Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus kiegészítés hatása az endothel funkcióra II

2026. március 20. frissítette: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Az MCW kutatói új utat fedeztek fel, amely összekapcsolja a belekben lévő baktériumok típusát a szívroham súlyosságával. A bélbaktériumok, a bakteriális metabolitok és a szívroham súlyossága közötti kapcsolat felfedezése azt jelenti, hogy a kutatók most először képesek nem hagyományos kockázati tényezők alapján meghatározni egy személy szívrohamának valószínűségét. Ez újszerű diagnosztikai tesztekre, valamint terápiás beavatkozás lehetőségére adhat lehetőséget. A bél mikrobiota és a szívroham súlyossága közötti kapcsolat új terápiás megközelítésekhez (probiotikumok, nem felszívódó antibiotikumok) is vezethet a szívrohamok megelőzésére. A javasolt tanulmányok azt a hipotézist tesztelik, hogy a megváltozott bélmikrobióta mechanikusan kapcsolódik a szív- és érrendszeri betegségek patogeneziséhez. A vizsgáló célja annak meghatározása, hogy a probiotikum csökkenti-e a vérben a gyulladásos markereket, és javítja-e az endothelsejtek működését a megállapított koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a kutatók azt a mechanizmust kívánják tisztázni, amellyel a bél mikrobiota szabályozza a szérum gyulladásos markereit.

  1. Az 1. konkrét cél meghatározza a probiotikumok hatását a keringő leptin- és TMAO-szintekre, a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség hagyományos kockázati tényezőire (összkoleszterin, LDL-koleszterin, oxidált LDL, trigliceridek, C-reaktív fehérje, szérum amiloid A, fibrinogén és adiponektin, glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP), glukagon-szerű peptid (GLP-1), glukagon, inzulin), valamint ezek kapcsolata a bél mikrobiótával (15 reprezentatív mikrobiális csoport), mint nem konvencionális kockázati tényező. Számos vérmintát gyűjtenek a biomarkerek mérésére. A résztvevők időszakonként székletmintákat adnak a bélbaktériumok biológiai sokféleségének mérésére. Végül megmérjük az endoteliális sejtfunkciót (az áramlás által közvetített tágulást) a véredények működésének értékelése érdekében.
  2. A 2. konkrét cél meghatározza a probiotikumok hatását a bél mikrobiotájából származó metabolitokra, mint a szív- és érrendszeri betegségek nem hagyományos kockázati tényezőire. A bél mikrobiotából származó metabolitok, az endothelsejtek működése és az 1. specifikus célban azonosított szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői közötti kapcsolat korrelál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közelmúltban elegánsan kimutatták a közvetlen kapcsolatot a bélmikrobióta, az étrendi foszfatidil-kolin és a szív- és érrendszeri betegségek elősegítése között. Ebben a vizsgálatban széles spektrumú antibiotikumokat alkalmaztak a bél mikrobiota megzavarására, és a metabolomikus elemzés a foszfatidil-kolin 3 metabolitját azonosította, köztük a TMAO-t, amelyek az atherosclerosishoz kapcsolódnak. Az intestinalis dysbiosis szívre gyakorolt ​​hatása és az ischaemia/reperfúzió okozta sérülésekre való érzékenysége azonban mindeddig nem volt ismert.

Az új munka mechanikus kapcsolatot mutatott be a bélmikrobióta változásai és a szívinfarktus súlyossága között. Dahl S patkányok kezelése a kereskedelemben kapható Lactobacillus plantarum 299v probiotikus baktériummal és egy fel nem szívódó vankomicin antibiotikummal a többszörös mikrobióta bőségének megváltoztatására csökkentette a keringő leptinszintet, csökkentette a szívinfarktus méretét és javította az ischaemiás mechanikai funkció helyreállítását. A leptinnel végzett előkezelés megszüntette a probiotikum és az antibiotikum által okozott szívvédelmet.

Ezek az eredmények azt is mutatják, hogy a bélmikrobióta kiterjedése messze túlmutat a helyi hatásokon túl távoli szervrendszerekre, például a szívre, és alátámasztják a 2. specifikus célban végzendő metabolomikai vizsgálatokat. A bélmikrobióta és metabolitjaik közötti kapcsolat előzetes felfedezése a szívinfarktus pedig újszerű terápiás megközelítésekre (probiotikumok, nem felszívódó antibiotikumok és/vagy mikrobiális metabolitok) kínál lehetőséget a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére.

Korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a leptin fontos szerepet játszik a bélmikrobióta és a szív közötti jelátvitelben. Az étrend kiegészítése aktív Lactobacillus plantarum 299v tenyészetekkel a fibrinogén és az LDL-koleszterin, valamint a leptin koncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezet a dohányzókban. Ezek a klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a probiotikum képes csökkenteni a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit. Vegye figyelembe, hogy sem a leptin, sem a TMAO szint önmagában nem ismert kardiovaszkuláris kockázati tényező. Ez jelenleg egy olyan terület, ahol óriási lehetőség rejlik az új mechanikai betekintés megszerzésére, és terápiás termékhez vagy klinikai felhasználáshoz vezethet.

