Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na funkcję śródbłonka II

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Naukowcy z MCW odkryli nową ścieżkę, która łączy rodzaj bakterii obecnych w jelitach z ciężkością zawału serca. Odkrycie związku między bakteriami jelitowymi, metabolitami bakteryjnymi i ciężkością zawału serca oznacza, że ​​po raz pierwszy badacze mogą określić prawdopodobieństwo wystąpienia zawału serca u danej osoby na podstawie niekonwencjonalnych czynników ryzyka. Może to zapewnić możliwości nowatorskich testów diagnostycznych, a także potencjał interwencji terapeutycznej. Związek między mikrobiomem jelitowym a ciężkością zawału serca może również prowadzić do nowych podejść terapeutycznych (probiotyki, niewchłanialne antybiotyki) zapobiegających zawałom serca. Proponowane badania sprawdzą hipotezę, że zmieniona mikroflora jelitowa jest mechanistycznie powiązana z patogenezą chorób sercowo-naczyniowych. Celem badacza jest ustalenie, czy probiotyk zmniejsza markery stanu zapalnego we krwi i poprawia funkcję komórek śródbłonka u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową. Ponadto badacze chcą wyjaśnić mechanizm, za pomocą którego mikroflora jelitowa reguluje markery stanu zapalnego w surowicy.

  1. Cel szczegółowy 1 określi wpływ probiotyku na poziom krążącej leptyny i TMAO, konwencjonalnych czynników ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, utlenionego LDL, trójglicerydów, białka C-reaktywnego, amyloidu A w surowicy, fibrynogenu i adiponektyny, zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP), peptyd glukagonopodobny (GLP-1), glukagon, insulina) i ich związek z mikrobiomem jelitowym (15 reprezentatywnych grup drobnoustrojów) jako niekonwencjonalnymi czynnikami ryzyka. Zostanie pobranych kilka próbek krwi w celu zmierzenia biomarkerów. Uczestnicy będą dostarczać okresowe próbki kału w celu pomiaru różnorodności biologicznej bakterii jelitowych. Na koniec zmierzona zostanie funkcja komórek śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu) w celu oceny funkcji naczyń krwionośnych.
  2. Cel szczegółowy 2 określi wpływ probiotyku na metabolity pochodzące z mikrobiomu jelitowego jako kandydatów na niekonwencjonalne czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Związek między metabolitami pochodzącymi z mikroflory jelitowej, funkcją komórek śródbłonka i czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych zidentyfikowanymi w Celu Szczegółowym 1 zostanie skorelowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio elegancko wykazano bezpośredni związek między mikrobiomem jelitowym, fosfatydylocholiną w diecie i promowaniem chorób sercowo-naczyniowych. W tym badaniu zastosowano antybiotyki o szerokim spektrum działania, aby zakłócić mikroflorę jelitową, a analiza metabolomiczna zidentyfikowała 3 metabolity fosfatydylocholiny, w tym TMAO, związane z miażdżycą tętnic. Jednak wpływ dysbiozy jelitowej na serce i jego podatność na uszkodzenia w wyniku niedokrwienia/reperfuzji nie był do tej pory znany.

Nowe prace wykazały mechanistyczny związek między zmianami mikroflory jelitowej a ciężkością zawału mięśnia sercowego. Leczenie szczurów Dahl S dostępną w handlu probiotyczną bakterią Lactobacillus plantarum 299v i niewchłanianym antybiotykiem wankomycyną w celu zmiany obfitości wielu mikrobiomów obniżyło poziomy leptyny w krążeniu, zmniejszyło rozmiar zawału mięśnia sercowego i poprawiło powrót funkcji mechanicznych po niedokrwieniu. Wstępne podanie leptyny zniosło kardioprotekcję probiotykiem i antybiotykiem.

Odkrycia te pokazują również, że zasięg mikroflory jelitowej wykracza daleko poza lokalne skutki na odległe układy narządów, takie jak serce, i stanowią wsparcie dla badań metabolomicznych, które mają być przeprowadzone w ramach celu szczegółowego 2. Wcześniejsze odkrycie związku między mikrobiomem jelitowym, ich metabolitami a zawał mięśnia sercowego stwarza możliwości dla nowych podejść terapeutycznych (probiotyki, niewchłanialne antybiotyki i/lub metabolity drobnoustrojów) do leczenia i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.

Wcześniejsze badania wskazują na ważną rolę leptyny w przekazywaniu sygnałów między mikrobiomem jelitowym a sercem. Uzupełnienie diety aktywnymi kulturami Lactobacillus plantarum 299v prowadzi do znacznego obniżenia stężenia fibrynogenu i cholesterolu LDL oraz leptyny u palaczy. Te badania kliniczne pokazują, że probiotyk jest w stanie zmniejszyć czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Należy zauważyć, że ani poziom leptyny, ani TMAO jako takie nie są uznanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Jest to obecnie obszar o ogromnym potencjale w zakresie zdobywania nowych informacji mechanistycznych i może prowadzić do produktu terapeutycznego lub zastosowania klinicznego.

