mg/kg)
PDAC가 있는 피험자는 표준 치료 요법(nab-paclitaxel/gemcitabine)과 함께 28일 주기로 1일 및 15일에 CAN04를 받게 됩니다. 첫 번째 주기 동안 CAN04도 8일차에 관리됩니다.
생물학적: CAN04
I.v. 주입.
의약품: 젬시타빈
치료 기준
의약품: Nab-파클리탁셀
치료 기준
실험적: 조합 - PDAC(2.5mg/kg)
PDAC가 있는 피험자는 표준 치료 요법(nab-paclitaxel/gemcitabine)과 함께 28일 주기로 1일 및 15일에 CAN04를 받게 됩니다. 첫 번째 주기 동안 CAN04도 8일차에 관리됩니다.
생물학적: CAN04
I.v. 주입.
의약품: 젬시타빈
치료 기준
의약품: Nab-파클리탁셀
치료 기준
실험적: 복합 - NSCLC(NCG)
NSCLC 환자는 처음 6주 동안 매주 1회(Q1W) CAN04로 치료를 받은 후 표준 치료 요법(시스플라틴/젬시타빈)과 함께 매 2주마다(Q2W) 치료를 받게 됩니다.
생물학적: CAN04
I.v. 주입.
의약품: 시스플라틴
치료 기준
의약품: 젬시타빈
치료 기준
실험적: 복합 - 비편평 NSCLC(NCP)
비편평 NSCLC 환자는 표준 치료 요법(카보플라틴/페메트렉시드)과 함께 21일 주기로 1일차와 8일차에 CAN04를 투여받게 됩니다.
생물학적: CAN04
I.v. 주입.
의약품: 카르보플라틴
치료의 표준
의약품: 페메트렉시드
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 발생하는 시점
CAN04 투여와 관련되고 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, 버전 4.03)에 따른 3등급 이상의 부작용(AE) 발생률.
첫 번째 용량부터 마지막 ​​피험자가 시험 방문을 완료하거나 마지막 등록 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 중 먼저 발생하는 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 5주
CAN04의 최대 혈장 농도
5주
말단 반감기(t1/2)
기간: 5주
CAN04의 말단 반감기
5주
클리어런스(CL)
기간: 5주
CAN04의 플라즈마 클리어런스
5주
종말기 동안의 겉보기 분포량(VZ)
기간: 5주
최종 단계에서 CAN04의 겉보기 분포량
5주
시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지 곡선 아래 영역
기간: 5주
시간 0에서 무한대까지 혈장 농도 곡선 아래 면적
5주
CAN04에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
반복 투여 후 CAN04의 면역원성, 혈청 내 ADA 역가로 평가.
학업 수료까지 평균 6개월
종양 반응에 의해 평가된 효능의 예비 징후
기간: 1년
종양 반응(irRC 파트 I 파트 II 단일 요법 암; iRECIST 파트 II 병용 암)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantargia AB

수사관

  • 수석 연구원: Ahmad Awada, Professor, Jules Bordet Institute, Brussels, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN04CLIN001
  • 2017-001111-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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