Az endothel funkció károsodását korai és moduláló folyamatként ismerik fel az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségek patogenezisében. Ezenkívül kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek endoteliális diszfunkciót mutatnak, és ez a fenotípus megelőzi a nyílt hiperglikémia kialakulását. Az endoteliális funkció non-invazív módszerekkel könnyen mérhető, a non-invazív módon mért endoteliális diszfunkció pedig függetlenül megjósolja a jövőbeni kardiovaszkuláris kockázatot mind klinikailag nyilvánvaló kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, mind anélkül. Emberben a vezeték erek endothel funkcióját általában az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) mérésével határozzák meg a brachialis artériában, amely a vezeték artéria - jellemzően a brachialis - endotélium-függő relaxációját jelenti a megnövekedett véráramlás következtében. Az FMD korrelál a szívkoszorúér-artériákban tapasztalható károsodott endothel-függő relaxációval, és a kardiovaszkuláris kockázat általánosan elismert "barométere". Összességében ezek az adatok azt sugallják, hogy a brachiális FMD a szív- és érrendszeri kockázat ideális helyettesítő markere a Lactobacillus plantarum 299v hatásainak nyomon követésére, amint azt ebben a munkában javasoljuk. Michael Widlansky széleskörű tapasztalattal rendelkezik az FMD endothel funkció mérésére történő alkalmazásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

CAD felvételi kritériumok

40-80 év közötti életkor Ismert koszorúér-betegség a kórtörténetben (vagy szívizominfarktus, angiogram kimutatható >=50%-os szűkület legalább 1 fő epicardialis koszorúérben, vagy korábbi stresszteszt, amely ischaemiát mutatott, és nem az angiográfia hamis pozitív tesztet mutatott ki)

T2DM CAD felvételi kritériumok nélkül

  1. Életkor 40-80 év között
  2. A kórelőzményben előforduló, a beteg kezelője által korábban diagnosztizált II-es típusú diabetes mellitus (ICD-9/10 kód)

CAD-kizárási kritériumok

Instabil angina vagy szívinfarktus az anamnézis, EKG és/vagy enzimatikus kritériumok alapján a felvételt követő 1 hónapon belül.

Az LV ejekciós frakciója által meghatározott LV diszfunkció, amelyet echocardiogram, MRI vagy nukleáris képalkotás során a felvételt követő 1 éven belül <45%-nak dokumentálnak.

Nem kontrollált magas vérnyomás 170/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomással a szűrővizsgálaton.

Krónikus veseelégtelenség, májműködési zavar vagy rák ismert anamnézisében a nem melanómás bőrkarcinómák vagy lokalizált prosztatarák mellett, amely szisztémás kezelést igényel a felvételt követő öt éven belül.

Ismert kognitív károsodás vagy képtelenség a vizsgálati eljárások követésére. A gyomor-bél traktus betegsége, például rövid bélszindróma, gyulladásos bélbetegség vagy ileostomia.

Beültetett defibrillátorral vagy állandó pacemakerrel rendelkező beteg, amelyre a potenciális résztvevőről ismert, hogy a kamrai depolarizáció több mint 50%-ában támaszkodik.

Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben probiotikumot, prebiotikumot és antibiotikumot kaptak.

Azok a betegek, akiknél a vazoaktív gyógyszerek és a HMG-CoA reduktáz gátlók adagolása megváltozott a beiratkozást megelőző 6 hétben.

Terhesség Azok a betegek, akik jelenleg K-vitamin-anatagonistákat szednek, például kumadint, warfarint.

Azok, akik napi alkoholfogyasztók vagy tiltott drogokat fogyasztanak.

T2DM CAD kizárási kritériumok nélkül

Hgb A1C > 9,5 % koszorúér-betegség (akár a kórelőzményben szereplő miokardiális infarktus, angiogram kimutatható >=50%-os szűkület legalább 1 fő epicardialis koszorúérben, vagy egy korábbi stresszteszt, amely olyan ischaemiát mutatott ki, amelyről nem derült ki, hogy hamis pozitív angiográfiás teszt) Instabil angina vagy myocardialis infarctus anamnézis, EKG és/vagy enzimatikus kritériumok alapján a felvételt követő 1 hónapon belül.

Az LV ejekciós frakciója által meghatározott LV diszfunkció, amelyet echocardiogram, MRI vagy nukleáris képalkotás során a felvételt követő 1 éven belül <45%-nak dokumentálnak.

Nem kontrollált magas vérnyomás 170/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomással a szűrővizsgálaton.

Krónikus veseelégtelenség, májműködési zavar vagy rák ismert anamnézisében a nem melanómás bőrkarcinómák vagy lokalizált prosztatarák mellett, amely szisztémás kezelést igényel a felvételt követő öt éven belül.

Ismert kognitív károsodás vagy képtelenség a vizsgálati eljárások követésére. A gyomor-bél traktus betegsége, például rövid bélszindróma, gyulladásos bélbetegség vagy ileostomia.

Beültetett defibrillátorral vagy állandó pacemakerrel rendelkező beteg, amelyre a potenciális résztvevőről ismert, hogy a kamrai depolarizáció több mint 50%-ában támaszkodik.

Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben probiotikumot, prebiotikumot és antibiotikumot kaptak.

Azok a betegek, akiknél a vazoaktív gyógyszerek és a HMG-CoA reduktáz gátlók adagolása megváltozott a beiratkozást megelőző 6 hétben.

Terhesség Azok a betegek, akik jelenleg K-vitamin-anatagonistákat szednek, például kumadint, warfarint.

Azok, akik napi alkoholfogyasztók vagy tiltott drogokat fogyasztanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Goodbelly First
Az ebben a karban lévő alanyok az első 6 hétben naponta 1 adag lactobacillus plantarum 299v-et fogyasztanak.
Napi 1 adag Goodbelly probiotikum fogyasztása 6 hétig. Ezt 6 hetes placebo követi.
Más nevek:
  • Goodbelly
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok az első 6 hétben naponta 1 adag hővel elölt placebót fogyasztanak.
Napi 1 adag probiotikus placebo fogyasztása 6 héten keresztül. napi 1 adag Goodbelly probiotikumot 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási áramlás által közvetített dilatációban (FMD) a 6. héten
Időkeret: alapvonal és 6. hét
Ez az endothel funkció mérése a brachialis artériában
alapvonal és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Goodbelly először

Iratkozz fel