Upośledzona funkcja śródbłonka jest uznawana za wczesny i modulujący proces w patogenezie miażdżycowej choroby układu krążenia. Ponadto wykazano, że pacjenci z cukrzycą typu 2 wykazują dysfunkcję śródbłonka i że ten fenotyp poprzedza rozwój jawnej hiperglikemii. Czynność śródbłonka można łatwo zmierzyć metodami nieinwazyjnymi, a dysfunkcja śródbłonka mierzona nieinwazyjnie niezależnie przewiduje przyszłe ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów zarówno z klinicznie widoczną chorobą sercowo-naczyniową, jak i bez niej. Funkcja śródbłonka naczyń przewodowych u ludzi jest zwykle określana ilościowo przez pomiar rozszerzania zależnego od przepływu (FMD) w tętnicy ramiennej, co reprezentuje zależne od śródbłonka rozluźnienie tętnicy przewodowej - zazwyczaj tętnicy ramiennej - z powodu zwiększonego przepływu krwi. FMD koreluje z zaburzeniami zależnej od śródbłonka relaksacji tętnic wieńcowych i jest powszechnie uznawanym „barometrem” ryzyka sercowo-naczyniowego. Podsumowując, dane te sugerują, że FMD ramienia jest idealnym zastępczym markerem ryzyka sercowo-naczyniowego do monitorowania skutków Lactobacillus plantarum 299v, jak zaproponowano w tej pracy. Michael Widlansky ma rozległe doświadczenie w stosowaniu FMD do pomiaru funkcji śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia CAD

Wiek od 40 do 80 lat Choroba wieńcowa w wywiadzie (na podstawie przebytego zawału mięśnia sercowego, angiogramu wykazującego >=50% zwężenia co najmniej 1 głównej tętnicy wieńcowej nasierdziowej lub wcześniejszego testu wysiłkowego, który wykazał niedokrwienie, które nie okazał się być fałszywie dodatnim testem za pomocą angiografii)

T2DM bez kryteriów włączenia CAD

  1. Wiek między 40-80 lat
  2. Historia rozpoznanej wcześniej cukrzycy typu II przez lekarza (kod ICD-9/10)

Kryteria wykluczenia CAD

Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego na podstawie wywiadu, EKG i/lub kryteriów enzymatycznych w ciągu 1 miesiąca od włączenia.

Dysfunkcja LV zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa LV udokumentowana jako < 45% w ciągu 1 roku od włączenia za pomocą echokardiogramu, MRI lub obrazowania jądrowego.

Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi powyżej 170/100 mmHg podczas wizyty przesiewowej.

Znana historia przewlekłej niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby lub raka oprócz nieczerniakowych raków skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wymagających leczenia systemowego w ciągu pięciu lat od włączenia.

Znana historia zaburzeń funkcji poznawczych lub niezdolność do przestrzegania procedur badania Pacjent z chorobą przewodu pokarmowego, taką jak zespół krótkiego jelita, choroba zapalna jelit lub ileostomia.

Pacjent z wszczepionym defibrylatorem lub stałym rozrusznikiem serca, na którym potencjalny uczestnik może polegać w przypadku ponad 50% depolaryzacji komór.

Pacjenci, którzy otrzymywali probiotyki, prebiotyki i antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Pacjenci ze zmianami dawkowania leków wazoaktywnych i inhibitorów reduktazy HMG-CoA w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Ciąża Pacjenci, którzy obecnie przyjmują antagonistów witaminy K, takich jak kumadyna, warfaryna.

Ci, którzy codziennie piją lub używają nielegalnych narkotyków.

T2DM bez kryteriów wykluczania CAD

Hgb A1C > 9,5% Choroba wieńcowa (na podstawie wywiadu zawału mięśnia sercowego, angiogramu wykazującego >=50% zwężenia co najmniej 1 głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej lub wcześniejszego testu wysiłkowego, który wykazał niedokrwienie, które nie zostało ujawnione jako fałszywie dodatni wynik testu angiograficznego) Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego na podstawie wywiadu, EKG i/lub kryteriów enzymatycznych w ciągu 1 miesiąca od włączenia.

Dysfunkcja LV zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa LV udokumentowana jako < 45% w ciągu 1 roku od włączenia za pomocą echokardiogramu, MRI lub obrazowania jądrowego.

Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi powyżej 170/100 mmHg podczas wizyty przesiewowej.

Znana historia przewlekłej niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby lub raka oprócz nieczerniakowych raków skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wymagających leczenia systemowego w ciągu pięciu lat od włączenia.

Znana historia zaburzeń funkcji poznawczych lub niezdolność do przestrzegania procedur badania Pacjent z chorobą przewodu pokarmowego, taką jak zespół krótkiego jelita, choroba zapalna jelit lub ileostomia.

Pacjent z wszczepionym defibrylatorem lub stałym rozrusznikiem serca, na którym potencjalny uczestnik może polegać w przypadku ponad 50% depolaryzacji komór.

Pacjenci, którzy otrzymywali probiotyki, prebiotyki i antybiotyki w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Pacjenci ze zmianami dawkowania leków wazoaktywnych i inhibitorów reduktazy HMG-CoA w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Ciąża Pacjenci, którzy obecnie przyjmują antagonistów witaminy K, takich jak kumadyna, warfaryna.

Ci, którzy codziennie piją lub używają nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobry brzuch pierwszy
Pacjenci w tej grupie będą spożywać 1 porcję Lactobacillus plantarum 299v dziennie przez pierwsze 6 tygodni.
Suplement diety: Najpierw dobry brzuch
Spożywanie 1 porcji probiotyku Goodbelly dziennie przez 6 tygodni. Po tym następuje 6 tygodni placebo.
Inne nazwy:
  • Goodbelly
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą codziennie spożywać 1 porcję placebo zabitego ciepłem przez pierwsze 6 tygodni.
Suplement diety: Najpierw placebo
Spożywanie 1 porcji probiotycznego placebo dziennie przez 6 tygodni. 1 porcja probiotyku Goodbelly dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana podstawowego rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
Jest to pomiar funkcji śródbłonka w tętnicy ramiennej
linia wyjściowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO27955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Najpierw dobry brzuch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj