このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内皮機能に対するプロバイオティクス補給の効果 II

2026年3月20日 更新者：Michael E. Widlansky、Medical College of Wisconsin

MCW の研究者は、腸内に存在する細菌の種類と心臓発作の重症度を関連付ける新しい経路を発見しました。 腸内細菌、細菌代謝物、および心臓発作の重症度の間の関係のこの発見は、研究者が初めて、従来とは異なる危険因子を介して心臓発作を起こす可能性を特定できる可能性があることを意味します. これは、新しい診断テストの機会と治療的介入の可能性を提供する可能性があります。 腸内微生物叢と心臓発作の重症度との関係は、心臓発作を予防するための新しい治療アプローチ (プロバイオティクス、非吸収性抗生物質) にもつながる可能性があります。 提案された研究は、変化した腸内微生物叢が機械的に心血管疾患の病因に関連しているという仮説を検証します。 研究者の目的は、冠動脈疾患が確立された患者において、プロバイオティクスによって血中の炎症マーカーが減少し、内皮細胞機能が改善されるかどうかを判断することです。 さらに、研究者は、腸内微生物叢が血清炎症マーカーを調節するメカニズムを解明したいと考えています。

  1. 特定の目的 1 は、循環レプチンおよび TMAO レベル、心血管疾患および糖尿病の従来の危険因子 (総コレステロール、LDL コレステロール、酸化 LDL、トリグリセリド、C 反応性タンパク質、血清アミロイド A、フィブリノゲンおよびアディポネクチン、グルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP)、グルカゴン様ペプチド (GLP-1)、グルカゴン、インスリン)、およびそれらと腸内微生物叢 (15 の代表的な微生物グループ) との関係が、非従来型の危険因子として挙げられています。 バイオマーカーを測定するために、いくつかの血液サンプルが収集されます。 参加者は、腸内細菌の生物多様性を測定するために、定期的に便のサンプルを提供します。 最後に、血管機能を評価するために、内皮細胞機能 (フロー媒介拡張) が測定されます。
  2. 具体的な目的 2 では、心血管疾患の従来とは異なる危険因子の候補として、腸内微生物叢に由来する代謝産物に対するプロバイオティクスの影響を判断します。 腸内細菌叢に由来する代謝物、内皮細胞機能、および特定の目的 1 で特定された心血管疾患の危険因子の間の関係が相関します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、腸内微生物叢、食事性ホスファチジルコリン、および心血管疾患の促進との間の直接的な関係がエレガントに実証されました. この研究では、広範囲の抗生物質を使用して腸内微生物叢を破壊し、メタボロミクス分析により、アテローム性動脈硬化症に関連する TMAO を含むホスファチジルコリンの 3 つの代謝産物を特定しました。 ただし、心臓に対する腸内細菌叢の影響と、虚血/再灌流による損傷に対する感受性は、これまで知られていませんでした。

新しい研究により、腸内微生物叢の変化と心筋梗塞の重症度との間の機械的関連性が実証されました。 Dahl S ラットを市販のプロバイオティクス細菌 Lactobacillus plantarum 299v と非吸収性抗生物質バンコマイシンで処理すると、循環レプチン レベルが低下し、心筋梗塞サイズが減少し、虚血後の機械的機能の回復が改善されました。 レプチンによる前処理は、プロバイオティクスと抗生物質による心臓保護を廃止しました。

これらの調査結果はまた、腸内微生物叢の範囲が局所的な影響をはるかに超えて心臓などの遠隔臓器系にまで及ぶことを示しており、特定の目的 2 で実施されるメタボロミクス研究をサポートしています。心筋梗塞は、心血管疾患の治療と予防のための新しい治療アプローチ (プロバイオティクス、非吸収性抗生物質および/または微生物代謝産物) の機会を提供します。

以前の研究では、腸内微生物叢と心臓の間のシグナル伝達におけるレプチンの重要な役割が示されています。 Lactobacillus plantarum 299vの活発な培養物を食事に補給すると、喫煙者のフィブリノーゲンとLDL-コレステロール、およびレプチン濃度が大幅に減少します. これらの臨床研究は、プロバイオティクスが心血管疾患の危険因子を減少させることができることを示しています。 レプチンまたは TMAO のレベル自体は、心血管の危険因子として認識されていないことに注意してください。 これは現在、新しいメカニズムの洞察を得るための大きな可能性を秘めた領域であり、治療製品または臨床使用につながる可能性があります。

