Первое исследование CAN04 на людях у пациентов с солидными злокачественными опухолями (CANFOUR)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Измеряемое заболевание в соответствии с iRECIST с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) не более чем за 6 недель до скрининга.
3. Не менее 4 недель с момента последней дозы лучевой терапии, иммунотерапии или хирургического вмешательства; не менее 6 недель для терапии, которая, как известно, обладает отсроченной токсичностью; не менее 4 недель после лечения биологическими/таргетными препаратами.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.

5. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельного плоскоклеточного или неплоскоклеточного НМРЛ стадии III или стадии IV (применяется только к группе II, Комбинация - НМРЛ).

   • Субъекты должны иметь право на получение стандартной схемы химиотерапии первой линии с цисплатином / гемцитабином или стандартной схемы химиотерапии второй линии с цисплатином / гемцитабином после рецидива с первой линии с монотерапией пембролизумабом.
   • Субъекты с активными мутациями (EGFR, ALK, ROS) могут быть включены в исследование, если они ранее получали все утвержденные стандартные таргетные терапии, а следующей линией стандартной терапии является платиновый дуплет.

6. Недавно диагностированный, ранее не лечившийся, гистологически подтвержденный, нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический (стадия III или стадия IV) PDAC (применима часть II, комбинация — только группа PDAC).

   • Субъекты должны иметь право на получение лечения наб-паклитакселом и гемцитабином.

Критерий исключения:

1. Субъекты, получающие живую вакцинацию, этанерцепт или другие ингибиторы TNF-α или любые другие исследуемые агенты во время или непосредственно перед (в течение 28 дней после первого введения исследуемого препарата) участием в этом исследовании.
2. Клинические признаки активного метастатического вторичного злокачественного новообразования.
3. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни
4. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, определенное по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
5. Субъект с ослабленным иммунитетом, в настоящее время получающий системную терапию.
6. Другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, исключают возможность включения субъекта.

7. Применимо, Часть II, Комбинация — только группа НМРЛ

   • Предыдущие линии лечения противораковыми препаратами, отличными от пембролизумаба, назначаемые в качестве 1-й линии.
   • Известная опухолевая мутация EGFR, если нет противопоказаний к терапии, направленной на EGFR, или если субъект прогрессировал ко всем одобренным терапиям против EGFR.
   • Известные опухолевые перегруппировки ALK, за исключением случаев, когда противопоказания к терапии, направленной на ALK, или терапии, направленной на ALK, недоступны, или если субъект прогрессировал ко всем утвержденным методам лечения против EGFR.