内皮機能の障害は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の病因における初期の調節プロセスとして認識されています。 さらに、2型真性糖尿病の患者は内皮機能障害を示し、この表現型は明らかな高血糖の発症に先行することが示されています。 内皮機能は非侵襲的手段で容易に測定でき、非侵襲的に測定された内皮機能障害は、臨床的に明らかな心血管疾患の有無にかかわらず、患者の将来の心血管リスクを個別に予測します。 ヒトの導管血管内皮機能は、通常、血流増加による導管動脈の内皮依存性弛緩を表す上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) の測定によって定量化されます。 口蹄疫は、冠状動脈の内皮依存性弛緩障害と相関しており、心血管リスクの一般的に認識されている「バロメーター」です。 まとめると、これらのデータは、上腕口蹄疫が、この研究で提案されているように、Lactobacillus plantarum 299v の効果を監視するための心血管リスクの理想的な代理マーカーであることを示唆しています。 Michael Widlansky は、FMD を使用して内皮機能を測定する豊富な経験を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

CAD 包含基準

40〜80歳の年齢 既知の冠動脈疾患の病歴（心筋梗塞の病歴、少なくとも1つの主要な心外膜冠動脈における血管造影図>= 50％の狭窄、または虚血の証拠を示した以前のストレステストによる）血管造影による偽陽性検査であることが明らかになった)

CAD 包含基準のない T2DM

  1. 40～80歳
  2. -以前に患者のプロバイダーによって診断された既知の真性糖尿病II型の病歴（ICD-9 / 10コード）

CAD 除外基準

-登録から1か月以内の病歴、ECG、および/または酵素基準による不安定狭心症または心筋梗塞。

-心エコー図、MRI、または核画像による登録から1年以内に<45％と記録されたLV駆出率によって定義されるLV機能障害。

-スクリーニング訪問時の血圧が170/100 mmHgを超える制御されていない高血圧。

-慢性腎不全、肝機能障害、または非黒色腫以外のがんの既知の病歴 皮膚がんまたは登録から5年以内の全身治療を必要とする限局性前立腺がん。

-認知障害の既知の病歴または研究手順に従うことができない -短腸症候群、炎症性腸疾患、または回腸造瘻術などの消化管疾患の患者。

-除細動器または永久ペースメーカーが埋め込まれている患者で、潜在的な参加者が心室脱分極の50％以上に依存していることが知られています。

過去 12 週間にプロバイオティクス、プレバイオティクス、および抗生物質を投与された患者。

-血管作動薬およびHMG-CoAレダクターゼ阻害剤の投与量が登録前の6週間に変更された患者。

現在、クマジン、ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬を服用している妊娠中の患者。

日常的に飲酒している方、違法薬物を使用している方。

CAD 除外基準のない T2DM

Hgb A1C > 9.5% 冠動脈疾患 (心筋梗塞の病歴、少なくとも 1 つの主要な心外膜冠動脈における血管造影図による >=50% の狭窄、または以前のストレステストにより、 -血管造影による偽陽性検査）登録から1か月以内の病歴、ECG、および/または酵素基準による不安定狭心症または心筋梗塞。

-心エコー図、MRI、または核画像による登録から1年以内に<45％と記録されたLV駆出率によって定義されるLV機能障害。

-スクリーニング訪問時の血圧が170/100 mmHgを超える制御されていない高血圧。

-慢性腎不全、肝機能障害、または非黒色腫以外のがんの既知の病歴 皮膚がんまたは登録から5年以内の全身治療を必要とする限局性前立腺がん。

-認知障害の既知の病歴または研究手順に従うことができない -短腸症候群、炎症性腸疾患、または回腸造瘻術などの消化管疾患の患者。

-除細動器または永久ペースメーカーが埋め込まれている患者で、潜在的な参加者が心室脱分極の50％以上に依存していることが知られています。

過去 12 週間にプロバイオティクス、プレバイオティクス、および抗生物質を投与された患者。

-血管作動薬およびHMG-CoAレダクターゼ阻害剤の投与量が登録前の6週間に変更された患者。

現在、クマジン、ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬を服用している妊娠中の患者。

日常的に飲酒している方、違法薬物を使用している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グッドベリーファースト
このアームの被験者は、最初の 6 週間、ラクトバチルス プランタルム 299v を毎日 1 回分摂取します。
ダイエットサプリメント：グッドベリーファースト
Goodbelly プロバイオティクスを毎日 1 食分、6 週間摂取。 これに続いて、6 週間のプラセボが続きます。
他の名前：
  • グッドベリー
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の被験者は、最初の 6 週間、毎日 1 サービングの加熱殺菌プラセボを摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボファースト
プロバイオティクス プラセボを毎日 1 食分、6 週間摂取。グッドベリー プロバイオティクス 1 食分を毎日 6 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間でのベースライン血流媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
これは上腕動脈の内皮機能の測定です
ベースラインと 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Michael Widlansky, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2025年10月16日

研究の完了 (実際)

2025年10月16日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO27955

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

循環器疾患の臨床試験

グッドベリーファーストの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する